Evaluatie van het ReX-C®-systeem voor therapietrouw bij oncologiepatiënten die orale oncolytica gebruiken
14 september 2021 bijgewerkt door: Dosentrx Ltd.
Klinische studie om de veiligheid, bruikbaarheid en werkzaamheid van het ReX-C®-systeem te evalueren bij het meten en beheren van medicatietrouw en klinische zelfrapportage, bij oncologiepatiënten die orale oncolytische thuistherapie krijgen
In de afgelopen decennia is een toenemend aantal orale geneesmiddelen tegen kanker (orale oncolytica) goedgekeurd. Orale oncolytica maken nu tot 30% van de oncologiemarkt uit en het gebruik ervan breidt zich voortdurend uit.
Orale oncolytica kunnen een aanzienlijk voordeel zijn voor patiënten en zorgverleners. Patiënten die ze krijgen, melden vaak een groter gevoel van controle over hun behandeling, minder interferentie met het dagelijkse werk en sociale activiteiten, minder reistijd en kosten, en de eliminatie van ongemak geassocieerd met een IV-lijn. In landelijke gebieden is de orale route cruciaal omdat het dichtstbijzijnde behandelingscentrum uren verwijderd kan zijn en het weer het reizen kan bemoeilijken. Bovendien is orale therapie minder ingrijpend en vermindert het de verpleegtijd in infuussuites en de risico's voor patiënten.
Door kankerbehandelingen in orale vorm beschikbaar te maken, wordt echter het grootste deel van de verantwoordelijkheid voor de juiste toediening van het geneesmiddel overgedragen aan de patiënt. Hoe complexer het orale behandelingsregime, hoe groter het risico op fouten en niet-naleving. Orale oncolytica zijn geneesmiddelen met een hoog risico en hoge kosten. Vandaar dat met deze overdracht van verantwoordelijkheid de noodzaak komt om patiënten te ondersteunen bij het naleven van het voorgeschreven regime en om hen thuis effectief te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ReX is een in de hand te houden, mobiel apparaat dat is bedoeld om vaste orale medicatie te verstrekken op verzoek van de patiënt volgens een voorgeprogrammeerd behandelingsprotocol.
ReX pakt slechte therapietrouw van de patiënt aan, volgt de reactie van de patiënt op de behandeling en verbetert de betrokkenheid van de patiënt bij de therapie.
Het systeem bestaat uit een herbruikbare medicijnuitgifte-eenheid (Dispenser), een wegwerpcassette met de voorgeschreven medicatie, een mobiele app en de ReX-cloud.
De Dispenser beheert de toediening van pillen.
Het bevat een aanraakscherm dat de gebruiker begeleidt en patiëntspecifieke klinische onderzoeken en therapie-informatie presenteert.
De Dispenser bevat een oplaadbare batterij en indicatoren die de apparaat- en batterijstatus aangeven; een pillenvenster waardoor pillen kunnen worden bekeken; operationele sensoren; en communicatie naar een app op mobiele telefoons.
De patiënt ontvangt de Cassette uit de apotheek, voorgevuld met zijn/haar specifieke medicatie.
De Cassette wordt in de Dispenser geplaatst en daar vergrendeld.
Alle therapie- en patiëntonderzoeksgegevens worden overgebracht naar een patiëntspecifiek domein op de eigen webgebaseerde cloud van DosentRx, genaamd Dose-E®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- De proefpersoon kan pillen slikken en slaagt tijdens de training in 2 toedieningen van "demo"-pillen (Tic-Tac-mints) door de ReX-C.
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
- Proefpersoon werd gediagnosticeerd met kanker en krijgt orale oncologische medicatie.
- Het is de bedoeling dat de proefpersoon tijdens de studieperiode van 2 maanden Afinitor OF Sutent OF Lenvima krijgt.
- Onderwerp krijgt thuis medicamenteuze therapie.
- Onderwerp spreekt vloeiend een van de volgende talen: Hebreeuws, Engels, Russisch, Arabisch.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft lichamelijke of geestelijke handicaps waardoor deelname aan dit onderzoek niet mogelijk is, zoals slechte fijne motoriek, verminderde visuele of auditieve vermogens, mentale stoornissen of andere beperkingen die het vermogen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te geven of de ReX-C-dispenser effectief te gebruiken.
- Proefpersoon slaagde er tijdens de training niet in om 2 Tic-Tacs te extraheren met het Rex-C-apparaat.
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat deelname aan twee onderzoeken tegelijk niet toestaat.
- Proefpersoon bevindt zich in een eindstadium of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReX-C-interventie
Onderwerpen gebruiken ReX-C om orale oncolytische medicatie te ontvangen.
Gegevens over therapietrouw, bijwerkingen en respons op de behandeling worden online in real-time gemonitord via de ReX-C-cloud.
|
Orale oncolytische medicatie wordt via het ReX-C-systeem aan patiënten verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheidsgebeurtenissen tijdens toediening van orale oncolytische medicatie door ReX-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsgebeurtenissen zijn onder meer: een overdosis pillen, het inhaleren van de pil tijdens het innemen van de pil, misvorming van de pil bij uitgifte en alle ernstige bijwerkingen die verband houden met het innemen van de pil door het ReX-C-apparaat.
|
8 weken
|
|
Percentage proefpersonen voelen zich op hun gemak bij het gebruik van ReX-C voor het innemen van pillen en het rapporteren van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minstens 70% van de onderwerpen: -
|
8 weken
|
|
Snelheid van therapietrouw (aantal pilinnames) tijdens behandeling met ReX-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
|
Percentage monitoring van de thuisbehandeling van proefpersonen door het klinisch personeel en tevredenheid van het klinische team
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minstens 80% van het klinische team:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal daadwerkelijke pilinnames door het ReX-C-systeem, vergeleken met het aantal voorgeschreven pillen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Test of het aantal pillen dat is voorgeschreven en gegeven aan de proefpersonen hoger is dan het aantal dat daadwerkelijk tijdens het onderzoek is ingenomen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXC-034-2019-CLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .