Effectiviteit van urinaire alkaliserende middelen op het risico op nierstenen

Deelnemers hoeven geen studiebezoeken bij te wonen buiten de normale klinische ontmoetingen. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden bij inschrijving gerandomiseerd voor behandeling. Geblokkeerde randomisatie zal worden uitgevoerd, gebruikmakend van geslacht (M/V) en terugkerende steenvormer (J/N) als algoritmevariabelen.

Deelnemers gerandomiseerd naar LithoLyte® krijgen 40 mEq alkali in de vorm van LithoLyte® en worden geadviseerd om tweemaal daags 20 mEq in te nemen volgens de instructies op de verpakking, eenmaal 's ochtends en eenmaal voor het slapen gaan; er zijn geen vereisten met betrekking tot de nabijheid van maaltijden nodig.

Deelnemers gerandomiseerd naar zuiveringszout krijgen instructies voor het gebruik van zuiveringszout om 40 mEq alkali te verschaffen, te bereiken door ¼ theelepel zuiveringszout op te lossen in water of een andere drank (elke hoeveelheid) in de ochtend op een lege maag en ½ theelepel zuiveringszout in water of andere drank weer voor het slapengaan, ook op een lege maag.

De 24-uurs urineresultaten die bij inschrijving beschikbaar zijn, worden gebruikt voor pre-interventiewaarden. De 24-uursresultaten van de follow-upverzameling van elke deelnemer zullen worden gebruikt voor post-interventiewaarden. Er zijn dus geen extra ontmoetingen nodig voor deelname aan het onderzoek. Bovendien zijn er geen extra tests vereist voor deelname aan het onderzoek, aangezien deelnemers normaal gesproken toch een 24-uurs urineverzameling na de behandeling zouden uitvoeren. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid, d.w.z. door preklinische beoordeling van schema's en 24-uurs urineresultaten. Alleen degenen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen en worden ingeschreven, op voorwaarde dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de handtekeningpagina van het toestemmings-/autorisatieformulier te ondertekenen. De behandelings-/interventieperiode is maximaal 90 dagen (ongeveer 3 maanden). Er moet echter worden opgemerkt dat, aangezien dit klinische interventies zijn die hoe dan ook zouden worden voorgeschreven of aanbevolen, wordt verwacht dat deelnemers de behandeling voor onbepaalde tijd zullen voortzetten en onder supervisie van urologie- en/of Metabolic Stone Clinic-aanbieders. Als de deelnemer de gerandomiseerde therapie waaraan hij is toegewezen niet heeft gehaald, krijgt hij klinisch een andere behandelingsoptie toegewezen en wordt hij verder routinematig opgevolgd.

Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​medicatievragenlijst en -logboek in te vullen, evenals de Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) -vragenlijst. Alle onderzoeksprocedures worden als standaardbehandeling beschouwd, behalve: randomisatie naar behandeling en de medicatievragenlijst en -logboek.

Protocolwijziging Goedgekeurd op 16-11-2020 verwijderde de UrocitK-studiearm; de onderzoekers stonden voor uitdagingen bij het werven van deelnemers tijdens de COVID-19-pandemie en de mogelijkheid om gerandomiseerd te worden in een arm met voorgeschreven medicijnen zorgde ervoor dat veel potentiële deelnemers ervoor kozen om niet deel te nemen.