Skuteczność środków alkalizujących mocz w przypadku ryzyka wystąpienia kamieni nerkowych

Uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w żadnych wizytach studyjnych poza normalnymi spotkaniami klinicznymi. Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia po włączeniu. Przeprowadzona zostanie randomizacja z blokadą, wykorzystując płeć (M/K) i powtarzające się kamienie (T/N) jako zmienne algorytmu.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy LithoLyte® otrzymają 40 mEq alkaliów w postaci LithoLyte® i zostaną poinformowani o przyjmowaniu 20 mEq dwa razy dziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu, raz rano i raz przed snem; nie są wymagane żadne wymagania dotyczące bliskości posiłków.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sodę oczyszczoną otrzymają instrukcje użycia sody oczyszczonej w celu dostarczenia 40 mEq alkaliów, do wykonania poprzez rozpuszczenie ¼ łyżeczki sody oczyszczonej w wodzie lub innym napoju (dowolną ilość) rano na pusty żołądek i ½ łyżeczki sody oczyszczonej w wody lub innego napoju ponownie przed snem, również na pusty żołądek.

Wyniki badania moczu z 24 godzin, które są dostępne w chwili rejestracji, zostaną wykorzystane do określenia wartości przed interwencją. 24-godzinne wyniki z obserwacji każdego uczestnika zostaną wykorzystane do określenia wartości po interwencji. Dlatego do udziału w badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe spotkania. Ponadto, aby wziąć udział w badaniu, nie są wymagane żadne dodatkowe testy, ponieważ uczestnicy i tak normalnie wykonaliby 24-godzinną zbiórkę moczu po leczeniu. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, tj. poprzez przedkliniczny przegląd harmonogramów i 24-godzinne wyniki moczu. Tylko osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału i zarejestrowane, pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie strony podpisu formularza zgody/upoważnienia. Okres leczenia/interwencji wynosi do 90 dni (około 3 miesięcy). Należy jednak zauważyć, że ponieważ są to interwencje kliniczne, które i tak zostałyby przepisane lub zalecane, oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować leczenie przez czas nieokreślony i pod nadzorem świadczeniodawców kliniki urologii i/lub kamieni metabolicznych. Jeśli uczestnikowi nie powiodła się randomizowana terapia, do której został przydzielony, klinicznie zostanie mu przydzielona inna opcja leczenia i będzie on nadal monitorowany w rutynowy sposób.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego leków i dziennika, a także kwestionariusz Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Wszystkie procedury badania są uważane za standardowe, z wyjątkiem: randomizacji do leczenia oraz kwestionariusza i dziennika leczenia.

Poprawka do protokołu zatwierdzona 16.11.2020 r. usunięto ramię badania UrocitK; badacze stanęli przed wyzwaniami związanymi z rekrutacją uczestników podczas pandemii COVID-19, a możliwość losowego przydzielenia do grupy leków na receptę powodowała, że ​​wielu potencjalnych uczestników decydowało się nie brać udziału.