Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ReX-C®-system til overholdelse af medicin hos onkologiske patienter, der tager orale onkolytika

14. september 2021 opdateret af: Dosentrx Ltd.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​ReX-C®-systemet til måling og styring af medicinadhærens og klinisk selvrapportering hos onkologiske patienter, der modtager hjemmebaseret oral onkolytisk terapi

I de seneste årtier er et stigende antal orale anticancermedicin (orale onkolytika) blevet godkendt. Orale onkolytika udgør nu op til 30 % af onkologimarkedet, og deres anvendelse udvides konstant.

Orale onkolytika kan være en betydelig fordel for patienter og udbydere. Patienter, der modtager dem, rapporterer ofte om en større følelse af kontrol over deres behandling, mindre forstyrrelse af det daglige arbejde og sociale aktiviteter, reduceret rejsetid og omkostninger og eliminering af ubehag forbundet med en IV-linje. I landdistrikter er den orale rute afgørende, fordi det nærmeste behandlingssted kan være timer væk, og vejret kan vanskeliggøre rejsen. Desuden er oral terapi mindre invasiv og reducerer ammetiden i infusionsrum og risikoen for patienterne.

At gøre kræftbehandlinger tilgængelige i oral form overfører imidlertid det meste af ansvaret for korrekt administration af lægemidlet til patienten. Jo mere kompleks den orale behandling er, jo højere er risikoen for fejl og manglende overholdelse. Orale onkolytika er højrisiko- og dyrelægemidler. Derfor medfører denne overførsel af ansvar behovet for at støtte patienterne i deres overholdelse af det rettede regime og for effektivt at overvåge dem derhjemme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReX er en håndholdt, mobil enhed beregnet til at levere solid oral medicin efter patientens behov i henhold til en forudprogrammeret behandlingsprotokol. ReX afhjælper dårlig patienttilslutning, sporer patientens respons på behandlingen og øger patientens engagement i behandlingen. Systemet består af en genanvendelig lægemiddeldispenser (Dispenser), en engangskassette indeholdende den foreskrevne medicin, en mobiltelefon-app og ReX-skyen. Dispenseren administrerer pilleadministration. Den inkluderer en berøringsskærm, som guider brugeren og præsenterer patientspecifikke kliniske undersøgelser og terapioplysninger. Dispenseren indeholder et opladeligt batteri og indikatorer, der viser enhedens og batteristatus; et pillevindue, der gør det muligt at se piller; operationelle sensorer; og kommunikation til en app på mobiltelefoner. Patienten modtager kassetten fra apoteket, fyldt med hans/hendes specifikke medicin. Kassetten indsættes i dispenseren, hvor den låses på plads. Alle terapi- og patientundersøgelsesdata overføres til et patientspecifikt domæne på DosentRx' proprietære webbaserede sky, kaldet Dose-E®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til at sluge piller og opnår under træning med succes 2 administrationer af "demo"-piller (Tic-Tac mints) af ReX-C.
  3. Emnet er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med kræft og modtager oral onkologisk medicin.
  5. Forsøgspersonen er beregnet til at modtage Afinitor ELLER Sutent ELLER Lenvima i løbet af den 2 måneder lange undersøgelsesperiode.
  6. Forsøgspersonen tager medicinbehandling i hjemmet.
  7. Emnet taler flydende et af følgende sprog: hebraisk, engelsk, russisk, arabisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fysiske eller psykiske handicap, som forhindrer deres tilmelding til denne undersøgelse, såsom dårlige finmotoriske færdigheder, nedsatte syns- eller høreevner, psykiske lidelser eller anden svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke eller bruge ReX-C dispenseringsenheden effektivt.
  2. Forsøgspersonen kunne ikke udtrække 2 Tic-Tacs med Rex-C-enheden under træning.
  3. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ikke tillader deltagelse i to undersøgelser samtidigt.
  4. Forsøgspersonen er i slutstadiet eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReX-C intervention
Forsøgspersoner bruger ReX-C til at modtage oral onkolytisk medicin. Overholdelsesdata, bivirkninger og respons på behandling overvåges online i realtid via ReX-C cloud.
Enhed: ReX-C system
Oral onkolytisk medicin udleveres til patienter via ReX-C system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser under administration af oral onkolytisk medicin af ReX-C
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedshændelser omfatter: pilleoverdosis, pilleindånding under pilleindtagelse, pillemisdannelse ved dispensering og eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til pilleindtagelse af ReX-C-enheden.
8 uger
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner føler sig trygge ved at bruge ReX-C til pilleindtagelse og rapporter om bivirkninger
Tidsramme: 8 uger

Mindst 70 % af fagene: -

  • Fuldfør varigheden af ​​undersøgelsen med Rex-C.
  • Definer systemet som behageligt at bruge og er villige til at fortsætte med at bruge det til deres onkolytiske medicinbehandling.
8 uger
Adhærensrate (antal pilleindtag) under behandling med ReX-C
Tidsramme: 8 uger
  • Op til 90 % af pillerne tages som foreskrevet
  • Mindst 80 % af forsøgspersonerne følger behandlingsinstruktioner og respons på ReX-C-påmindelser og advarsler.
8 uger
Hyppighed for overvågning af forsøgspersoners hjemmebaserede behandling af det kliniske personale og tilfredshed hos det kliniske team
Tidsramme: 8 uger

Mindst 80 % af det kliniske team:

  • er tilfredse med brugen af ​​systemet og rapporterer, at det er gavnligt til overvågning af patienters adhærens og respons på behandlingen.
  • rapportere, at systemet letter en bedre kommunikation med patienten og giver mere passende realtidsrespons sammenlignet med rutinemæssig behandling.
  • er interesseret i at integrere systemet i onkologisk afdeling for rutinemæssig administration af hjemmebaseret medicin til onkologiske patienter.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal faktiske pilleindtag med ReX-C-systemet sammenlignet med antallet af ordinerede piller
Tidsramme: 8 uger
Test, om antallet af piller, der er ordineret og givet til forsøgspersonerne, er højere end det, der faktisk blev taget under undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXC-034-2019-CLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReX-C system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner