Avaliação do sistema ReX-C® para adesão à medicação em pacientes oncológicos em uso de oncolíticos orais
14 de setembro de 2021 atualizado por: Dosentrx Ltd.
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Usabilidade e Eficácia do Sistema ReX-C® na Medição e Gestão da Adesão à Medicação e Autorrelato Clínico, em Pacientes Oncológicos Recebendo Terapia Oncolítica Oral Domiciliar
Nas últimas décadas, um número crescente de medicamentos anticancerígenos orais (oncolíticos orais) foi aprovado. Os oncolíticos orais representam agora 30% do mercado de oncologia e seu uso está em constante expansão.
Os oncolíticos orais podem ser um benefício significativo para pacientes e profissionais de saúde. Os pacientes que os recebem geralmente relatam uma maior sensação de controle sobre o tratamento, menos interferência no trabalho diário e nas atividades sociais, tempo e custos de viagem reduzidos e eliminação do desconforto associado ao acesso intravenoso. Nas áreas rurais, a via oral é crucial porque o centro de tratamento mais próximo pode estar a horas de distância e o clima pode complicar a viagem. Além disso, a terapia oral é menos invasiva e reduz o tempo de enfermagem nas salas de infusão e os riscos para os pacientes.
Entretanto, a disponibilização de tratamentos oncológicos na forma oral transfere a maior parte da responsabilidade pela correta administração do medicamento ao paciente. Quanto mais complexo o regime de tratamento oral, maior o risco de erros e não adesão. Os oncolíticos orais são medicamentos de alto risco e alto custo. Assim, com esta transferência de responsabilidades surge a necessidade de apoiar os doentes na sua adesão ao regime prescrito e monitorizá-los eficazmente no domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ReX é um dispositivo móvel portátil destinado a fornecer medicação oral sólida sob demanda do paciente de acordo com um protocolo de tratamento pré-programado.
O ReX aborda a baixa adesão do paciente, rastreia a resposta do paciente ao tratamento e aumenta o envolvimento do paciente com a terapia.
O sistema é composto por uma unidade dispensadora de medicamentos reutilizáveis (Dispenser), um cassete descartável contendo o medicamento prescrito, um aplicativo para celular e a nuvem ReX.
O Dispensador gerencia a administração do comprimido.
Ele inclui uma tela sensível ao toque que orienta o usuário e apresenta pesquisas clínicas específicas do paciente e informações sobre a terapia.
O dispensador contém uma bateria recarregável e indicadores que demonstram o status do dispositivo e da bateria; uma janela de comprimidos que permite a visualização dos comprimidos; sensores operacionais; e comunicação para um aplicativo em celulares.
O paciente recebe o Cassete da farmácia, pré-preenchido com seu medicamento específico.
O cassete é inserido no dispensador, onde é travado no lugar.
Todos os dados de terapia e pesquisa do paciente são transferidos para um domínio específico do paciente na nuvem baseada na Web proprietária da DosentRx, denominada Dose-E®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
- O sujeito é capaz de engolir pílulas e durante o treinamento consegue com sucesso 2 administrações de pílulas "demo" (balas Tic-Tac) pelo ReX-C.
- O sujeito é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeito foi diagnosticado com câncer e recebe medicação oncológica oral.
- O sujeito destina-se a receber Afinitor OU Sutent OU Lenvima durante o período de estudo de 2 meses.
- Sujeito faz terapia medicamentosa em casa.
- O sujeito é fluente em um dos seguintes idiomas: hebraico, inglês, russo, árabe.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem deficiências físicas ou mentais que impedem sua inscrição neste estudo, como habilidades motoras finas deficientes, faculdades visuais ou auditivas prejudicadas, transtornos mentais ou outras deficiências que afetam a capacidade de fornecer consentimento informado ou usar a unidade de dispensação ReX-C de forma eficaz.
- O sujeito não conseguiu extrair 2 Tic-Tacs com o dispositivo Rex-C durante o treinamento.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico que não permite a participação em dois estudos simultaneamente.
- O sujeito está em estágio final ou doença terminal com expectativa de vida prevista de menos de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ReX-C
Os indivíduos usam ReX-C para receber medicamentos oncolíticos orais.
Dados de adesão, efeitos colaterais e resposta ao tratamento são monitorados online em tempo real via nuvem ReX-C.
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Medicamentos oncolíticos orais são dispensados aos pacientes via sistema ReX-C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança durante a administração de medicamentos oncolíticos orais por ReX-C
Prazo: 8 semanas
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Os eventos de segurança incluem: overdose de pílula, inalação de pílula durante a ingestão da pílula, malformação da pílula na dispensação e quaisquer eventos adversos graves relacionados à ingestão de pílula pelo dispositivo ReX-C.
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8 semanas
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A taxa de participantes se sente confortável em usar o ReX-C para ingestão de comprimidos e relatório de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 70% dos indivíduos: -
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8 semanas
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Taxa de adesão (número de tomadas de pílulas) durante o tratamento com ReX-C
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de acompanhamento do tratamento domiciliar dos sujeitos pelo corpo clínico e satisfação da equipe clínica
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 80% da equipe clínica:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tomadas reais de pílulas pelo sistema ReX-C, em comparação com o número de pílulas prescritas
Prazo: 8 semanas
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Teste se o número de comprimidos prescritos e dados aos sujeitos é maior do que o realmente tomado durante o estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXC-034-2019-CLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .