Hodnocení systému ReX-C® pro adherenci k lékům u onkologických pacientů užívajících perorální onkolytika
14. září 2021 aktualizováno: Dosentrx Ltd.
Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, použitelnosti a účinnosti systému ReX-C® při měření a řízení adherence k lékům a klinického self-reportingu u onkologických pacientů, kteří dostávají domácí perorální onkologickou terapii
V posledních desetiletích byl schvalován rostoucí počet perorálních protinádorových léků (orálních onkolytik). Orální onkolytika nyní tvoří až 30 % onkologického trhu a jejich použití se neustále rozšiřuje.
Orální onkolytika mohou být významným přínosem pro pacienty i poskytovatele. Pacienti, kteří je dostávají, často uvádějí větší pocit kontroly nad léčbou, menší zasahování do každodenních pracovních a společenských aktivit, zkrácení času a nákladů na cestování a odstranění nepohodlí spojených s IV linkou. Ve venkovských oblastech je orální cesta klíčová, protože nejbližší léčebné centrum může být hodiny daleko a počasí může komplikovat cestování. Kromě toho je orální terapie méně invazivní a snižuje dobu ošetřování v infuzních soupravách a snižuje rizika pro pacienty.
Zpřístupněním léčby rakoviny v perorální formě však přenáší většinu odpovědnosti za správné podávání léku na pacienta. Čím složitější je orální léčebný režim, tím vyšší je riziko chyb a nedodržování. Orální onkolytika jsou vysoce rizikové a drahé léky. S tímto přenesením odpovědnosti tedy přichází potřeba podporovat pacienty v dodržování stanoveného režimu a účinně je doma sledovat.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ReX je ruční, mobilní zařízení určené k poskytování solidní perorální medikace na žádost pacienta podle předem naprogramovaného léčebného protokolu.
ReX řeší špatnou adherenci pacienta, sleduje pacientovu odpověď na léčbu a zvyšuje zapojení pacienta do terapie.
Systém obsahuje opakovaně použitelnou dávkovači jednotku (Dispenser), jednorázovou kazetu obsahující předepsané léky, aplikaci pro mobilní telefony a cloud ReX.
Dávkovač spravuje podávání pilulek.
Zahrnuje dotykovou obrazovku, která vede uživatele a představuje klinické průzkumy specifické pro pacienta a informace o léčbě.
Dávkovač obsahuje dobíjecí baterii a indikátory demonstrující stav zařízení a baterie; okénko pro pilulky umožňující prohlížení pilulek; provozní senzory; a komunikaci s aplikací v mobilních telefonech.
Pacient obdrží z lékárny Kazetu, předplněnou jeho konkrétním lékem.
Kazeta se vloží do dávkovače, kde je zajištěna na místě.
Veškerá data o léčbě a průzkumu pacientů jsou přenášena do domény specifické pro pacienta v proprietárním webovém cloudu DosentRx s názvem Dose-E®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let
- Subjekt je schopen polykat pilulky a během tréninku úspěšně dosáhne 2 podání "demo" pilulek (Tic-Tac mincovny) pomocí ReX-C.
- Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
- Subjekt byl diagnostikován s rakovinou a dostává perorální onkologické léky.
- Subjekt má dostávat Afinitor OR Sutent OR Lenvima během 2měsíčního období studie.
- Subjekt užívá medikamentózní terapii doma.
- Předmět hovoří plynně jedním z následujících jazyků: hebrejština, angličtina, ruština, arabština.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má fyzické nebo mentální postižení, které brání jeho zařazení do této studie, jako je špatná jemná motorika, zhoršené zrakové nebo sluchové schopnosti, duševní poruchy nebo jiné postižení ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo efektivně používat dávkovací jednotku ReX-C.
- Subjektu se během tréninku nepodařilo extrahovat 2 Tic-Tacy pomocí zařízení Rex-C.
- Subjekt se účastní jiné klinické studie, která neumožňuje účast ve dvou studiích současně.
- Subjekt je v konečném stádiu nebo terminálním onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ReX-C
Subjekty používají ReX-C k perorálnímu podávání onkolytických léků.
Údaje o adherenci, vedlejší účinky a reakce na léčbu jsou monitorovány online v reálném čase prostřednictvím cloudu ReX-C.
|
Orální onkolytické léky jsou pacientům vydávány prostřednictvím systému ReX-C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí při podávání perorálních onkolytických léků ReX-C
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnostní události zahrnují: předávkování pilulkou, vdechnutí pilulky během požití pilulky, malformaci pilulky při výdeji a jakékoli závažné nežádoucí účinky související s příjmem pilulky zařízením ReX-C.
|
8 týdnů
|
|
Míra pacientů, kteří se cítí pohodlně používat ReX-C pro příjem pilulek a zprávy o vedlejších účincích
Časové okno: 8 týdnů
|
Alespoň 70 % předmětů: -
|
8 týdnů
|
|
Míra adherence (počet užití pilulek) během léčby ReX-C
Časové okno: 8 týdnů
|
|
8 týdnů
|
|
Míra sledování domácí léčby subjektů klinickým personálem a spokojenost klinického týmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Alespoň 80 % klinického týmu:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skutečných užití pilulek systémem ReX-C ve srovnání s počtem předepsaných pilulek
Časové okno: 8 týdnů
|
Otestujte, zda je počet pilulek předepsaných a podaných subjektům vyšší než počet skutečně užívaných během studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RXC-034-2019-CLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .