Eficácia dos agentes alcalinizantes urinários no risco de cálculos renais

Os participantes não serão obrigados a comparecer a nenhuma visita do estudo fora dos encontros clínicos normais. Os participantes inscritos no estudo serão randomizados para tratamento após a inscrição. A randomização em blocos será conduzida, utilizando sexo (M/F) e formador de cálculo recorrente (S/N) como variáveis ​​do algoritmo.

Os participantes randomizados para LithoLyte® receberão 40 mEq de álcali na forma de LithoLyte® e serão aconselhados a tomar 20 mEq duas vezes ao dia de acordo com as instruções da embalagem, uma vez pela manhã e outra ao deitar; nenhum requisito sobre a proximidade das refeições é necessário.

Os participantes randomizados para o bicarbonato de sódio receberão instruções para usar o bicarbonato de sódio para fornecer 40 mEq de álcali, a ser obtido dissolvendo ¼ colher de chá de bicarbonato de sódio em água ou outra bebida (qualquer quantidade) pela manhã com o estômago vazio e ½ colher de chá de bicarbonato de sódio em água ou outra bebida novamente na hora de dormir, também com o estômago vazio.

Os resultados de urina de 24 horas disponíveis no momento da inscrição serão usados ​​para valores pré-intervenção. Os resultados de 24 horas da coleta de acompanhamento de cada participante serão usados ​​para valores pós-intervenção. Assim, nenhum encontro extra é necessário para a participação no estudo. Além disso, nenhum teste extra é necessário para a participação no estudo, pois os participantes normalmente completariam uma coleta de urina de 24 horas pós-tratamento de qualquer maneira. Os participantes serão selecionados para elegibilidade, ou seja, por revisão pré-clínica de horários e resultados de urina de 24 horas. Somente aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar e inscritos, desde que o consentimento informado seja fornecido assinando a página de assinatura do formulário de consentimento/autorização. O período de tratamento/intervenção é de até 90 dias (aproximadamente 3 meses). No entanto, deve-se notar que, como essas são intervenções clínicas que seriam prescritas ou recomendadas de qualquer maneira, espera-se que os participantes continuem o tratamento indefinidamente e sob a supervisão de urologistas e/ou provedores da Clínica de Pedra Metabólica. Se o participante falhou na terapia randomizada para a qual foi designado, ele receberá clinicamente uma opção de tratamento diferente e continuará a ser acompanhado de forma rotineira.

Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário e registro de medicamentos, bem como o questionário Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Todos os procedimentos do estudo são considerados padrão de atendimento, exceto: randomização para tratamento e questionário e registro de medicação.

A alteração do protocolo aprovada em 16/11/2020 removeu o braço do estudo UrocitK; os investigadores enfrentaram desafios ao recrutar participantes durante a pandemia de COVID-19 e a possibilidade de serem randomizados para um grupo de medicamentos prescritos estava fazendo com que muitos participantes em potencial optassem por não participar.