- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04094961
MM의 익사조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
재발성/불응성 다발성 골수종에서 매주 2회 익사조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용하는 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1상/2상 임상 시험입니다. 1상 임상 시험은 연구 약물의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 연구 약물의 적절한 용량을 정의하려고 시도합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA는 포말리도마이드와 익사조밉을 다발성 골수종 치료에 개별적으로 승인했습니다. 또한 FDA 승인을 받은 덱사메타손은 일종의 스테로이드이며 일반적으로 골수종 및 백혈병과 같은 혈액암 치료를 위해 다른 화학요법과 병용됩니다.
- 익사조밉은 프로테아좀이라는 세포의 일부를 표적으로 합니다. 프로테아좀이 단백질을 소화하는 작업을 늦추거나 차단하는 방식으로 작동합니다. 골수종 세포에서는 단백질을 소화하기 위해 프로테아좀이 더 많이 필요합니다. 과도한 단백질의 축적은 세포 사멸을 유발합니다.
- 포말리도마이드는 또한 종양 세포 사멸을 유발하는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손은 백혈구가 골수종 세포가 손상을 일으키는 부위로 이동하는 것을 막을 수 있습니다. 골수종 약물과 병용하면 때때로 해당 약물이 더 잘 작동합니다.
이 연구 조사에서 조사자는 다음과 같습니다.
- 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 익사조밉의 안전성 테스트
- 포말리도마이드와 익사조밉은 다발성 골수종 치료를 위해 개별적으로 투여됩니다. 덱사메타손은 다발성 골수종에도 투여됩니다.
- Ixazomib을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하면 질병 조절에 도움이 될 수 있습니다.
- Ixazomib은 다발성 골수종 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
- 연구자들은 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 안전하게 투여할 수 있는 익사조밉의 최고 용량을 찾고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Benjamin
- 전화번호: 617-632-4167
- 이메일: emily_benjamin@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Omar Nadeem, MD
-
연락하다:
- Omar Nadeem, MD
- 전화번호: 617-632-4952
- 이메일: Omar_Nadeem@dfci.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 및 재발성 불응성 골수종 환자는 다음 항목 기준을 모두 충족하는 경우 이 시험에 적격할 수 있습니다.
- 이전에 표준 IMWG 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 현재 치료가 필요합니다.
- 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 이전에 IMiD + 프로테아좀 억제제로 치료를 받았고 마지막 치료 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 입증한 경우 환자는 이전에 최소 2개의 치료를 받았거나 이전에 1개의 치료 라인을 받았습니다.
환자는 표준 진단 기준(Rajkumar 2014)에 따라 다음 중 적어도 하나로 정의된 측정 가능한 질병을 가집니다.
- 혈청 IgG, IgA 또는 IgM M-단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
- 혈청 IgD M-단백질 ≥ 0.05g/dL, 또는
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 또는
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)
다음 매개변수 내에서 실험실 평가 스크리닝
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 cells/dL (1.0 x 109/L) (치료 시작 14일 이전에는 성장 인자를 사용할 수 없음)
- 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/dL(75 x 109/L)(치료 시작 전 14일 동안 수혈 필요 없음)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(적혈구 수혈은 허용됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS® 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 POMALYST REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 익사조밉에 대한 사전 노출 또는 포말리도마이드에 불응성임
- 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 해당 제제로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉으로 연구에 참여한 환자도 제외됩니다.
- 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
- 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉 또는 포말리도마이드의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환이 있거나 필요하거나 이전 위장관 시술을 받은 적이 있습니다.
- 알려진 중추 신경계 침범.
- 강력한 CYP3A 또는 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트의 사용을 통한 전신 치료, 첫 번째 치료 투여 전 14일 이내에 또는 첫 번째 투여 후 14일 이내에 전신 치료 CYP1A2의 강력한 억제제(ciprofloxacin, fluvoxamine, cimetidine, enoxacin, ethynyl estradiol, mexiletine)로 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 본 연구에 참여하는 환자에게 부정적인 영향을 미치거나 연구 요건 준수를 제한하는 임의의 의학적 또는 정신 질환/사회적 상황.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 3등급 혈전색전증 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 조절되지 않는 심혈관 질환.
치료 시작 전 명시된 기간 내에 다음 치료:
- 21일 이내(니트로소우레아의 경우 42일)의 다발성 골수종에 대한 세포독성 연구용 제제를 포함한 이전의 세포독성 요법.
- 30일 이내의 생백신 사용.
- 14일 이내의 ImiD 또는 프로테아좀 억제제.
- 4주 이내의 기타 연구 요법 및/또는 단클론 항체.
- 12주 이내의 사전 말초 줄기 세포 이식.
- 활동성 이식편대숙주질환을 동반한 이전의 동종이계 줄기세포 이식.
- 동종 줄기 세포 이식 후 현재 진행 중인 모든 단계 또는 등급의 이식편대숙주병
치료 시작 후 14일 이내에 주요 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 치료 시작 후 14일 이상 뼈 통증 관리를 위해 제한적인 방사선 치료가 필요한 사람은 제외되지 않습니다.
- 관련 조사야가 작은 경우 방사선 요법과 익사조밉 투여 사이의 충분한 간격은 7일로 간주됩니다.
코르티코스테로이드의 일일 요구량(> 10mg/일 프레드니손과 동일하지만 생리학적 수준이 필요한 경우 > 10mg/일도 치료 시작 전 최소 7일 동안 용량이 안정적이라면 허용됩니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 이 기준에서 제외됩니다.
-- 치료를 시작하기 전 14일 이내에 일일 요구량의 일부가 아닌 낮은 양의 코르티코스테로이드
- 동시 증상성 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
-- 예방적 항생제만 복용 중이거나 항생제를 복용 중이고 활동성 감염이 해소된 것으로 확인된 사람이 대상이다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 백신 때문에 혈청 반응 양성인 사람이 자격이 있습니다. HBV 코어 항체 또는 HBV 표면 항원에 양성인 환자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
- 모든 적응증에 대해 다른 조사 요원을 받고 있는 참가자
- 이전 IMiD's®에 대한 다형 홍반 또는 중증 과민증의 병력 또는 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
- 혈전 예방을 견딜 수 없음
- 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(CTCAE v 5에 따른 1등급 이하)
- 말초 신경병증은 1등급 독성으로 해결되었거나 통증이 없는 2등급 말초 신경병증이 자격이 있어야 합니다.
- 모든 등급의 탈모증이 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉 + 포말리도마이드 및 덱사메타손
연구 약물은 21일 주기로 투여됩니다.
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경구, 주기당 4회 투여
다른 이름들:
경구, 주기당 14회 투여
다른 이름들:
주기당 8회 경구, 고정 용량 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 21일
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3 - 24명의 안전성 평가 환자가 익사조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 최대 4개 용량 수준에 등록됩니다.
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21일
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전체 응답률
기간: 28일
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응답은 Simon 최적 2단계 설계를 사용하여 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 진행까지의 시간, 진행되지 않은 환자에 대해 마지막으로 알려진 무진행 날짜에서 중도절단됨(둘 중 먼저 도래한 날짜 적용), 최대 60개월 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 진행까지의 시간, 진행되지 않은 환자에 대해 마지막으로 알려진 무진행 날짜에서 중도절단됨(둘 중 먼저 도래한 날짜 적용), 최대 60개월 평가
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 진행되지 않았거나 사망한 사람에 대해 마지막으로 무진행으로 알려진 날짜 중 먼저 도래한 날짜에 중도절단, 최대 60개월 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 진행되지 않았거나 사망한 사람에 대해 마지막으로 무진행으로 알려진 날짜 중 먼저 도래한 날짜에 중도절단, 최대 60개월 평가
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응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 반응으로부터의 시간, 또는 진행되지 않았거나 사망하지 않은 사람에 대해 마지막으로 진행되지 않고 살아 있는 것으로 알려진 날짜 중 먼저 도래한 날짜를 최대 60개월까지 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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질병 진행 또는 사망에 대한 반응으로부터의 시간, 또는 진행되지 않았거나 사망하지 않은 사람에 대해 마지막으로 진행되지 않고 살아 있는 것으로 알려진 날짜 중 먼저 도래한 날짜를 최대 60개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망 또는 마지막 생존 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 60개월 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 사망 또는 마지막 생존 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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