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Screening des Nasopharynxkarzinoms mit EBV-assoziierten Biomarkern in der Stadt Zhongshan

12. Juli 2023 aktualisiert von: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Suche nach Biomarkern zur Früherkennung des Nasopharynxkarzinoms in der Stadt Zhongshan

Alle Teilnehmer werden auf EBV-assoziierte Biomarker getestet, einschließlich EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b-Gesamtantikörper (P85-Ab) et al. Bei allen männlichen Teilnehmern und P85-Ab-positiven weiblichen Teilnehmern wird EBV-DNA im Plasma getestet. Screening-positive Teilnehmer werden jährlich weiterverfolgt.

Alle Themen werden auch von der Datensatzverknüpfung mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister begleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobenauswahl

- Wählen Sie Gemeinden mit 20.000 bis 40.000 Einwohnern in den Städten Zhongshan und Wuzhou als Felder für die Ermittler aus.

Rekrutierung von Teilnehmern

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Screening-Studie teil Informierte Einwilligung – Informierte Einwilligungsformulare werden bei der Rekrutierung gesammelt. Fragebögen.
  • Persönliche Interviews werden von gut ausgebildeten Ermittlern durchgeführt.

Tests und Nachverfolgung

  • Beim ersten Screening werden alle Teilnehmer auf EBV-assoziierte Biomarker getestet, darunter EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. Und bei Männern wird EBV-DNA getestet. Basierend auf EBNA1-IgA, VCA-IgA werden die Teilnehmer in hohes, mittleres und niedriges Risiko stratifiziert. Positives Screening umfasst P85-Ab-positiv, hohes oder mittleres Risiko für NPC- oder EBV-DNA-positiv. Der Rest wird negativ gescreent.
  • Während des ersten Screenings und der Nachsorge werden Personen mit hohem Risiko oder P85-Ab-positiv auf die diagnostische Abklärung für NPC verwiesen. Kurz gesagt, Fiberoptik-Endoskopie und pathologische Biopsie werden von HNO-Ärzten durchgeführt.
  • Screening-positive Personen, die im ersten Jahr nicht als Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurden, werden jährlich nachuntersucht.
  • EBV-DNA-einzelne positive Personen werden sich im dritten Jahr der Nachsorge auf die diagnostische Abklärung für NPC beziehen.
  • Die restlichen Blutproben werden in der Biobank des Volkskrankenhauses Zhongshan für weitere Forschungszwecke aufbewahrt.
  • Alle Themen werden auch von der Datensatzverknüpfung mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister begleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingfang Ji, MD
  • Telefonnummer: 86-760-89880417
  • E-Mail: jmftbh@sina.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonglin Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30-69 Jahre alte gesunde Wohnungen in Zhongshan City und Wuzhou City.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betroffene Einwohner in Zhongshan City oder Wuzhou City
  • Der Proband hat keine Krankenakte über Nasopharynxkarzinom
  • ECOG 0-2
  • Das Subjekt ist in der Lage, das schriftliche Einverständniserklärungsdokument zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Das Subjekt hat einen psychischen Zustand und ein gutes Bewusstsein und akzeptiert und kooperiert auch mit der Weiterverfolgung dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für die nasopharyngeale Fiberoptik-Endoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Kohorte
30-69 Jahre alte gesunde Teilnehmer in Zhongshan und Wuzhou.
Biologisch: Blut und Speichel
Sammeln Sie Blut- und Speichelproben von den Teilnehmern
Diagnosetest: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA und EBV-DNA
Nachweis von P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA für alle Teilnehmer und Nachweis von EBV-DNA für alle männlichen Teilnehmer und P85-Ab-positiven weiblichen Teilnehmer.
Diagnosetest: Fiberoptische Endoskopie und Biopsie
Screening-Teilnehmer beziehen sich auf faseroptische Endoskopie und Biospie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität verschiedener EBV-assoziierter Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Sensitivität und Spezifität verschiedener EBV-assoziierter Biomarker für NPC
5 Jahre
Positive und negative Vorhersagewerte verschiedener EBV-assoziierter Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der positiven und negativen Vorhersagewerte verschiedener EBV-assoziierter Biomarker für NPC
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer, die zum Screening benötigt wird, um ein Nasopharynxkarzinom zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Anzahl der Teilnehmer zu vergleichen, die für das Screening erforderlich sind, identifizieren Sie ein Nasopharynxkarzinom für verschiedene Biomarker
5 Jahre
Früherkennungsrate des Nasopharynxkarzinoms
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Früherkennungsrate verschiedener Biomarker für das Nasopharynxkarzinom
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesundheitsökonomische Nutzen verschiedener Biomarker für das Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Gesamtüberlebensrate, der progressionsfreien Überlebensrate und der gesundheitsökonomischen Vorteile des NPC-Screenings unter Verwendung verschiedener Biomarker
5 Jahre
Neue Screening-Strategie des Nasopharynxkarzinom-Screenings
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende Analyse der Leistungsfähigkeit verschiedener Biomarker und deren Kombination im Screening auf Nasopharynxkarzinom
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-PRO-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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