Оценка системы ReX-C® для соблюдения режима лечения онкологическими больными, принимающими пероральные онколитики
14 сентября 2021 г. обновлено: Dosentrx Ltd.
Клиническое исследование для оценки безопасности, удобства использования и эффективности системы ReX-C® в измерении и управлении соблюдением режима лечения и клинической самоотчетности у онкологических пациентов, получающих пероральную онколитическую терапию на дому
В последние десятилетия было одобрено все большее число пероральных противоопухолевых препаратов (пероральные онколитики). Пероральные онколитики в настоящее время составляют до 30% онкологического рынка, и их использование постоянно расширяется.
Пероральные онколитики могут быть значительным преимуществом для пациентов и медицинских работников. Пациенты, которые получают их, часто сообщают о большем чувстве контроля над своим лечением, меньшем вмешательстве в повседневную работу и социальную деятельность, сокращении времени и затрат на дорогу и устранении дискомфорта, связанного с внутривенным катетером. В сельской местности пероральный путь имеет решающее значение, поскольку ближайший лечебный центр может находиться в нескольких часах езды, а погодные условия могут усложнить поездку. Кроме того, пероральная терапия менее инвазивна и сокращает время ухода в инфузионных палатах и риски для пациентов.
Однако предоставление средств для лечения рака в пероральной форме перекладывает большую часть ответственности за правильное введение препарата на пациента. Чем сложнее схема перорального лечения, тем выше риск ошибок и несоблюдения режима лечения. Пероральные онколитики являются высокорисковыми и дорогостоящими препаратами. Следовательно, с этой передачей ответственности возникает необходимость поддерживать пациентов в соблюдении ими назначенного режима и эффективно наблюдать за ними дома.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ReX — это ручное мобильное устройство, предназначенное для подачи твердых пероральных препаратов по запросу пациента в соответствии с предварительно запрограммированным протоколом лечения.
ReX устраняет несоблюдение пациентом режима лечения, отслеживает реакцию пациента на лечение и повышает вовлеченность пациента в терапию.
Система включает в себя многоразовый дозатор лекарств (диспенсер), одноразовую кассету с назначенным лекарством, приложение для мобильного телефона и облако ReX.
Диспенсер управляет приемом таблеток.
Он включает в себя сенсорный экран, который направляет пользователя и представляет клинические исследования пациента и информацию о терапии.
Диспенсер содержит заряжаемую батарею и индикаторы, показывающие состояние устройства и батареи; окно для таблеток, позволяющее просматривать таблетки; оперативные датчики; и связь с приложением на мобильных телефонах.
Пациент получает в аптеке кассету, предварительно заполненную его/ее конкретным лекарством.
Кассета вставляется в дозатор и фиксируется на месте.
Все данные о терапии и опросах пациентов передаются в домен конкретного пациента в собственном веб-облаке DosentRx под названием Dose-E®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Субъект может глотать таблетки и во время тренировки успешно получает 2 приема "демонстрационных" таблеток (мятных леденцов Tic-Tac) с помощью ReX-C.
- Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия.
- У субъекта был диагностирован рак, и он получает пероральные противоопухолевые препараты.
- Субъект должен получать Afinitor ИЛИ Sutent ИЛИ Lenvima в течение 2-месячного периода исследования.
- Субъект принимает лекарства дома.
- Субъект свободно владеет одним из следующих языков: иврит, английский, русский, арабский.
Критерий исключения:
- Субъект имеет физические или умственные недостатки, препятствующие его участию в этом исследовании, такие как плохая мелкая моторика, нарушение зрения или слуха, психические расстройства или другие нарушения, влияющие на способность давать информированное согласие или эффективно использовать дозатор ReX-C.
- Субъекту не удалось извлечь 2 Tic-Tac с помощью устройства Rex-C во время тренировки.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое не позволяет участвовать в двух исследованиях одновременно.
- Субъект находится в терминальной стадии или неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ReX-C
Субъекты используют ReX-C для перорального приема онколитических препаратов.
Данные о приверженности, побочные эффекты и ответ на лечение отслеживаются онлайн в режиме реального времени через облако ReX-C.
|
Пероральные онколитические препараты выдаются пациентам через систему ReX-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий безопасности при приеме пероральных онколитических препаратов с помощью ReX-C
Временное ограничение: 8 недель
|
События, связанные с безопасностью, включают: передозировку таблеток, вдыхание таблеток во время приема внутрь, деформацию таблеток при выдаче и любые серьезные нежелательные явления, связанные с приемом таблеток устройством ReX-C.
|
8 недель
|
|
Количество испытуемых, которые чувствуют себя комфортно, принимая ReX-C для приема таблеток, и сообщают о побочных эффектах.
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 70% испытуемых: -
|
8 недель
|
|
Уровень приверженности (количество приемов таблеток) во время лечения ReX-C
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Уровень мониторинга лечения пациентов на дому клиническим персоналом и удовлетворенность клинической бригады
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 80% клинической команды:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фактических приемов таблеток системой ReX-C по сравнению с количеством назначенных таблеток
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверьте, превышает ли количество таблеток, назначенных и выданных испытуемым, количество таблеток, фактически принятое во время исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXC-034-2019-CLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .