Valutazione del sistema ReX-C® per l'aderenza ai farmaci nei pazienti oncologici che assumono oncolitici orali
14 settembre 2021 aggiornato da: Dosentrx Ltd.
Studio clinico per valutare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia del sistema ReX-C® nella misurazione e gestione dell'aderenza ai farmaci e nell'autovalutazione clinica, nei pazienti oncologici sottoposti a terapia oncolitica orale domiciliare
Negli ultimi decenni è stato approvato un numero crescente di farmaci antitumorali orali (oncolitici orali). Gli oncolitici orali costituiscono oggi fino al 30% del mercato oncologico e il loro uso è in continua espansione.
Gli oncolitici orali possono essere un vantaggio significativo per pazienti e fornitori. I pazienti che li ricevono spesso riferiscono un maggiore senso di controllo sul trattamento, minori interferenze con il lavoro quotidiano e le attività sociali, tempi e costi di viaggio ridotti e l'eliminazione del disagio associato a una linea IV. Nelle zone rurali, il percorso orale è fondamentale perché il centro di trattamento più vicino può essere a ore di distanza e il tempo può complicare il viaggio. Inoltre, la terapia orale è meno invasiva e riduce il tempo infermieristico nelle sale di infusione e i rischi per i pazienti.
Tuttavia, rendere disponibili i trattamenti antitumorali in forma orale trasferisce al paziente la maggior parte della responsabilità della corretta somministrazione del farmaco. Più complesso è il regime di trattamento orale, maggiore è il rischio di errori e mancata aderenza. Gli oncolitici orali sono farmaci ad alto rischio e ad alto costo. Quindi, con questo trasferimento di responsabilità nasce la necessità di supportare i pazienti nella loro adesione al regime diretto e di monitorarli efficacemente a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ReX è un dispositivo mobile portatile destinato a fornire farmaci solidi per via orale su richiesta del paziente secondo un protocollo di trattamento pre-programmato.
ReX affronta la scarsa aderenza del paziente, tiene traccia della risposta del paziente al trattamento e migliora il coinvolgimento del paziente verso la terapia.
Il sistema comprende un'unità di erogazione del farmaco riutilizzabile (Dispenser), una cassetta monouso contenente il farmaco prescritto, un'app per cellulare e il cloud ReX.
Il Dispenser gestisce la somministrazione della pillola.
Include un touch screen che guida l'utente e presenta indagini cliniche specifiche per il paziente e informazioni sulla terapia.
Il Dispenser contiene una batteria ricaricabile e indicatori che dimostrano lo stato del dispositivo e della batteria; una finestra della pillola che consente di visualizzare le pillole; sensori operativi; e la comunicazione a un'app sui cellulari.
Il paziente riceve dalla farmacia la Cassetta, preriempita con il suo farmaco specifico.
La Cassetta viene inserita nel Dispenser dove viene bloccata in posizione.
Tutti i dati relativi alla terapia e ai sondaggi sui pazienti vengono trasferiti a un dominio specifico del paziente sul cloud proprietario basato sul Web di DosentRx, denominato Dose-E®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
- Il soggetto è in grado di ingoiare pillole e durante l'allenamento ottiene con successo 2 somministrazioni di pillole "demo" (menta Tic-Tac) da parte del ReX-C.
- Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
- Al soggetto è stato diagnosticato un cancro e riceve farmaci oncologici per via orale.
- Il soggetto è destinato a ricevere Afinitor O Sutent O Lenvima durante il periodo di studio di 2 mesi.
- Il soggetto assume la terapia farmacologica a casa.
- Il soggetto parla correntemente una delle seguenti lingue: ebraico, inglese, russo, arabo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha disabilità fisiche o mentali che ne impediscono l'arruolamento in questo studio, come scarse capacità motorie fini, facoltà visive o uditive compromesse, disturbi mentali o altre menomazioni che influiscono sulla capacità di fornire il consenso informato o utilizzare l'unità di erogazione ReX-C in modo efficace.
- Il soggetto non è riuscito a estrarre 2 Tic-Tac con il dispositivo Rex-C durante l'allenamento.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che non consente la partecipazione a due studi contemporaneamente.
- Il soggetto è allo stadio terminale o malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ReX-C
I soggetti usano ReX-C per ricevere farmaci oncolitici orali.
I dati di aderenza, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento sono monitorati online in tempo reale tramite ReX-C cloud.
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I farmaci oncolitici orali vengono erogati ai pazienti tramite il sistema ReX-C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di sicurezza durante la somministrazione di farmaci oncolitici orali da parte di ReX-C
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli eventi di sicurezza includono: sovradosaggio della pillola, inalazione della pillola durante l'ingestione della pillola, malformazione della pillola al momento dell'erogazione e qualsiasi evento avverso grave correlato all'assunzione della pillola da parte del dispositivo ReX-C.
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8 settimane
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Tasso di soggetti che si sentono a proprio agio nell'usare ReX-C per l'assunzione di pillole e il rapporto sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Almeno il 70% dei soggetti: -
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8 settimane
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Tasso di aderenza (numero di assunzione di pillole) durante il trattamento con ReX-C
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di monitoraggio del trattamento domiciliare dei soggetti da parte del personale clinico e soddisfazione del team clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Almeno l'80% del team clinico:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero effettivo di assunzione di pillole da parte del sistema ReX-C, rispetto al numero di pillole prescritte
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verificare se il numero di pillole prescritte e somministrate ai soggetti è superiore a quello effettivamente assunto durante lo studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXC-034-2019-CLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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