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Bewertung des ReX-C®-Systems zur Medikamentenadhärenz bei onkologischen Patienten, die orale Onkolytika einnehmen

14. September 2021 aktualisiert von: Dosentrx Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verwendbarkeit und Wirksamkeit des ReX-C®-Systems bei der Messung und Verwaltung der Medikamenteneinhaltung und der klinischen Selbstauskunft bei Onkologiepatienten, die eine orale onkolytische Therapie zu Hause erhalten

In den letzten Jahrzehnten wurden immer mehr orale Krebsmedikamente (orale Onkolytika) zugelassen. Orale Onkolytika machen heute bis zu 30 % des Onkologiemarkts aus, und ihr Einsatz nimmt kontinuierlich zu.

Orale Onkolytika können für Patienten und Anbieter von erheblichem Nutzen sein. Patienten, die sie erhalten, berichten oft von einem größeren Gefühl der Kontrolle über ihre Behandlung, weniger Beeinträchtigung der täglichen Arbeit und sozialen Aktivitäten, reduzierter Reisezeit und -kosten und der Beseitigung von Beschwerden, die mit einer Infusionsleitung verbunden sind. In ländlichen Gebieten ist der orale Weg entscheidend, da das nächste Behandlungszentrum Stunden entfernt sein kann und das Wetter die Reise erschweren kann. Darüber hinaus ist die orale Therapie weniger invasiv und reduziert die Pflegezeit in Infusionssuiten und die Risiken für Patienten.

Die Bereitstellung von Krebsbehandlungen in oraler Form überträgt jedoch den größten Teil der Verantwortung für die korrekte Verabreichung des Arzneimittels auf den Patienten. Je komplexer das orale Behandlungsschema, desto höher das Risiko von Fehlern und Nichteinhaltung. Orale Onkolytika sind Arzneimittel mit hohem Risiko und hohen Kosten. Mit dieser Verantwortungsübertragung geht daher die Notwendigkeit einher, Patienten bei der Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes zu unterstützen und sie zu Hause effektiv zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ReX ist ein tragbares, mobiles Gerät, das dazu bestimmt ist, eine feste orale Medikation nach Bedarf des Patienten gemäß einem vorprogrammierten Behandlungsprotokoll bereitzustellen. ReX behebt eine schlechte Patientenadhärenz, verfolgt die Reaktion des Patienten auf die Behandlung und verbessert das Patientenengagement für die Therapie. Das System besteht aus einer wiederverwendbaren Medikamentenausgabeeinheit (Dispenser), einer Einwegkassette mit den verschriebenen Medikamenten, einer Handy-App und der ReX-Cloud. Der Dispenser verwaltet die Pillenverabreichung. Es enthält einen Touchscreen, der den Benutzer führt und patientenspezifische klinische Umfragen und Therapieinformationen anzeigt. Der Dispenser enthält eine aufladbare Batterie und Anzeigen, die den Geräte- und Batteriestatus anzeigen; ein Pillenfenster, das das Betrachten von Pillen ermöglicht; Betriebssensoren; und Kommunikation mit einer App auf Mobiltelefonen. Der Patient erhält die Kassette aus der Apotheke, die mit seinem spezifischen Medikament vorgefüllt ist. Die Kassette wird in den Dispenser eingesetzt, wo sie arretiert wird. Alle Therapie- und Patientenbefragungsdaten werden in eine patientenspezifische Domäne in der proprietären webbasierten Cloud von DosentRx mit dem Namen Dose-E® übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist in der Lage, Pillen zu schlucken und erreicht während des Trainings erfolgreich 2 Verabreichungen von "Demo" -Pillen (Tic-Tac-Pfefferminzbonbons) durch das ReX-C.
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
  4. Das Subjekt wurde mit Krebs diagnostiziert und erhält orale onkologische Medikamente.
  5. Der Proband soll während der 2-monatigen Studiendauer Afinitor ODER Sutent ODER Lenvima erhalten.
  6. Das Subjekt nimmt eine medikamentöse Therapie zu Hause.
  7. Das Subjekt spricht fließend eine der folgenden Sprachen: Hebräisch, Englisch, Russisch, Arabisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat körperliche oder geistige Behinderungen, die seine Teilnahme an dieser Studie verhindern, wie z. B. schlechte Feinmotorik, eingeschränkte Seh- oder Hörfähigkeiten, psychische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die ReX-C-Abgabeeinheit effektiv zu verwenden.
  2. Das Subjekt konnte während des Trainings 2 Tic-Tacs mit dem Rex-C-Gerät nicht extrahieren.
  3. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Teilnahme an zwei Studien gleichzeitig nicht zulässt.
  4. Das Subjekt befindet sich im Endstadium oder im Endstadium einer Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReX-C-Intervention
Die Probanden verwenden ReX-C, um orale onkolytische Medikamente zu erhalten. Adhärenzdaten, Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung werden online in Echtzeit über die ReX-C-Cloud überwacht.
Gerät: ReX-C-System
Orale onkolytische Medikamente werden über das ReX-C-System an Patienten abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheitsvorfälle während der Verabreichung oraler onkolytischer Medikamente durch ReX-C
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu den Sicherheitsereignissen gehören: Pillenüberdosierung, Pilleninhalation während der Pilleneinnahme, Pillenfehlbildung bei der Abgabe und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Pilleneinnahme durch das ReX-C-Gerät.
8 Wochen
Anteil der Probanden, die sich wohl dabei fühlen, ReX-C für die Einnahme von Tabletten zu verwenden und Nebenwirkungen zu melden
Zeitfenster: 8 Wochen

Mindestens 70 % der Fächer: -

  • Schließen Sie die Dauer der Studie mit Rex-C ab.
  • Definieren das System als komfortabel in der Anwendung und sind bereit, es weiterhin für ihre Behandlung mit onkolytischen Medikamenten zu verwenden.
8 Wochen
Adhärenzrate (Anzahl der Pilleneinnahmen) während der Behandlung mit ReX-C
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Bis zu 90 % der Pillen werden wie vorgeschrieben eingenommen
  • Mindestens 80 % der Probanden befolgen die Behandlungsanweisungen und reagieren auf ReX-C-Erinnerungen und -Warnungen.
8 Wochen
Rate der Überwachung der häuslichen Behandlung der Probanden durch das klinische Personal und Zufriedenheit des klinischen Teams
Zeitfenster: 8 Wochen

Mindestens 80 % des klinischen Teams:

  • sind mit der Verwendung des Systems zufrieden und berichten, dass es bei der Überwachung der Therapietreue und des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung von Vorteil ist.
  • berichten, dass das System eine bessere Kommunikation mit dem Patienten ermöglicht und im Vergleich zur Routineversorgung eine angemessenere Reaktion in Echtzeit bietet.
  • sind daran interessiert, das System in die onkologische Abteilung zur routinemäßigen Verabreichung von Medikamenten für onkologische Patienten zu Hause zu integrieren.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tatsächlichen Pilleneinnahmen durch das ReX-C-System, verglichen mit der Anzahl der verschriebenen Pillen
Zeitfenster: 8 Wochen
Testen Sie, ob die Anzahl der verschriebenen und den Probanden verabreichten Pillen höher ist als die tatsächlich während der Studie eingenommene.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXC-034-2019-CLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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