ReX-C®-järjestelmän arviointi syöpäpotilaiden lääkityksen noudattamiseen suun onkolyyttisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dosentrx Ltd.
Kliininen tutkimus ReX-C®-järjestelmän turvallisuuden, käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkityksen noudattamisen ja kliinisen itseraportoinnin mittaamisessa ja hallinnassa onkologisilla potilailla, jotka saavat kotipohjaista suun onkolyyttistä hoitoa
Viime vuosikymmeninä on hyväksytty yhä enemmän suun kautta otettavia syöpälääkkeitä (oraalisia onkolyyttejä). Suun onkolyyttien osuus onkologiamarkkinoista on nyt jopa 30 %, ja niiden käyttö laajenee jatkuvasti.
Suun onkolyytit voivat olla merkittävä etu potilaille ja palveluntarjoajille. Potilaat, jotka saavat niitä, raportoivat usein, että he hallitsevat paremmin hoitoaan, heillä on vähemmän häiriöitä päivittäiseen työhön ja sosiaalisiin toimintoihin, vähentyneet matka-ajat ja -kustannukset sekä laskimonsisäiseen putkeen liittyvä epämukavuus. Maaseudulla suullinen reitti on ratkaisevan tärkeä, koska lähimpään hoitopaikkaan voi olla tunnin matka ja sää voi vaikeuttaa matkustamista. Lisäksi oraalinen hoito on vähemmän invasiivista ja vähentää hoitoaikaa infuusioyksiköissä ja potilaiden riskejä.
Kuitenkin syöpähoitojen tarjoaminen suun kautta siirtää suurimman osan vastuusta lääkkeen oikeasta antamisesta potilaalle. Mitä monimutkaisempi suun kautta otettava hoito-ohjelma on, sitä suurempi on virheiden ja noudattamatta jättämisen riski. Oraaliset onkolyytit ovat korkean riskin ja kalliita lääkkeitä. Näin ollen tämän vastuun siirron myötä on tarpeen tukea potilaita heidän noudattamisessaan ohjatussa hoito-ohjelmassa ja seurata heitä tehokkaasti kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ReX on kädessä pidettävä, mobiililaite, joka on tarkoitettu tarjoamaan kiinteää oraalista lääkitystä potilaan pyynnöstä ennalta ohjelmoidun hoitoprotokollan mukaisesti.
ReX korjaa potilaan huonoa hoitoon sitoutumista, seuraa potilaan vastetta hoitoon ja lisää potilaan sitoutumista terapiaan.
Järjestelmä sisältää uudelleen käytettävän lääkeannostelijan (Dispenser), kertakäyttöisen kasetin, joka sisältää määrätyt lääkkeet, matkapuhelinsovelluksen ja ReX-pilven.
Annostelija hoitaa pillereiden hallinnon.
Se sisältää kosketusnäytön, joka ohjaa käyttäjää ja esittää potilaskohtaisia kliinisiä tutkimuksia ja hoitotietoja.
Annostelija sisältää ladattavan akun ja osoittimet, jotka osoittavat laitteen ja akun tilan; pilleriikkuna, joka mahdollistaa pillereiden katselun; toiminta-anturit; ja viestintä matkapuhelimissa olevaan sovellukseen.
Potilas saa kasetin apteekista esitäytettynä hänen omalla lääkkeellään.
Kasetti asetetaan annostelijaan, jossa se lukittuu paikalleen.
Kaikki hoito- ja potilastutkimustiedot siirretään potilaskohtaiseen verkkotunnukseen DosentRx:n verkkopohjaisessa pilvessä nimeltä Dose-E®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö pystyy nielemään pillereitä ja saa harjoituksen aikana onnistuneesti ReX-C:n 2 kertaa "demo"-pillereitä (Tic-Tac mints).
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavalla diagnosoitiin syöpä ja hän sai suun onkologista lääkitystä.
- Koehenkilö on tarkoitettu saamaan Afinitor TAI Sutent TAI Lenvima 2 kuukauden opiskelujakson aikana.
- Kohde saa lääkehoitoa kotona.
- Aihe puhuu sujuvasti yhtä seuraavista kielistä: heprea, englanti, venäjä, arabia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on fyysinen tai henkinen vamma, joka estää häntä osallistumasta tähän tutkimukseen, kuten huonot hienomotoriset taidot, heikentyneet näkö- tai kuulokyvyt, mielenterveyden häiriöt tai muu heikkeneminen, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai käyttää ReX-C-annosteluyksikköä tehokkaasti.
- Koehenkilö ei onnistunut purkamaan kahta Tic-Tacia Rex-C-laitteella harjoituksen aikana.
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista kahteen tutkimukseen samanaikaisesti.
- Kohde on loppuvaiheessa tai terminaalisairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReX-C interventio
Koehenkilöt käyttävät ReX-C:tä oraalisten onkolyyttisten lääkkeiden saamiseen.
Sitoutumistietoja, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta seurataan verkossa reaaliajassa ReX-C-pilven kautta.
|
Suun kautta otettavat onkolyyttiset lääkkeet jaetaan potilaille ReX-C-järjestelmän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien määrä ReX-C:n oraalisten onkolyyttisten lääkkeiden annon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuustapahtumia ovat: pillereiden yliannostus, pillereiden hengittäminen pillereiden nielemisen aikana, pillerin epämuodostuma annostelun yhteydessä ja kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät ReX-C-laitteen pillereiden nauttimiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Tutkittavien määrä tuntee olonsa mukavaksi käyttää ReX-C:tä pillereiden nauttimiseen ja sivuvaikutusten raportointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 70 % aiheista: -
|
8 viikkoa
|
|
Kiinnittymisaste (pillereiden määrä) ReX-C-hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden kotihoidon seurantaaste kliinisen henkilökunnan toimesta ja kliinisen tiimin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 80 % kliinisestä tiimistä:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ReX-C-järjestelmän todellisten pillereiden määrä verrattuna määrättyjen pillereiden määrään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaa, onko koehenkilöille määrättyjen ja annettujen pillereiden määrä suurempi kuin tutkimuksen aikana todellisuudessa otettu määrä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXC-034-2019-CLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .