Účinnost látek alkalizujících moč na riziko ledvinových kamenů

Účastníci nebudou muset navštěvovat žádné studijní návštěvy mimo běžná klinická setkání. Účastníci zařazení do studie budou po zařazení randomizováni k léčbě. Bude provedena blokovaná randomizace s využitím pohlaví (M/F) a recidivujících kamenů (A/N) jako proměnných algoritmu.

Účastníkům randomizovaným do LithoLyte® bude poskytnuto 40 mEq alkálie ve formě LithoLyte® a bude jim doporučeno, aby užívali 20 mEq dvakrát denně podle pokynů na obalu, jednou ráno a jednou před spaním; nejsou nutné žádné požadavky na blízkost jídel.

Účastníci náhodně zvolení do jedlé sody dostanou pokyny k použití jedlé sody k poskytnutí 40 mEq alkálie, čehož lze dosáhnout rozpuštěním ¼ lžičky jedlé sody ve vodě nebo jiném nápoji (jakékoli množství) ráno na lačný žaludek a ½ lžičky jedlé sody v voda nebo jiný nápoj znovu před spaním, také nalačno.

Pro hodnoty před intervencí budou použity 24hodinové výsledky moči, které jsou k dispozici při registraci. Pro hodnoty po intervenci budou použity 24hodinové výsledky z následného sběru každého účastníka. Pro účast ve studii tedy nejsou nutná žádná další setkání. Kromě toho nejsou pro účast ve studii vyžadovány žádné další testy, protože účastníci by normálně dokončili 24hodinový sběr moči po léčbě. Účastníci budou testováni na způsobilost, tj. předklinickým přezkoumáním rozvrhů a 24hodinových výsledků moči. K účasti budou pozváni a zaregistrováni pouze ti, kteří splňují kritéria zařazení, za předpokladu, že informovaný souhlas bude poskytnut podpisem na podpisové stránce formuláře souhlasu/autorizace. Doba léčby/intervence je až 90 dní (přibližně 3 měsíce). Je však třeba poznamenat, že jelikož se jedná o klinické intervence, které by byly předepsány nebo doporučeny tak jako tak, očekává se, že účastníci budou pokračovat v léčbě po neomezenou dobu a pod dohledem poskytovatelů urologie a/nebo kliniky metabolických kamenů. Pokud účastník selže v randomizované terapii, ke které je přiřazen, bude mu klinicky přidělena jiná možnost léčby a bude nadále rutinně sledován.

Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o medikaci a protokolu, stejně jako dotazník o kvalitě života Wisconsin Stone (WISQOL). Všechny postupy studie jsou považovány za standardní péči, kromě: randomizace do léčby a dotazníku a logu o medikaci.

Dodatek protokolu Schválený 16. 11. 2020 odstranil rameno studie UrocitK; vyšetřovatelé čelili problémům s náborem účastníků během pandemie COVID-19 a možnost, že budou randomizováni do skupiny léků na předpis, způsobila, že se mnoho potenciálních účastníků rozhodlo neúčastnit se.