Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ReX-C®-systemet for medisinoverholdelse hos onkologiske pasienter som tar orale onkolytika

14. september 2021 oppdatert av: Dosentrx Ltd.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, brukervennligheten og effektiviteten til ReX-C®-systemet ved måling og styring av medisinoverholdelse og klinisk selvrapportering, hos onkologiske pasienter som mottar hjemmebasert oral onkolytisk terapi

De siste tiårene har et økende antall orale kreftmedisiner (orale onkolytika) blitt godkjent. Orale onkolytika utgjør nå opptil 30 % av onkologimarkedet, og bruken av dem utvides kontinuerlig.

Orale onkolytika kan være en betydelig fordel for pasienter og behandlere. Pasienter som mottar dem rapporterer ofte en større følelse av kontroll over behandlingen, mindre forstyrrelser i daglig arbeid og sosiale aktiviteter, redusert reisetid og kostnader, og eliminering av ubehag forbundet med en IV-linje. I landlige områder er den orale ruten avgjørende fordi det nærmeste behandlingssenteret kan være timer unna og været kan vanskeliggjøre reiser. Dessuten er oral terapi mindre invasiv og reduserer ammetid i infusjonsrom og risiko for pasienter.

Å gjøre kreftbehandlinger tilgjengelig i oral form overfører imidlertid mesteparten av ansvaret for korrekt administrering av legemidlet til pasienten. Jo mer kompleks det orale behandlingsregimet er, desto høyere er risikoen for feil og manglende etterlevelse. Orale onkolytika er høyrisiko- og dyremedisiner. Derfor, med denne overføringen av ansvar følger behovet for å støtte pasienter i deres overholdelse av det instruerte regimet og å effektivt overvåke dem hjemme.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ReX er en håndholdt, mobil enhet beregnet på å gi solid oral medisin etter pasientens behov i henhold til en forhåndsprogrammert behandlingsprotokoll. ReX adresserer dårlig pasienttilslutning, sporer pasientens respons på behandlingen og øker pasientens engasjement i behandlingen. Systemet består av en gjenbrukbar medikamentdispenserenhet (dispenser), en engangskassett som inneholder den foreskrevne medisinen, en mobiltelefonapp og ReX-skyen. Dispenseren administrerer pilleadministrasjonen. Den inkluderer en berøringsskjerm som veileder brukeren og presenterer pasientspesifikke kliniske undersøkelser og terapiinformasjon. Dispenseren inneholder et oppladbart batteri og indikatorer som viser enhet og batteristatus; et pillevindu som gjør det mulig å se piller; operasjonelle sensorer; og kommunikasjon til en app på mobiltelefoner. Pasienten mottar kassetten fra apoteket, forhåndsfylt med sin spesifikke medisin. Kassetten settes inn i dispenseren der den låses på plass. Alle terapi- og pasientundersøkelsesdata overføres til et pasientspesifikt domene på DosentRx sin proprietære nettbaserte sky, kalt Dose-E®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år
  2. Personen er i stand til å svelge piller og oppnår under trening 2 administrasjoner av "demo"-piller (Tic-Tac mints) av ReX-C.
  3. Emnet kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  4. Personen ble diagnostisert med kreft og mottar oral onkologisk medisin.
  5. Forsøkspersonen er ment å motta Afinitor ELLER Sutent ELLER Lenvima i løpet av studieperioden på 2 måneder.
  6. Forsøkspersonen tar medisinbehandling hjemme.
  7. Emnet er flytende i ett av følgende språk: hebraisk, engelsk, russisk, arabisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fysiske eller psykiske funksjonshemminger som hindrer dem i å delta i denne studien, slik som dårlige finmotoriske ferdigheter, nedsatt syn eller hørsel, psykiske lidelser eller annen svekkelse som påvirker evnen til å gi informert samtykke eller bruke ReX-C-dispenseringsenheten effektivt.
  2. Forsøkspersonen klarte ikke å trekke ut 2 Tic-Tacs med Rex-C-enheten under trening.
  3. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som ikke tillater deltakelse i to studier samtidig.
  4. Personen er i sluttstadiet eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReX-C intervensjon
Forsøkspersoner bruker ReX-C for å motta orale onkolytiske medisiner. Overholdelsesdata, bivirkninger og respons på behandling overvåkes online i sanntid via ReX-C-skyen.
Enhet: ReX-C system
Orale onkolytiske medisiner dispenseres til pasienter via ReX-C-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetshendelser under administrering av orale onkolytiske medisiner av ReX-C
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetshendelser inkluderer: pilleoverdose, pilleinhalasjon under pilleinntak, pillemisdannelse ved utlevering og eventuelle alvorlige bivirkninger relatert til pilleinntak av ReX-C-enheten.
8 uker
Frekvensen av forsøkspersoner føler seg komfortable med å bruke ReX-C for pilleinntak og bivirkningsrapport
Tidsramme: 8 uker

Minst 70 % av fagene: -

  • Fullfør varigheten av studien med Rex-C.
  • Definer systemet som behagelig å bruke og er villige til å fortsette å bruke det til sin onkolytiske medisinbehandling.
8 uker
Adherensrate (antall pilleinntak) under behandling med ReX-C
Tidsramme: 8 uker
  • Opptil 90 % av pillene tas som foreskrevet
  • Minst 80 % av forsøkspersonene følger behandlingsinstruksjoner og respons på ReX-C-påminnelser og varsler.
8 uker
Frekvens for overvåking av forsøkspersoners hjemmebaserte behandling av det kliniske personalet og tilfredshet til det kliniske teamet
Tidsramme: 8 uker

Minst 80 % av det kliniske teamet:

  • er fornøyd med bruken av systemet og rapporterer at det er gunstig for å overvåke pasientenes etterlevelse og respons på behandlingen.
  • rapportere at systemet legger til rette for bedre kommunikasjon med pasienten og gir mer hensiktsmessig sanntidsrespons sammenlignet med rutinemessig behandling.
  • er interessert i å integrere systemet i onkologisk avdeling for rutinemessig administrering av hjemmebaserte medisiner til onkologiske pasienter.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall faktiske pilleinntak av ReX-C-systemet, sammenlignet med antall foreskrevne piller
Tidsramme: 8 uker
Test om antallet piller som er foreskrevet og gitt til forsøkspersonene er høyere enn det som faktisk ble tatt under studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXC-034-2019-CLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere