구강 종양 용해제를 복용하는 종양 환자의 약물 순응도에 대한 ReX-C® 시스템의 평가
2021년 9월 14일 업데이트: Dosentrx Ltd.
가정 기반 구강 종양 용해 요법을 받는 종양 환자에서 약물 순응도 및 임상적 자가 보고의 측정 및 관리에서 ReX-C® 시스템의 안전성, 사용성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구
최근 수십 년 동안 점점 더 많은 경구용 항암제(경구 종양 용해제)가 승인되었습니다. 경구 종양용해제는 현재 종양학 시장의 최대 30%를 차지하며 그 사용은 지속적으로 확대되고 있습니다.
구강 종양 용해제는 환자와 제공자에게 상당한 이점이 될 수 있습니다. 이를 받는 환자는 종종 치료에 대한 더 큰 통제감, 일상 업무 및 사회 활동에 대한 방해 감소, 이동 시간 및 비용 감소, IV 라인과 관련된 불편함 제거를 보고합니다. 농촌 지역에서는 가장 가까운 치료 센터가 몇 시간 거리에 있고 날씨로 인해 이동이 복잡할 수 있기 때문에 구강 경로가 중요합니다. 또한 경구 요법은 덜 침습적이며 주입실에서의 간호 시간과 환자에 대한 위험을 줄입니다.
그러나 암 치료제를 경구 형태로 제공하는 것은 환자에게 약물의 올바른 투여에 대한 대부분의 책임을 전가합니다. 구강 치료 요법이 복잡할수록 오류 및 불순응의 위험이 높아집니다. 구강 종양 용해제는 고위험 및 고비용 약물입니다. 따라서 이러한 책임 이전과 함께 환자가 지시된 요법을 준수하도록 지원하고 집에서 효과적으로 모니터링해야 할 필요성이 생깁니다.
연구 개요
상세 설명
ReX는 사전 프로그래밍된 치료 프로토콜에 따라 환자의 요구에 따라 고체 경구 약물을 제공하기 위한 휴대용 모바일 장치입니다.
ReX는 환자의 열악한 순응도를 해결하고 치료에 대한 환자의 반응을 추적하며 치료에 대한 환자 참여를 향상시킵니다.
이 시스템은 재사용 가능한 약물 투여 장치(디스펜서), 처방약이 들어 있는 일회용 카세트, 휴대폰 앱 및 ReX 클라우드로 구성됩니다.
Dispenser는 알약 투여를 관리합니다.
사용자를 안내하고 환자별 임상 조사 및 치료 정보를 제공하는 터치 스크린이 포함되어 있습니다.
디스펜서에는 충전 가능한 배터리와 장치 및 배터리 상태를 나타내는 표시기가 포함되어 있습니다. 알약을 볼 수 있는 알약 창; 작동 센서; 휴대폰의 앱과 통신합니다.
환자는 약국에서 자신의 특정 약물이 미리 채워진 카세트를 받습니다.
카세트는 제자리에 고정된 디스펜서에 삽입됩니다.
모든 치료 및 환자 조사 데이터는 Dos-E®라는 DosentRx의 독점 웹 기반 클라우드에 있는 환자별 도메인으로 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 대상은 알약을 삼킬 수 있으며 훈련 중에 ReX-C에 의해 "데모" 알약(Tic-Tac mints)을 2회 투여하는 데 성공했습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 암 진단을 받고 구강 종양 치료를 받았습니다.
- 피험자는 2개월의 연구 기간 동안 Afinitor 또는 Sutent 또는 Lenvima를 투여받을 예정입니다.
- 피험자는 집에서 약물 치료를 받습니다.
- 대상은 히브리어, 영어, 러시아어, 아랍어 중 하나에 능통합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이 연구에 등록할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애가 있습니다. 예를 들어, 미세한 운동 능력, 시각 또는 청각 기능 장애, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 ReX-C 분배 장치를 효과적으로 사용하는 능력에 영향을 미치는 기타 장애가 있습니다.
- 대상은 훈련 중에 Rex-C 장치로 2개의 Tic-Tac 추출에 실패했습니다.
- 피험자는 두 연구에 동시에 참여하는 것을 허용하지 않는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 예상 수명이 3개월 미만인 말기 또는 불치병 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReX-C 개입
피험자는 ReX-C를 사용하여 경구 종양 용해제를 투여받습니다.
준수 데이터, 부작용 및 치료에 대한 반응은 ReX-C 클라우드를 통해 실시간으로 온라인으로 모니터링됩니다.
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구강 종양 용해 약물은 ReX-C 시스템을 통해 환자에게 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ReX-C에 의한 경구용 항암제 투여 중 안전 사건 수
기간: 8주
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안전 사건에는 알약 과다 복용, 알약 섭취 중 알약 흡입, 분배 시 알약 기형 및 ReX-C 장치의 알약 섭취와 관련된 심각한 부작용이 포함됩니다.
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8주
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피험자가 알약 섭취를 위해 ReX-C를 편안하게 사용하는 비율 및 부작용 보고
기간: 8주
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피험자의 최소 70%: -
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8주
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ReX-C로 치료하는 동안 순응도(알약 섭취 횟수)
기간: 8주
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8주
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임상 직원의 모니터링 대상자의 재택 치료 비율 및 임상 팀의 만족도
기간: 8주
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임상 팀의 최소 80%:
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방된 알약의 수와 비교한 ReX-C 시스템에 의한 실제 알약 섭취 수
기간: 8주
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피험자에게 처방되고 제공된 알약의 수가 연구 중에 실제로 복용한 것보다 많은지 테스트합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXC-034-2019-CLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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