Efficacité des agents alcalinisants urinaires sur le risque de calculs rénaux

Les participants ne seront pas tenus d'assister à des visites d'étude en dehors des rencontres cliniques normales. Les participants inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir le traitement lors de leur inscription. Une randomisation bloquée sera effectuée, en utilisant le sexe (M/F) et l'agent de formation de calculs récurrents (O/N) comme variables d'algorithme.

Les participants randomisés pour LithoLyte® recevront 40 mEq d'alcali sous forme de LithoLyte® et il leur sera conseillé de prendre 20 mEq deux fois par jour conformément aux instructions sur l'emballage, une fois le matin et une fois au coucher ; aucune exigence concernant la proximité des repas n'est nécessaire.

Les participants randomisés au bicarbonate de soude recevront des instructions pour utiliser le bicarbonate de soude afin de fournir 40 mEq d'alcali, à accomplir en dissolvant ¼ de cuillère à café de bicarbonate de soude dans de l'eau ou une autre boisson (n'importe quelle quantité) le matin à jeun et ½ cuillère à café de bicarbonate de soude dans de l'eau ou une autre boisson au coucher, même à jeun.

Les résultats d'urine de 24 heures qui sont disponibles lors de l'inscription seront utilisés pour les valeurs de pré-intervention. Les résultats sur 24 heures de la collecte de suivi de chaque participant seront utilisés pour les valeurs post-intervention. Ainsi, aucune rencontre supplémentaire n'est requise pour participer à l'étude. De plus, aucun test supplémentaire n'est requis pour participer à l'étude, car les participants effectueraient normalement une collecte d'urine de 24 heures après le traitement de toute façon. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité, c'est-à-dire par un examen préclinique des horaires et des résultats d'urine de 24 heures. Seules les personnes répondant aux critères d'inclusion seront invitées à participer et inscrites, à condition que le consentement éclairé soit fourni en signant la page de signature du formulaire de consentement/autorisation. La période de traitement/d'intervention peut aller jusqu'à 90 jours (environ 3 mois). Cependant, il convient de noter que, comme il s'agit d'interventions cliniques qui seraient prescrites ou recommandées de toute façon, on s'attend à ce que les participants poursuivent le traitement indéfiniment et sous la supervision des prestataires de l'urologie et/ou de la Metabolic Stone Clinic. Si le participant a échoué à la thérapie randomisée à laquelle il est affecté, il se verra attribuer cliniquement une option de traitement différente et continuera à être suivi de manière routinière.

Les participants seront également invités à remplir un questionnaire et un journal sur les médicaments, ainsi que le questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Toutes les procédures d'étude sont considérées comme la norme de soins, à l'exception de : la randomisation dans le traitement et le questionnaire et le journal des médicaments.

L'amendement au protocole approuvé le 16/11/2020 a supprimé le bras de l'étude UrocitK ; les enquêteurs ont eu du mal à recruter des participants pendant la pandémie de COVID-19 et la possibilité d'être randomisés dans un groupe de médicaments sur ordonnance a poussé de nombreux participants potentiels à choisir de ne pas participer.