経口腫瘍溶解薬を服用している腫瘍患者の服薬アドヒアランスに関するReX-C®システムの評価
2021年9月14日 更新者:Dosentrx Ltd.
在宅経口腫瘍溶解療法を受けている腫瘍学患者における投薬遵守および臨床的自己報告の測定および管理におけるReX-C®システムの安全性、有用性および有効性を評価するための臨床研究
ここ数十年で、ますます多くの経口抗がん剤 (経口腫瘍溶解剤) が承認されました。 現在、経口腫瘍溶解薬は腫瘍学市場の 30% を占めており、その使用は継続的に拡大しています。
経口腫瘍溶解剤は、患者と医療提供者にとって大きな利益をもたらす可能性があります。 治療を受けた患者は、治療に対するコントロール感が向上し、日常業務や社会活動への干渉が少なくなり、移動時間と費用が削減され、IV ラインに伴う不快感が解消されたと報告することがよくあります。 農村地域では、最寄りの治療センターが数時間離れている可能性があり、天候によって移動が複雑になる可能性があるため、経口ルートが重要です. さらに、経口療法は侵襲性が低く、輸液スイートでの看護時間と患者へのリスクを軽減します。
しかし、がん治療を経口で利用できるようにすると、薬を正しく投与する責任のほとんどが患者に移ります。 経口治療レジメンが複雑になればなるほど、エラーや非遵守のリスクが高くなります。 経口腫瘍溶解薬は、ハイリスクで高コストの薬です。 したがって、この責任の移転に伴い、患者が指示されたレジメンを順守するのをサポートし、自宅で効果的に監視する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ReX は、事前にプログラムされた治療プロトコルに従って、患者の要求に応じて固形の経口薬を提供することを目的としたハンドヘルドのモバイル デバイスです。
ReX は、患者のアドヒアランスの低下に対処し、治療に対する患者の反応を追跡し、患者の治療への関与を高めます。
このシステムは、再利用可能な薬剤調剤ユニット (ディスペンサー)、処方薬が入った使い捨てカセット、携帯電話アプリ、および ReX クラウドで構成されています。
ディスペンサーは、錠剤の投与を管理します。
ユーザーをガイドし、患者固有の臨床調査と治療情報を提示するタッチスクリーンが含まれています。
ディスペンサーには、充電可能なバッテリーと、デバイスとバッテリーの状態を示すインジケーターが含まれています。錠剤を見ることができる錠剤ウィンドウ。運用センサー;携帯電話のアプリへの通信。
患者は薬局から、特定の薬が事前に充填されたカセットを受け取ります。
カセットはディスペンサーに挿入され、所定の位置にロックされます。
すべての治療と患者の調査データは、Dose-E® という名前の DosentRx 独自の Web ベースのクラウド上の患者固有のドメインに転送されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者は丸薬を飲み込むことができ、トレーニング中に ReX-C による「デモ」丸薬 (Tic-Tac ミント) の 2 回の投与に成功しました。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解することができます.
- 被験者は癌と診断され、経口腫瘍薬を受けています。
- -被験者は、2か月の研究期間中にAfinitorまたはSutentまたはLenvimaを受け取ることを意図しています。
- 被験者は自宅で薬物療法を受けています。
- 被験者は次の言語のいずれかに堪能です: ヘブライ語、英語、ロシア語、アラビア語。
除外基準:
- -被験者は、この研究への登録を妨げる身体的または精神的障害を持っています。たとえば、細かい運動能力の低下、視覚または聴覚障害、精神障害、またはインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える他の障害、またはReX-C調剤ユニットを効果的に使用する能力。
- 被験者はトレーニング中に Rex-C デバイスで 2 つの Tic-Tac を抽出できませんでした。
- -被験者は、2つの研究への同時参加を許可しない別の臨床研究に参加しています。
- -被験者は末期または末期の病気で、予想余命は3か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ReX-C介入
被験者は、ReX-C を使用して経口腫瘍溶解薬を受け取ります。
アドヒアランス データ、副作用、治療への反応は、ReX-C クラウドを介してリアルタイムでオンラインで監視されます。
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経口腫瘍溶解薬は、ReX-C システムを介して患者に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ReX-Cによる経口腫瘍溶解薬の投与中の安全性イベントの数
時間枠:8週間
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安全事象には、錠剤の過剰摂取、錠剤摂取中の錠剤の吸入、調剤時の錠剤の奇形、および ReX-C デバイスによる錠剤の摂取に関連する重大な有害事象が含まれます。
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8週間
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ReX-Cを服用して快適に感じる被験者の割合と副作用報告
時間枠:8週間
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被験者の少なくとも 70%: -
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8週間
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ReX-C治療中のアドヒアランス率(ピル摂取回数)
時間枠:8週間
|
|
8週間
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臨床スタッフによる被験者の在宅治療のモニタリング率と臨床チームの満足度
時間枠:8週間
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臨床チームの少なくとも 80%:
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
処方された錠剤の数と比較した、ReX-Cシステムによる実際の錠剤摂取数
時間枠:8週間
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処方され、被験者に与えられた錠剤の数が、研究中に実際に服用した数よりも多いかどうかをテストします。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ravit Geva, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RXC-034-2019-CLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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