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Évaluation du système ReX-C® pour l'adhésion aux médicaments chez les patients en oncologie prenant des oncolytiques oraux

14 septembre 2021 mis à jour par: Dosentrx Ltd.

Étude clinique pour évaluer l'innocuité, la convivialité et l'efficacité du système ReX-C® dans la mesure et la gestion de l'adhésion aux médicaments et l'auto-déclaration clinique, chez les patients en oncologie recevant une thérapie oncolytique orale à domicile

Au cours des dernières décennies, un nombre croissant de médicaments anticancéreux oraux (oncolytiques oraux) ont été approuvés. Les oncolytiques oraux représentent aujourd'hui jusqu'à 30 % du marché de l'oncologie et leur utilisation est en constante expansion.

Les oncolytiques oraux peuvent être un avantage significatif pour les patients et les prestataires. Les patients qui les reçoivent rapportent souvent un plus grand sentiment de contrôle sur leur traitement, moins d'interférences avec le travail quotidien et les activités sociales, une réduction du temps et des coûts de déplacement et l'élimination de l'inconfort associé à une voie intraveineuse. Dans les zones rurales, la voie orale est cruciale car le centre de traitement le plus proche peut être à des heures de route et les conditions météorologiques peuvent compliquer les déplacements. De plus, la thérapie orale est moins invasive et réduit le temps de soins infirmiers dans les salles de perfusion et les risques pour les patients.

Cependant, la mise à disposition de traitements anticancéreux sous forme orale transfère au patient l'essentiel de la responsabilité de l'administration correcte du médicament. Plus le schéma thérapeutique par voie orale est complexe, plus le risque d'erreurs et de non-observance est élevé. Les oncolytiques oraux sont des médicaments à haut risque et coûteux. Par conséquent, avec ce transfert de responsabilité vient la nécessité de soutenir les patients dans leur adhésion au régime prescrit et de les surveiller efficacement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ReX est un appareil mobile portatif destiné à fournir des médicaments solides par voie orale à la demande du patient selon un protocole de traitement préprogrammé. ReX s'attaque à la mauvaise adhésion du patient, suit la réponse du patient au traitement et améliore l'engagement du patient envers la thérapie. Le système comprend une unité de distribution de médicaments réutilisable (distributeur), une cassette jetable contenant le médicament prescrit, une application pour téléphone portable et le cloud ReX. Le distributeur gère l'administration des pilules. Il comprend un écran tactile qui guide l'utilisateur et présente des enquêtes cliniques et des informations thérapeutiques spécifiques au patient. Le distributeur contient une batterie rechargeable et des indicateurs indiquant l'état de l'appareil et de la batterie ; une fenêtre de pilules permettant de visualiser les pilules ; capteurs opérationnels ; et la communication avec une application sur les téléphones portables. Le patient reçoit la Cassette de la pharmacie, pré-remplie avec son médicament spécifique. La cassette est insérée dans le distributeur où elle est verrouillée en place. Toutes les données de thérapie et d'enquête auprès des patients sont transférées vers un domaine spécifique au patient sur le cloud Web propriétaire de DosentRx, nommé Dose-E®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans
  2. Le sujet est capable d'avaler des pilules et pendant l'entraînement réussit 2 administrations de pilules "démo" (menthes Tic-Tac) par le ReX-C.
  3. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  4. Le sujet a reçu un diagnostic de cancer et reçoit des médicaments oncologiques oraux.
  5. Le sujet est destiné à recevoir Afinitor OU Sutent OU Lenvima pendant la période d'étude de 2 mois.
  6. Le sujet suit une thérapie médicamenteuse à la maison.
  7. Le sujet parle couramment l'une des langues suivantes : hébreu, anglais, russe, arabe.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des handicaps physiques ou mentaux qui empêchent son inscription à cette étude, tels qu'une mauvaise motricité fine, des facultés visuelles ou auditives altérées, des troubles mentaux ou d'autres déficiences affectant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à utiliser efficacement l'unité de distribution ReX-C.
  2. Le sujet n'a pas réussi à extraire 2 Tic-Tacs avec l'appareil Rex-C pendant l'entraînement.
  3. Le sujet participe à une autre étude clinique qui ne permet pas de participer simultanément à deux études.
  4. Le sujet est en phase terminale ou en phase terminale avec une espérance de vie prévue de moins de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ReX-C
Les sujets utilisent ReX-C pour recevoir des médicaments oncolytiques oraux. Les données d'adhésion, les effets secondaires et la réponse au traitement sont surveillés en ligne en temps réel via le cloud ReX-C.
Dispositif: Système ReX-C
Les médicaments oncolytiques oraux sont distribués aux patients via le système ReX-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de sécurité lors de l'administration de médicaments oncolytiques oraux par ReX-C
Délai: 8 semaines
Les événements de sécurité comprennent : le surdosage de la pilule, l'inhalation de la pilule pendant l'ingestion de la pilule, la malformation de la pilule lors de la distribution et tout événement indésirable grave lié à la prise de la pilule par le dispositif ReX-C.
8 semaines
Taux de sujets se sentant à l'aise d'utiliser ReX-C pour la prise de pilules et le rapport sur les effets secondaires
Délai: 8 semaines

Au moins 70% des sujets : -

  • Compléter la durée de l'étude avec Rex-C.
  • Définissent le système comme confortable à utiliser et sont prêts à continuer à l'utiliser pour leur traitement médicamenteux oncolytique.
8 semaines
Taux d'observance (nombre de prises de pilules) pendant le traitement par ReX-C
Délai: 8 semaines
  • Jusqu'à 90% des pilules sont prises comme prescrit
  • Au moins 80 % des sujets suivent les instructions de traitement et répondent aux rappels et alertes ReX-C.
8 semaines
Taux de suivi du traitement à domicile des sujets par le personnel soignant et satisfaction de l'équipe soignante
Délai: 8 semaines

Au moins 80 % de l'équipe clinique :

  • sont satisfaits de l'utilisation du système et rapportent qu'il est bénéfique pour surveiller l'observance et la réponse des patients au traitement.
  • rapportent que le système facilite une meilleure communication avec le patient et fournit une réponse en temps réel plus appropriée par rapport aux soins de routine.
  • sont intéressés à intégrer le système dans le service d'oncologie pour l'administration de routine de médicaments à domicile pour les patients en oncologie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de prises réelles de pilules par le système ReX-C, par rapport au nombre de pilules prescrites
Délai: 8 semaines
Testez si le nombre de pilules prescrites et données aux sujets est supérieur à celui réellement pris au cours de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dosentrx Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXC-034-2019-CLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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