Effektiviteten av urinalkaliseringsmidler på nyresteinrisiko

Deltakerne vil ikke være pålagt å delta på noen studiebesøk utenom vanlige kliniske møter. Deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert til behandling ved påmelding. Blokkert randomisering vil bli utført ved å bruke kjønn (M/F) og tilbakevendende steindanner (J/N) som algoritmevariabler.

Deltakere som er randomisert til LithoLyte® vil få 40 mEq alkali i form av LithoLyte® og anbefales å ta 20 mEq to ganger daglig i henhold til pakkens instruksjoner, en gang om morgenen og en gang ved sengetid; ingen krav om nærhet til måltider er nødvendig.

Deltakere som er randomisert til natron vil få instruksjoner for bruk av natron for å gi 40 mEq alkali, som skal oppnås ved å løse opp ¼ ts natron i vann eller annen drikke (hva som helst) om morgenen på tom mage og ½ ts natron i vann eller annen drikke igjen ved sengetid, også på tom mage.

24-timers urinresultatene som er tilgjengelige ved registrering vil bli brukt for pre-intervensjonsverdier. 24-timersresultatene fra hver deltakers oppfølgingssamling vil bli brukt for verdier etter intervensjon. Det kreves derfor ingen ekstra møter for å delta i studien. I tillegg kreves det ingen ekstra tester for deltakelse i studien, da deltakerne normalt vil gjennomføre en 24-timers urinsamling etter behandling uansett. Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering, det vil si ved pre-klinisk gjennomgang av tidsplaner og 24-timers urinresultater. Bare de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta og melde seg på, forutsatt at informert samtykke gis ved å signere signatursiden til samtykke/autorisasjonsskjemaet. Behandlings-/intervensjonsperioden er inntil 90 dager (ca. 3 måneder). Det skal imidlertid bemerkes at, siden dette er kliniske intervensjoner som uansett vil bli foreskrevet eller anbefalt, forventes det at deltakerne vil fortsette behandlingen på ubestemt tid og under tilsyn av urologi- og/eller Metabolic Stone Clinic-leverandører. Hvis deltakeren har mislyktes i den randomiserte behandlingen de er tildelt, vil de bli klinisk tildelt et annet behandlingsalternativ og fortsette å bli fulgt opp på rutinemessig måte.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et medisinskjema og logg, samt Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørreskjema. Alle studieprosedyrer betraktes som standardbehandling, bortsett fra: randomisering til behandling og medikamentspørreskjema og logg.

Protokollendring godkjent 16.11.2020 fjernet UrocitK-studiearmen; etterforskerne møtte utfordringer med å rekruttere deltakere under COVID-19-pandemien, og muligheten for å bli randomisert til en reseptbelagte legemiddelarm førte til at mange potensielle deltakere valgte å ikke delta.