Virtsaa alkalisoivien aineiden tehokkuus munuaiskiviriskiin
Reseptimääräisten vs. reseptivapaiden virtsan alkalisointiaineiden tehokkuus munuaiskiviriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia ei vaadita osallistumaan opintokäynneille normaalien kliinisten kohtaamisten ulkopuolella. Tutkimukseen osallistuneet satunnaistetaan hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä. Estetty satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sukupuolta (M/F) ja toistuvaa kivenmuodostajaa (Y/N) algoritmimuuttujina.
LithoLyte®:iin satunnaistetuille osallistujille annetaan 40 mekvivalenttia alkalia LithoLyte®:n muodossa ja heitä neuvotaan ottamaan 20 mekv kahdesti päivässä pakkauksen ohjeiden mukaan, kerran aamulla ja kerran nukkumaan mennessä; aterioiden läheisyyttä koskevia vaatimuksia ei tarvita.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu ruokasoodaan, annetaan ohjeet ruokasoodan käyttämisestä 40 mekvivalentin alkalin saamiseksi, mikä saavutetaan liuottamalla ¼ tl ruokasoodaa veteen tai muuhun juomaan (mikä tahansa määrä) aamulla tyhjään mahaan ja ½ tl ruokasoodaa vettä tai muuta juomaa uudelleen nukkumaan mennessä, myös tyhjään vatsaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä saatavilla olevia 24 tunnin virtsatuloksia käytetään interventiota edeltäviin arvoihin. Kunkin osallistujan seurantakeräyksen 24 tunnin tuloksia käytetään intervention jälkeisiin arvoihin. Siten tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräisiä kohtaamisia. Lisäksi tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräisiä testejä, koska osallistujat suorittavat normaalisti hoidon jälkeisen 24 tunnin virtsankeräyksen joka tapauksessa. Osallistujien kelpoisuus seulotaan, eli aikataulujen ja 24 tunnin virtsan tulosten esiklinikalla. Vain osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan ja ilmoittautumaan edellyttäen, että tietoinen suostumus annetaan allekirjoittamalla suostumus-/valtuutuslomakkeen allekirjoitussivu. Hoito-/interventiojakso on enintään 90 päivää (noin 3 kuukautta). On kuitenkin huomattava, että koska nämä ovat kliinisiä interventioita, joita määrättäisiin tai suositellaan joka tapauksessa, osallistujien odotetaan jatkavan hoitoa määräämättömän ajan ja urologian ja/tai Metabolic Stone Clinic -klinikan valvonnassa. Jos osallistuja ei ole läpäissyt satunnaistettua hoitoa, johon hänelle on määrätty, hänelle määrätään kliinisesti eri hoitovaihtoehto ja häntä seurataan edelleen rutiininomaisesti.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään lääkityskysely ja loki sekä Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) -kysely. Kaikki tutkimustoimenpiteet katsotaan hoidon standardiksi, paitsi: satunnaistaminen hoitoon sekä lääkityskysely ja loki.
Pöytäkirjan muutos, hyväksytty 16.11.2020, poisti UrocitK-tutkimuksen haaran; tutkijat kohtasivat haasteita rekrytoida osallistujia COVID-19-pandemian aikana, ja mahdollisuus satunnaistaa reseptilääkkeiden ryhmään sai monet potentiaaliset osallistujat päättämään olla osallistumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- UW-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen on sovelluttava tutkimukseen tutkimusryhmän jäsenten kliinisen arvion mukaan
- Potilas UW Health University Hospitalin urologian klinikalla tai Metabolic Stone -klinikalla
- Oli ainakin yksi munuaiskivitapahtuma
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- 24 tunnin virtsan sitraatti on alle 420 mg ja/tai virtsan pH on alle 5,9
- Palveluntarjoaja pitää virtsan alkalisointia välttämättömänä hoitotavoitteena koehenkilölle, ja se voidaan saavuttaa millä tahansa kolmesta tutkittavasta hoidosta
- Tutkittava on halukas antamaan suostumuksensa ja tulla satunnaistettua hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöstö katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu virtsan alkalisointihoitoon
- Kohde on jo virtsan alkalisointiaineella
- Kohde on asetatsolamidihoidossa
- Tutkittava raportoi herkkyydestään sokerialkoholeille
- Kohde on alle 18-vuotias
- Koehenkilö ei ole suorittanut 24 tunnin virtsankeräämistä 6 kuukauden sisällä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde ei voi tai ei halua antaa suostumusta
- Kohde ei voi tai ei halua satunnaistaa
- Koehenkilöt kertovat, etteivät he halua tai pysty käyttämään tutkimuksen ruokasoodahaarassa vaadittua mittalaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokasooda
Ruokasoodaan satunnaistetuille koehenkilöille annetaan ohjeet ruokasoodan käyttämisestä 40 mekvivalentin alkalin saamiseksi, mikä saadaan aikaan liuottamalla ¼ tl ruokasoodaa veteen tai muuhun juomaan (mikä tahansa määrä) aamulla tyhjään mahaan ja ½ tl ruokasoodaa vettä tai muuta juomaa uudelleen nukkumaan mennessä, myös tyhjään vatsaan.
|
Tavallinen ruokasooda, jota voi ostaa kaupoista.
|
|
Active Comparator: LithoLyte
LithoLyte®:iin satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 40 mekvivalenttia alkalia LithoLyte®:n muodossa ja heitä neuvotaan ottamaan 20 mekv kahdesti päivässä pakkauksen ohjeiden mukaan, kerran aamulla ja kerran nukkumaan mennessä; aterioiden läheisyyttä koskevia vaatimuksia ei tarvita.
|
LithoLyteä pidetään lääkinnällisenä ruoana ja se koostuu kaliumsitraatista, magnesiumsitraatista, natriumbikarbonaatista ja erytritolista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan sitraatissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen (jopa 90 päivää)
|
Virtsan sitraatin 24 tunnin muutos ennen interventiota sen jälkeen mitataan Virtsasitraatin vertailualue: 18-vuotiaat ja vanhemmat: 320-1240 mg/d 1-vuotiaat ja vanhemmat: suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/g. |
Ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen (jopa 90 päivää)
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan pH:ssa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen (jopa 90 päivää)
|
Virtsan pH:n muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan mitataan 24 tunnin aikana Virtsan pH:n vertailualue: Ikä 0 päivää ja sitä vanhemmat: 5,0-8,0 |
Ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen (jopa 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen 24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
Virtsan kalsiumtasot mitataan toimenpiteen jälkeen. Virtsan kalsiumin vertailualue: 0-17 vuotta: jopa 6,0 mg/kg/24 tuntia 18 vuotta ja sitä vanhemmat: 100-300 mg/24 tuntia |
Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
|
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
Virtsan kalsiumin vertailualue: 0-12-vuotiaat: 7-31 mg/vrk Miehet 13-vuotiaat ja vanhemmat: 16-49 mg/d Naiset 13-vuotiaat ja vanhemmat: 13-40 mg/d |
Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
|
Intervention jälkeiset 24 tunnin virtsan ylikyllästysindeksit kalsiumoksalaatille
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
Ylikyllästyminen tarkoittaa, että virtsassa on liikaa suoloja ja liian vähän nesteitä. Se on kiven muodostumisen liikkeellepaneva voima. Intervention jälkeiset 24 tunnin virtsan ylikyllästysindeksit kalsiumoksalaatille mitataan. Vaihteluvälin: 0-12-vuotiaat: 7-31 mg/vrk Miehet 13-vuotiaat ja vanhemmat: 16-49 mg/d Naiset 13-vuotiaat ja vanhemmat: 13-40 mg/d |
Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
|
Intervention jälkeiset 24 tunnin virtsan ylikyllästysindeksit kalsiumfosfataasille
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
Ylikyllästyminen tarkoittaa, että virtsassa on liikaa suoloja ja liian vähän nesteitä. Se on kiven muodostumisen liikkeellepaneva voima. Intervention jälkeiset 24 tunnin virtsan ylikyllästymisindeksit kalsiumfosfataasille mitataan. Vaihteluvälin: Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat: 0,4-1,3 g/24 tuntia |
Ilmoittautuminen ja seurantakäynti (noin 90 päivää)
|
|
Hoidon kustannukset mitattuna interventiolääkkeeseen käytetyllä dollarilla
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 90 päivää)
|
Ruokasoodan hinta verrattuna LithoLyteen.
|
Opiskelun päättyminen (noin 90 päivää)
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 90 päivää)
|
Wisconsin Stone-QOL: vastaukset vaihtelevat asteikolla 1-5 tai kyllä/ei Opintokyselylomake: vapaat tekstivastaukset tai ei/kyllä/en enää täytä sitä |
Opiskelun päättyminen (noin 90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina L Penniston, PhD, RDN, FAND, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0621
- A539800 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 9/9/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .