腎臓結石リスクに対する尿アルカリ化剤の有効性

参加者は、通常の臨床的出会い以外の研究訪問に参加する必要はありません。 研究に登録された参加者は、登録時に治療に無作為に割り付けられます。 アルゴリズム変数として性別（M/F）および再発結石（Y/N）を使用して、ブロック化無作為化が行われます。

LithoLyte® に無作為に割り付けられた参加者には、LithoLyte® の形で 40 mEq のアルカリが提供され、パッケージの指示に従って 1 日 2 回、朝と就寝時に 20 mEq を摂取するようにアドバイスされます。食事への近さに関する要件は必要ありません。

重曹に無作為に割り付けられた参加者には、重曹を使用して 40 mEq のアルカリを提供するための指示が提供されます。これは、朝の空腹時に小さじ 1/4 の重曹を水またはその他の飲料 (任意の量) に溶かし、小さじ 1/2 の重曹を水に溶かすことによって達成されます。水またはその他の飲み物は就寝時に、また空腹時に摂取してください。

登録時に入手できる 24 時間尿の結果は、介入前の値に使用されます。 各参加者のフォローアップ コレクションからの 24 時間の結果は、介入後の値に使用されます。 したがって、研究に参加するために余分な出会いは必要ありません。 さらに、参加者は通常、治療後の24時間尿収集を完了するため、研究への参加に追加の検査は必要ありません. 参加者は、適格性についてスクリーニングされます。つまり、スケジュールの臨床前レビューと24時間の尿結果によって。 同意/承認フォームの署名ページに署名することによってインフォームド コンセントが提供されることを条件として、参加基準を満たすこれらの者のみが参加および登録に招待されます。 治療・介入期間は最長90日（約3ヶ月）です。 ただし、これらはとにかく処方または推奨される臨床的介入であるため、参加者は泌尿器科および/または代謝結石クリニックのプロバイダーの監督下で無期限に治療を継続することが期待されることに注意してください。 参加者が割り当てられたランダム化された治療に失敗した場合、臨床的に別の治療オプションが割り当てられ、通常の方法で引き続きフォローアップされます。

参加者は、投薬アンケートとログ、およびウィスコンシンストーンの生活の質（WISQOL）アンケートにも記入するよう求められます。 すべての研究手順は、治療への無作為化、および投薬アンケートとログを除いて、標準治療と見なされます。

プロトコルの修正が承認され、2020 年 11 月 16 日に UrocitK 研究群が削除されました。研究者は、COVID-19 パンデミックの際に参加者を募集するという課題に直面し、処方薬群に無作為に割り付けられる可能性があるため、多くの潜在的な参加者が参加しないことを選択していました。