Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu ReX-C® do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów onkologicznych stosujących doustne leki onkolityczne

14 września 2021 zaktualizowane przez: Dosentrx Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i skuteczności systemu ReX-C® w pomiarze i zarządzaniu przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz samodzielną sprawozdawczością kliniczną u pacjentów onkologicznych poddawanych domowej onkolitycznej terapii doustnej

W ostatnich dziesięcioleciach zatwierdzono coraz większą liczbę doustnych leków przeciwnowotworowych (doustnych onkolityków). Doustne onkolityki stanowią obecnie do 30% rynku onkologicznego, a ich zastosowanie stale się rozwija.

Doustne onkolityki mogą przynieść znaczące korzyści pacjentom i usługodawcom. Pacjenci, którzy je otrzymują, często zgłaszają większe poczucie kontroli nad swoim leczeniem, mniejszą ingerencję w codzienną pracę i zajęcia towarzyskie, skrócenie czasu i kosztów podróży oraz eliminację dyskomfortu związanego z infuzją. Na obszarach wiejskich droga doustna ma kluczowe znaczenie, ponieważ najbliższy ośrodek leczenia może być oddalony o wiele godzin, a pogoda może komplikować podróż. Ponadto terapia doustna jest mniej inwazyjna i skraca czas pielęgnacji w zestawach infuzyjnych oraz ryzyko dla pacjentów.

Jednak udostępnienie leków przeciwnowotworowych w postaci doustnej przenosi większość odpowiedzialności za prawidłowe podanie leku na pacjenta. Im bardziej złożony schemat leczenia doustnego, tym większe ryzyko błędów i nieprzestrzegania zaleceń. Onkolityki doustne są lekami wysokiego ryzyka i drogimi. Stąd z tym przeniesieniem odpowiedzialności wiąże się konieczność wspierania pacjentów w przestrzeganiu zaleconego schematu i skutecznego monitorowania ich w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ReX to podręczne, mobilne urządzenie przeznaczone do podawania stałych leków doustnych na żądanie pacjenta, zgodnie z wcześniej zaprogramowanym protokołem leczenia. ReX rozwiązuje problem słabego przestrzegania zaleceń przez pacjenta, śledzi reakcję pacjenta na leczenie i zwiększa zaangażowanie pacjenta w terapię. System obejmuje jednostkę dozującą leki wielokrotnego użytku (dozownik), jednorazową kasetę zawierającą przepisany lek, aplikację na telefon komórkowy i chmurę ReX. Dozownik zarządza podawaniem pigułek. Obejmuje ekran dotykowy, który prowadzi użytkownika i prezentuje ankiety kliniczne specyficzne dla pacjenta oraz informacje dotyczące terapii. Dozownik zawiera ładowalną baterię oraz wskaźniki pokazujące stan urządzenia i baterii; okienko na pigułki umożliwiające podgląd pigułek; czujniki operacyjne; i komunikacja z aplikacją na telefony komórkowe. Pacjent otrzymuje z apteki kasetę wypełnioną jego/jej konkretnymi lekami. Kaseta jest wkładana do dozownika, gdzie jest blokowana. Wszystkie dane dotyczące terapii i ankiet pacjentów są przesyłane do domeny specyficznej dla pacjenta w zastrzeżonej internetowej chmurze DosentRx o nazwie Dose-E®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Oncology Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  2. Tester jest w stanie połykać pigułki i podczas treningu z powodzeniem osiąga 2 podania "demonstracyjnych" pigułek (miętówek Tic-Tac) przez ReX-C.
  3. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
  4. U pacjenta zdiagnozowano raka i otrzymuje doustne leki onkologiczne.
  5. Uczestnik ma otrzymać Afinitor LUB Sutent LUB Lenvima podczas 2-miesięcznego okresu nauki.
  6. Podmiot przechodzi terapię lekową w domu.
  7. Przedmiot biegle posługuje się jednym z następujących języków: hebrajski, angielski, rosyjski, arabski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia jego włączenie do tego badania, taką jak słabe zdolności motoryczne, upośledzenie zdolności wzrokowych lub słuchowych, zaburzenia psychiczne lub inne upośledzenia wpływające na zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub skutecznego korzystania z jednostki dozującej ReX-C.
  2. Podmiotowi nie udało się wyciągnąć 2 Tic-Tac za pomocą urządzenia Rex-C podczas treningu.
  3. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które nie zezwala na równoczesny udział w dwóch badaniach.
  4. Podmiot znajduje się w końcowym stadium lub jest w fazie terminalnej choroby, a przewidywana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ReX-C
Pacjenci używają ReX-C do przyjmowania doustnych leków onkolitycznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, działania niepożądane i reakcja na leczenie są monitorowane online w czasie rzeczywistym za pośrednictwem chmury ReX-C.
Urządzenie: System ReX-C
Doustne leki onkolityczne są wydawane pacjentom za pośrednictwem systemu ReX-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas podawania doustnych leków onkolitycznych przez ReX-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują: przedawkowanie pigułki, inhalację pigułki podczas przyjmowania pigułki, zniekształcenie pigułki po wydaniu oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z przyjęciem pigułki przez urządzenie ReX-C.
8 tygodni
Odsetek badanych czuje się komfortowo stosując ReX-C do przyjmowania tabletek i zgłasza skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni

Co najmniej 70% przedmiotów: -

  • Ukończ czas trwania badania za pomocą Rex-C.
  • Określają system jako wygodny w użyciu i chcą go nadal używać do leczenia lekami onkolitycznymi.
8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (liczba przyjęć pigułek) podczas leczenia ReX-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • Do 90% tabletek jest przyjmowanych zgodnie z zaleceniami
  • Co najmniej 80% pacjentów postępuje zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia i reaguje na przypomnienia i alerty ReX-C.
8 tygodni
Wskaźnik monitorowania leczenia domowego pacjentów przez personel kliniczny i zadowolenie zespołu klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Co najmniej 80% zespołu klinicznego:

  • są zadowoleni z użytkowania systemu i zgłaszają, że jest on korzystny w monitorowaniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów i odpowiedzi na leczenie.
  • donoszą, że system ułatwia lepszą komunikację z pacjentem i zapewnia bardziej odpowiednią reakcję w czasie rzeczywistym w porównaniu z rutynową opieką.
  • są zainteresowani integracją systemu z oddziałem onkologicznym w celu rutynowego podawania leków pacjentom onkologicznym w warunkach domowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rzeczywistych przyjmowanych pigułek przez system ReX-C w porównaniu z liczbą przepisanych tabletek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdź, czy liczba tabletek przepisanych i podanych badanym jest większa niż faktycznie przyjęta podczas badania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravit Geva, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXC-034-2019-CLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj