Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von alkalisierenden Mitteln im Urin auf das Risiko von Nierensteinen

12. November 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Wirksamkeit verschreibungspflichtiger vs. nicht verschreibungspflichtiger Alkalisierungsmittel für den Urin auf das Risiko von Nierensteinen

Randomisierter Behandlungsversuch mit Backpulver oder LithoLyte, um festzustellen, ob Backpulver und Litholyte bei der Erhöhung von Citrat und pH-Wert im 24-Stunden-Urin wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen außerhalb der normalen klinischen Begegnungen nicht an Studienbesuchen teilnehmen. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden bei der Aufnahme randomisiert der Behandlung zugeteilt. Es wird eine blockierte Randomisierung durchgeführt, wobei Geschlecht (M/F) und rezidivierende Steinbildner (J/N) als Algorithmusvariablen verwendet werden.

Teilnehmern, die für LithoLyte® randomisiert wurden, werden 40 mEq Alkali in Form von LithoLyte® zur Verfügung gestellt und es wird empfohlen, 20 mEq zweimal täglich gemäß den Packungsanweisungen einzunehmen, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen; es sind keine Anforderungen an die Nähe zu Mahlzeiten erforderlich.

Teilnehmer, die auf Backpulver randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zur Verwendung von Backpulver, um 40 mEq Alkali bereitzustellen, was durch Auflösen von ¼ Teelöffel Backpulver in Wasser oder einem anderen Getränk (beliebige Menge) morgens auf nüchternen Magen und ½ Teelöffel Backpulver erreicht wird Wasser oder anderes Getränk vor dem Schlafengehen, auch auf nüchternen Magen.

Die Ergebnisse des 24-Stunden-Urins, die bei der Registrierung verfügbar sind, werden für die Werte vor der Intervention verwendet. Die 24-Stunden-Ergebnisse aus der Follow-up-Erfassung jedes Teilnehmers werden für die Werte nach der Intervention verwendet. Somit sind für die Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Begegnungen erforderlich. Darüber hinaus sind für die Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Tests erforderlich, da die Teilnehmer normalerweise ohnehin eine 24-Stunden-Urinsammlung nach der Behandlung durchführen würden. Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft, d. h. durch vorklinische Überprüfung der Zeitpläne und 24-Stunden-Urinergebnisse. Nur diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und eingeschrieben, vorausgesetzt, dass die informierte Zustimmung durch Unterzeichnung der Unterschriftsseite des Zustimmungs-/Autorisierungsformulars erteilt wird. Die Behandlungs-/Interventionsdauer beträgt bis zu 90 Tage (ca. 3 Monate). Es sollte jedoch beachtet werden, dass, da es sich um klinische Eingriffe handelt, die ohnehin verschrieben oder empfohlen würden, erwartet wird, dass die Teilnehmer die Behandlung auf unbestimmte Zeit und unter Aufsicht von Anbietern der Urologie und/oder der Metabolic Stone Clinic fortsetzen. Wenn der Teilnehmer die ihm zugewiesene randomisierte Therapie nicht bestanden hat, wird ihm klinisch eine andere Behandlungsoption zugewiesen und er wird weiterhin routinemäßig nachuntersucht.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Medikationsfragebogen und ein Protokoll sowie den Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-Fragebogen auszufüllen. Alle Studienverfahren gelten als Standardbehandlung, mit Ausnahme von: Randomisierung in die Behandlung und dem Medikationsfragebogen und -protokoll.

Protokolländerung Genehmigt am 16.11.2020 entfernte den UrocitK-Studienarm; Die Ermittler standen während der COVID-19-Pandemie vor Herausforderungen bei der Rekrutierung von Teilnehmern, und die Möglichkeit, in einen Arm mit verschreibungspflichtigen Medikamenten randomisiert zu werden, veranlasste viele potenzielle Teilnehmer, sich gegen eine Teilnahme zu entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach klinischer Beurteilung der Studienteammitglieder für die Studie geeignet sein
  • Patient in der Urologischen Klinik des UW Health University Hospital oder der Metabolic Stone Clinic
  • Hatte mindestens ein Nierensteinereignis
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Citrat im 24-Stunden-Urin beträgt weniger als 420 mg und/oder der pH-Wert des Urins beträgt weniger als 5,9
  • Die Alkalisierung des Urins wird vom Anbieter als notwendiges therapeutisches Ziel für das Subjekt angesehen und kann durch jede der drei untersuchten Therapien erreicht werden
  • Das Subjekt ist bereit, seine Zustimmung zu erteilen und in eine Behandlung randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird vom Studienpersonal als ungeeignet für eine alkalisierende Urintherapie erachtet
  • Das Subjekt ist bereits auf einem Alkalisierungsmittel für den Urin
  • Das Subjekt ist auf Acetazolamid
  • Subjekt berichtet von Empfindlichkeit gegenüber Zuckeralkoholen
  • Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten keine 24-Stunden-Urinsammlung abgeschlossen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen
  • Das Subjekt kann oder will nicht randomisiert werden
  • Der Proband berichtet, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, das im Backsoda-Arm der Studie erforderliche Messgerät zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Backsoda
Probanden, die auf Backpulver randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zur Verwendung von Backpulver, um 40 mEq Alkali bereitzustellen, was durch Auflösen von ¼ Teelöffel Backpulver in Wasser oder einem anderen Getränk (beliebige Menge) morgens auf nüchternen Magen und ½ Teelöffel Backpulver erreicht wird Wasser oder anderes Getränk vor dem Schlafengehen, auch auf nüchternen Magen.
Nahrungsergänzungsmittel: Backsoda
Normales Natron, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: LithoLyte
Probanden, die für LithoLyte® randomisiert wurden, werden 40 mEq Alkali in Form von LithoLyte® verabreicht und es wird empfohlen, 20 mEq zweimal täglich gemäß den Packungsanweisungen einzunehmen, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen; es sind keine Anforderungen an die Nähe zu Mahlzeiten erforderlich.
Nahrungsergänzungsmittel: LithoLyte
LithoLyte gilt als medizinisches Lebensmittel und besteht aus: Kaliumcitrat, Magnesiumcitrat, Natriumbicarbonat und Erythritol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Citrats im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff (bis zu 90 Tage)

Die Veränderung des Citrats im 24-Stunden-Urin vor und nach dem Eingriff wird gemessen

Referenzbereich von Urincitrat:

18 Jahre und älter: 320-1240 mg/Tag

1 Jahr und älter: größer oder gleich 150 mg/g.
Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff (bis zu 90 Tage)
Änderung des 24-Stunden-Urin-pH-Werts
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff (bis zu 90 Tage)

Die Veränderung des pH-Werts im 24-Stunden-Urin vor und nach dem Eingriff wird gemessen

Referenzbereich des Urin-pH:

Alter 0 Tage und älter: 5.0-8.0
Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff (bis zu 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium im 24-Stunden-Urin nach der Intervention
Zeitfenster: Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)

Der Kalziumspiegel im Urin wird nach dem Eingriff gemessen.

Referenzbereich von Urin-Calcium:

0-17 Jahre: bis zu 6,0 mg/kg/24 Stunden 18 Jahre und älter: 100-300 mg/24 Stunden
Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)
Kalzium im 24 stunden urin
Zeitfenster: Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)

Referenzbereich von Calcium im Urin:

0–12 Jahre: 7–31 mg/Tag Männer ab 13 Jahren: 16–49 mg/Tag Frauen ab 13 Jahren: 13–40 mg/Tag
Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)
Postinterventionelle 24-Stunden-Urin-Übersättigungsindizes für Calciumoxalat
Zeitfenster: Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)

Übersättigung bedeutet, dass zu viele Salze und zu wenig Flüssigkeit im Urin vorhanden sind. Es ist die treibende Kraft hinter der Steinbildung. Postinterventionelle 24-Stunden-Urin-Übersättigungsindizes für Calciumoxalat werden gemessen.

Referenzbereich:

0–12 Jahre: 7–31 mg/Tag Männer ab 13 Jahren: 16–49 mg/Tag Frauen ab 13 Jahren: 13–40 mg/Tag
Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)
Postinterventionelle 24-Stunden-Urin-Übersättigungsindizes für Calciumphosphatase
Zeitfenster: Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)

Übersättigung bedeutet, dass zu viele Salze und zu wenig Flüssigkeit im Urin vorhanden sind. Es ist die treibende Kraft hinter der Steinbildung. Postinterventionelle 24-Stunden-Urin-Übersättigungsindizes für Calciumphosphatase werden gemessen.

Referenzbereich:

Alter ab 18 Jahren: 0,4-1,3 g/24 Std
Registrierung und Folgebesuch (ca. 90 Tage)
Behandlungskosten, gemessen in USD, die für das interventionelle Medikament ausgegeben wurden
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 90 Tage)
Kosten für Backpulver im Vergleich zu LithoLyte.
Ende des Studiums (ca. 90 Tage)
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 90 Tage)

Wisconsin Stone-QOL: Die Antworten reichen von einer Skala von 1-5 oder ja/nein

Studienfragebogen: Freitextantworten oder nein/ja/ich nehme es nicht mehr
Ende des Studiums (ca. 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina L Penniston, PhD, RDN, FAND, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0621
  • A539800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Backsoda

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren