Effektiviteten af ​​urinalkaliseringsmidler på nyrestenrisiko

Deltagerne vil ikke være forpligtet til at deltage i undersøgelsesbesøg uden for normale kliniske møder. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til behandling ved tilmelding. Blokeret randomisering vil blive udført ved at bruge køn (M/K) og tilbagevendende stendannere (J/N) som algoritmevariable.

Deltagere, der er randomiseret til LithoLyte®, vil få udleveret 40 mEq alkali i form af LithoLyte® og rådgivet om at tage 20 mEq to gange dagligt i henhold til pakkens instruktioner, én gang om morgenen og én gang ved sengetid; ingen krav om nærhed til måltider er nødvendige.

Deltagere, der er randomiseret til bagepulver, vil få instruktioner om, hvordan man bruger bagepulver til at give 40 mEq alkali, som skal opnås ved at opløse ¼ tsk natron i vand eller anden drik (en hvilken som helst mængde) om morgenen på tom mave og ½ tsk natron i vand eller anden drik igen ved sengetid, også på tom mave.

De 24-timers urinresultater, der er tilgængelige ved tilmelding, vil blive brugt til præ-interventionsværdier. 24-timers resultaterne fra hver deltagers opfølgningsindsamling vil blive brugt til post-intervention værdier. Der kræves således ingen ekstra møder for at deltage i undersøgelsen. Derudover er der ingen ekstra tests påkrævet for at deltage i undersøgelsen, da deltagere normalt ville gennemføre en efterbehandling 24-timers urinopsamling alligevel. Deltagerne vil blive screenet for egnethed, dvs. ved præ-klinik gennemgang af skemaer og 24-timers urinresultater. Kun dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes, forudsat at informeret samtykke gives ved at underskrive underskriftssiden på samtykke-/autorisationsformularen. Behandlings-/interventionsperioden er op til 90 dage (ca. 3 måneder). Det skal dog bemærkes, at da der er tale om kliniske interventioner, der alligevel ville blive ordineret eller anbefalet, forventes det, at deltagerne vil fortsætte behandlingen på ubestemt tid og under supervision af urologi- og/eller Metabolic Stone Clinic-udbydere. Hvis deltageren har svigtet den randomiserede terapi, de er blevet tildelt, vil de klinisk blive tildelt en anden behandlingsmulighed og fortsætte med at blive fulgt op på rutinemæssig måde.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et medicinspørgeskema og log samt Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørgeskema. Alle undersøgelsesprocedurer betragtes som standardbehandling, bortset fra: randomisering til behandling og medicinspørgeskema og log.

Protokolændring godkendt 16.11.2020 fjernede UrocitK-undersøgelsesarmen; efterforskerne stod over for udfordringer med at rekruttere deltagere under COVID-19-pandemien, og muligheden for at blive randomiseret til en receptpligtig lægemiddelarm fik mange potentielle deltagere til at vælge ikke at deltage.