신장 결석 위험에 대한 소변 알칼리화제의 효과

참가자는 정상적인 임상 만남 이외의 연구 방문에 참석할 필요가 없습니다. 연구에 등록한 참가자는 등록 시 치료에 무작위 배정됩니다. 알고리즘 변수로 성별(M/F) 및 재발 결석 형성(Y/N)을 활용하여 차단된 무작위화가 수행됩니다.

LithoLyte®에 무작위 배정된 참가자에게는 LithoLyte® 형태의 알칼리 40mEq가 제공되며 패키지 지침에 따라 하루에 두 번(아침에 한 번, 취침 시간에 한 번) 20mEq를 섭취하도록 권장됩니다. 식사 근접성에 대한 요구 사항은 필요하지 않습니다.

무작위로 베이킹 소다를 선택한 참가자에게는 베이킹 소다를 사용하여 40mEq 알칼리를 제공하는 지침이 제공됩니다. 아침에 공복에 베이킹 소다 ¼티스푼을 물 또는 기타 음료(양에 관계없이)에 녹이고 베이킹 소다 ½티스푼을 물에 녹이면 완료됩니다. 취침 시간에 다시 물이나 다른 음료를 마십니다.

등록 시 제공되는 24시간 소변 결과는 개입 전 값으로 사용됩니다. 각 참가자의 후속 수집에서 얻은 24시간 결과는 개입 후 값으로 사용됩니다. 따라서 연구 참여를 위해 추가 만남이 필요하지 않습니다. 또한 참가자는 일반적으로 치료 후 24시간 소변 수집을 완료하므로 연구 참여를 위해 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 참가자는 일정 및 24시간 소변 결과에 대한 임상 전 검토를 통해 적격성을 선별합니다. 동의/승인 양식의 서명 페이지에 서명하여 정보에 입각한 동의가 제공된 경우 포함 기준을 충족하는 사람만 참여 및 등록하도록 초대됩니다. 치료/중재 기간은 최대 90일(약 3개월)입니다. 그러나 이는 어쨌든 처방되거나 권장되는 임상 개입이므로 참가자는 비뇨기과 및/또는 대사성 결석 클리닉 제공자의 감독하에 무기한으로 치료를 계속할 것으로 예상된다는 점에 유의해야 합니다. 참가자가 할당된 무작위 요법에 실패한 경우 임상적으로 다른 치료 옵션이 할당되고 일상적인 방식으로 계속 추적됩니다.

참가자는 또한 Wisconsin Stone Quality of Life(WISQOL) 설문지뿐만 아니라 약물 설문지 및 로그를 작성해야 합니다. 다음을 제외하고 모든 연구 절차는 치료 표준으로 간주됩니다.

프로토콜 수정안 승인 2020년 11월 16일에 UrocitK 연구 부문이 제거되었습니다. 조사관은 COVID-19 대유행 기간 동안 참가자를 모집하는 데 어려움을 겪었고 처방약 부문으로 무작위 배정될 가능성으로 인해 많은 잠재적 참가자가 참여하지 않기로 결정했습니다.