Efficacia degli agenti alcalinizzanti urinari sul rischio di calcoli renali

Ai partecipanti non sarà richiesto di partecipare ad alcuna visita di studio al di fuori dei normali incontri clinici. I partecipanti arruolati nello studio saranno randomizzati al trattamento al momento dell'arruolamento. Verrà condotta una randomizzazione bloccata, utilizzando il sesso (M/F) e la formazione di calcoli ricorrenti (S/N) come variabili dell'algoritmo.

Ai partecipanti randomizzati a LithoLyte® verranno forniti 40 mEq di alcali sotto forma di LithoLyte® e verrà consigliato di assumere 20 mEq due volte al giorno secondo le istruzioni sulla confezione, una volta al mattino e una volta prima di coricarsi; non sono necessari requisiti sulla vicinanza ai pasti.

Ai partecipanti randomizzati al bicarbonato di sodio verranno fornite istruzioni per l'utilizzo del bicarbonato di sodio per fornire 40 mEq di alcali, da ottenere sciogliendo ¼ di cucchiaino di bicarbonato di sodio in acqua o altra bevanda (qualsiasi quantità) al mattino a stomaco vuoto e ½ cucchiaino di bicarbonato di sodio in acqua o altra bevanda prima di coricarsi, anche a stomaco vuoto.

I risultati delle urine delle 24 ore disponibili al momento dell'arruolamento verranno utilizzati per i valori pre-intervento. I risultati delle 24 ore della raccolta di follow-up di ciascun partecipante verranno utilizzati per i valori post-intervento. Pertanto, non sono richiesti incontri extra per la partecipazione allo studio. Inoltre, non sono richiesti test aggiuntivi per la partecipazione allo studio poiché i partecipanti normalmente completerebbero comunque una raccolta delle urine delle 24 ore post-trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità, ovvero mediante revisione pre-clinica degli orari e risultati delle urine delle 24 ore. Solo coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e iscritti, a condizione che il consenso informato sia fornito firmando la pagina della firma del modulo di consenso/autorizzazione. Il periodo di trattamento/intervento è fino a 90 giorni (circa 3 mesi). Tuttavia, va notato che, poiché si tratta di interventi clinici che sarebbero comunque prescritti o raccomandati, si prevede che i partecipanti continueranno il trattamento a tempo indeterminato e sotto la supervisione dell'urologia e/o dei fornitori della Metabolic Stone Clinic. Se il partecipante ha fallito la terapia randomizzata a cui è stato assegnato, gli verrà assegnata clinicamente un'opzione di trattamento diversa e continuerà a essere seguito in modo routinario.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario e un registro sui farmaci, nonché il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Tutte le procedure dello studio sono considerate standard di cura, ad eccezione di: randomizzazione nel trattamento e questionario e registro sui farmaci.

L'emendamento al protocollo approvato il 16/11/2020 ha rimosso il braccio dello studio UrocitK; i ricercatori hanno affrontato difficoltà nel reclutare partecipanti durante la pandemia di COVID-19 e la possibilità di essere randomizzati in un braccio di farmaci da prescrizione stava facendo sì che molti potenziali partecipanti scegliessero di non partecipare.