Eficacia de los agentes alcalinizantes urinarios en el riesgo de cálculos renales

No se requerirá que los participantes asistan a ninguna visita del estudio fuera de los encuentros clínicos normales. Los participantes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente al tratamiento en el momento de la inscripción. Se llevará a cabo una aleatorización por bloques, utilizando el sexo (M/F) y el formador de cálculos recurrentes (S/N) como variables del algoritmo.

Los participantes asignados al azar a LithoLyte® recibirán 40 mEq de álcali en forma de LithoLyte® y se les recomendará que tomen 20 mEq dos veces al día de acuerdo con las instrucciones del paquete, una vez por la mañana y otra a la hora de acostarse; no son necesarios requisitos sobre la proximidad a las comidas.

Los participantes asignados aleatoriamente a bicarbonato de sodio recibirán instrucciones para usar bicarbonato de sodio para proporcionar 40 mEq de álcali, lo que se logrará disolviendo ¼ de cucharadita de bicarbonato de sodio en agua u otra bebida (cualquier cantidad) por la mañana con el estómago vacío y ½ cucharadita de bicarbonato de sodio en agua. agua u otra bebida de nuevo a la hora de acostarse, también con el estómago vacío.

Los resultados de orina de 24 horas que están disponibles al momento de la inscripción se utilizarán para los valores previos a la intervención. Los resultados de 24 horas de la recopilación de seguimiento de cada participante se utilizarán para los valores posteriores a la intervención. Por lo tanto, no se requieren encuentros adicionales para participar en el estudio. Además, no se requieren pruebas adicionales para participar en el estudio, ya que los participantes normalmente completarían una recolección de orina de 24 horas posterior al tratamiento de todos modos. Se evaluará la elegibilidad de los participantes, es decir, mediante la revisión preclínica de los horarios y los resultados de orina de 24 horas. Solo aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar e inscribirse, siempre que se proporcione el consentimiento informado al firmar la página de firma del formulario de consentimiento/autorización. El período de tratamiento/intervención es de hasta 90 días (aproximadamente 3 meses). Sin embargo, se debe tener en cuenta que, dado que se trata de intervenciones clínicas que se prescribirían o recomendarían de todos modos, se espera que los participantes continúen el tratamiento indefinidamente y bajo la supervisión de los proveedores de urología o de la Clínica de cálculos metabólicos. Si el participante ha fallado en la terapia aleatoria a la que se le asignó, se le asignará clínicamente una opción de tratamiento diferente y se le seguirá siguiendo de manera rutinaria.

También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario y un registro de medicamentos, así como el cuestionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Todos los procedimientos del estudio se consideran estándar de atención, excepto: la aleatorización en el tratamiento y el cuestionario y registro de medicación.

La enmienda al protocolo aprobada el 16/11/2020 eliminó el brazo del estudio UrocitK; los investigadores enfrentaron desafíos para reclutar participantes durante la pandemia de COVID-19 y la posibilidad de ser aleatorizados en un brazo de medicamentos recetados estaba causando que muchos participantes potenciales optaran por no participar.