Evaluación del sistema ReX-C® para la adherencia a la medicación en pacientes oncológicos que toman oncolíticos orales
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dosentrx Ltd.
Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad, Usabilidad y Eficacia del Sistema ReX-C® en la Medición y Manejo de la Adherencia a Medicamentos y Autoinforme Clínico, en Pacientes Oncológicos que Reciben Terapia Oncolítica Oral Domiciliaria
En las últimas décadas, se ha aprobado un número creciente de medicamentos orales contra el cáncer (oncolíticos orales). Los oncolíticos orales ahora representan hasta el 30% del mercado oncológico y su uso está en continua expansión.
Los oncolíticos orales pueden ser un beneficio significativo para pacientes y proveedores. Los pacientes que los reciben a menudo informan una mayor sensación de control sobre su tratamiento, menos interferencia con el trabajo diario y las actividades sociales, tiempo y costos de viaje reducidos y la eliminación de las molestias asociadas con una vía intravenosa. En áreas rurales, la vía oral es crucial porque el centro de tratamiento más cercano puede estar a horas de distancia y el clima puede complicar el viaje. Además, la terapia oral es menos invasiva y reduce el tiempo de enfermería en las salas de infusión y los riesgos para los pacientes.
Sin embargo, hacer que los tratamientos contra el cáncer estén disponibles en forma oral transfiere la mayor parte de la responsabilidad de la correcta administración del medicamento al paciente. Cuanto más complejo sea el régimen de tratamiento oral, mayor será el riesgo de errores y falta de adherencia. Los oncolíticos orales son medicamentos de alto riesgo y alto costo. Por lo tanto, con esta transferencia de responsabilidad surge la necesidad de apoyar a los pacientes en la adherencia al régimen indicado y de monitorearlos de manera efectiva en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ReX es un dispositivo móvil de mano diseñado para proporcionar medicación oral sólida a demanda del paciente de acuerdo con un protocolo de tratamiento preprogramado.
ReX aborda la mala adherencia del paciente, rastrea la respuesta del paciente al tratamiento y mejora el compromiso del paciente con la terapia.
El sistema consta de una unidad de dispensación de medicamentos reutilizable (Dispensador), un Cassette desechable que contiene el medicamento recetado, una aplicación para teléfonos móviles y la nube ReX.
El Dispensador gestiona la administración de pastillas.
Incluye una pantalla táctil que guía al usuario y presenta encuestas clínicas específicas del paciente e información sobre la terapia.
El Dispensador contiene una batería recargable e indicadores que muestran el estado del dispositivo y de la batería; una ventana de píldoras que permite ver las píldoras; sensores operativos; y comunicación a una aplicación en teléfonos móviles.
El paciente recibe el Cassette de la farmacia, precargado con su medicación específica.
El casete se inserta en el dispensador donde se bloquea en su lugar.
Todos los datos de la terapia y de la encuesta del paciente se transfieren a un dominio específico del paciente en la nube basada en la web patentada de DosentRx, denominada Dose-E®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- El sujeto es capaz de tragar pastillas y durante el entrenamiento logra con éxito 2 administraciones de pastillas "de demostración" (mentas Tic-Tac) por el ReX-C.
- El sujeto puede leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto fue diagnosticado con cáncer y recibe medicación oncológica oral.
- El sujeto está destinado a recibir Afinitor O Sutent O Lenvima durante el período de estudio de 2 meses.
- El sujeto toma terapia con medicamentos en casa.
- El sujeto habla con fluidez uno de los siguientes idiomas: hebreo, inglés, ruso, árabe.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene discapacidades físicas o mentales que impiden su inscripción en este estudio, como habilidades motoras finas deficientes, facultades visuales o auditivas disminuidas, trastornos mentales u otro impedimento que afecte la capacidad de proporcionar el Consentimiento informado o usar la unidad dispensadora ReX-C de manera efectiva.
- El sujeto no pudo extraer 2 Tic-Tacs con el dispositivo Rex-C durante el entrenamiento.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico que no permite la participación en dos estudios simultáneamente.
- El sujeto se encuentra en etapa terminal o enfermedad terminal con una expectativa de vida anticipada de menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención ReX-C
Los sujetos usan ReX-C para recibir medicamentos oncolíticos orales.
Los datos de adherencia, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento se monitorean en línea en tiempo real a través de la nube ReX-C.
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Los medicamentos oncolíticos orales se dispensan a los pacientes a través del sistema ReX-C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad durante la administración de medicamentos oncolíticos orales por ReX-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los eventos de seguridad incluyen: sobredosis de píldoras, inhalación de píldoras durante la ingestión de píldoras, malformación de píldoras al dispensarlas y cualquier evento adverso grave relacionado con la ingesta de píldoras por parte del dispositivo ReX-C.
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8 semanas
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Tasa de sujetos que se sienten cómodos al usar ReX-C para la ingesta de píldoras y el informe de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Al menos el 70% de los sujetos: -
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8 semanas
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Tasa de adherencia (número de tomas de píldoras) durante el tratamiento con ReX-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasa de seguimiento del tratamiento domiciliario de los sujetos por parte del personal clínico y satisfacción del equipo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Al menos el 80% del equipo clínico:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ingestas reales de píldoras por el sistema ReX-C, en comparación con el número de píldoras prescritas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pruebe si el número de píldoras prescritas y administradas a los sujetos es mayor que el que realmente tomó durante el estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXC-034-2019-CLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .