Эффективность агентов, подщелачивающих мочу, на риск образования камней в почках
Эффективность отпускаемых по рецепту и безрецептурных подщелачивающих агентов мочи при риске образования камней в почках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам не потребуется посещать какие-либо учебные визиты, кроме обычных клинических встреч. Участники, включенные в исследование, будут рандомизированы для лечения после включения. Будет проводиться блокированная рандомизация с использованием пола (М/Ж) и рецидивирующего образования камней (Д/Н) в качестве переменных алгоритма.
Участникам, рандомизированным в группу LithoLyte®, будет предоставлено 40 мэкв щелочи в форме LithoLyte® и рекомендовано принимать по 20 мэкв два раза в день в соответствии с инструкциями на упаковке, один раз утром и один раз перед сном; нет требований о близости к местам приема пищи.
Участникам, рандомизированным в группу пищевой соды, будут даны инструкции по использованию пищевой соды для получения 40 мг-экв щелочи, что достигается путем растворения ¼ чайной ложки пищевой соды в воде или другом напитке (любом количестве) утром натощак и ½ чайной ложки пищевой соды в воду или другой напиток перед сном, также натощак.
Результаты анализа мочи за 24 часа, доступные при регистрации, будут использоваться для значений до вмешательства. 24-часовые результаты из контрольной коллекции каждого участника будут использоваться для значений после вмешательства. Таким образом, никаких дополнительных встреч для участия в исследовании не требуется. Кроме того, для участия в исследовании не требуется никаких дополнительных тестов, поскольку участники обычно в любом случае собирают 24-часовой сбор мочи после лечения. Участники будут проверены на соответствие требованиям, то есть путем доклинического обзора графиков и результатов 24-часовой мочи. Только те, кто соответствует критериям включения, будут приглашены к участию и зачислены при условии, что информированное согласие предоставлено путем подписания страницы подписи формы согласия/разрешения. Период лечения/вмешательства составляет до 90 дней (примерно 3 месяца). Тем не менее, следует отметить, что, поскольку это клинические вмешательства, которые в любом случае будут предписаны или рекомендованы, ожидается, что участники будут продолжать лечение в течение неопределенного времени и под наблюдением уролога и / или поставщиков клиники метаболических камней. Если участник не прошел назначенную ему рандомизированную терапию, ему будет клинически назначен другой вариант лечения, и он продолжит наблюдение в обычном режиме.
Участников также попросят заполнить анкету и журнал приема лекарств, а также анкету Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). Все процедуры исследования считаются стандартом лечения, за исключением: рандомизации в группу лечения и анкеты и журнала лечения.
Поправка к протоколу, утвержденная 16 ноября 2020 г., удалила исследовательскую группу UrocitK; исследователи столкнулись с проблемами при наборе участников во время пандемии COVID-19, и возможность рандомизации в группу рецептурных препаратов заставляла многих потенциальных участников отказываться от участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
- UW-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пригоден для исследования по клинической оценке членов исследовательской группы
- Пациент в урологической клинике UW Health University Hospital или в клинике метаболических камней
- Был по крайней мере один случай камня в почках
- старше или равно 18 лет
- Цитрат мочи за 24 часа менее 420 мг и/или рН мочи менее 5,9.
- Подщелачивание мочи рассматривается поставщиком как необходимая терапевтическая цель для субъекта и может быть достигнуто с помощью любого из трех рассматриваемых методов лечения.
- Субъект готов дать согласие и быть рандомизированным для лечения
Критерий исключения:
- Исследовательский персонал считает, что субъект не подходит для подщелачивающей терапии мочи.
- Субъект уже принимает подщелачивающее мочу средство.
- Субъект принимает ацетазоламид
- Субъект сообщает о повышенной чувствительности к сахарным спиртам.
- Субъекту не исполнилось 18 лет
- Субъект не собирал мочу за 24 часа в течение 6 месяцев.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект не может или не желает дать согласие
- Субъект не может или не желает быть рандомизированным
- Субъекты сообщают, что они не хотят или не могут использовать измерительное устройство, необходимое в группе исследования с пищевой содой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая сода
Субъектам, рандомизированным для приема пищевой соды, будут даны инструкции по использованию пищевой соды для получения 40 мЭкв щелочи, что достигается путем растворения ¼ чайной ложки пищевой соды в воде или другом напитке (любом количестве) утром натощак и ½ чайной ложки пищевой соды в воду или другой напиток перед сном, также натощак.
|
Обычная пищевая сода, которую можно купить в магазине.
|
|
Активный компаратор: ЛитоЛайт
Субъектам, рандомизированным для приема LithoLyte®, будет предоставлено 40 мэкв щелочи в форме LithoLyte® и рекомендовано принимать по 20 мэкв два раза в день в соответствии с инструкциями на упаковке, один раз утром и один раз перед сном; нет требований о близости к местам приема пищи.
|
LithoLyte считается лечебным питанием и состоит из: цитрата калия, цитрата магния, бикарбоната натрия и эритрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цитрата мочи за 24 часа
Временное ограничение: До и через 24 часа после вмешательства (до 90 дней)
|
Будет измеряться изменение уровня цитрата мочи за 24 часа до и после вмешательства. Референтный диапазон цитрата мочи: 18 лет и старше: 320-1240 мг/сут. 1 год и старше: больше или равно 150 мг/г. |
До и через 24 часа после вмешательства (до 90 дней)
|
|
Изменение pH мочи за 24 часа
Временное ограничение: До и через 24 часа после вмешательства (до 90 дней)
|
Будет измерено изменение рН мочи за 24 часа до и после вмешательства. Референтный диапазон рН мочи: Возраст 0 дней и старше: 5,0-8,0 |
До и через 24 часа после вмешательства (до 90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание кальция в суточной моче после вмешательства
Временное ограничение: Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
Уровни кальция в моче будут измеряться после вмешательства. Референтный диапазон кальция в моче: 0-17 лет: до 6,0 мг/кг/24 часа 18 лет и старше: 100-300 мг/24 часа |
Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
|
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
Референтный диапазон кальция в моче: 0–12 лет: 7–31 мг/сут. Мужчины 13 лет и старше: 16–49 мг/сут. Женщины 13 лет и старше: 13–40 мг/сут. |
Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
|
Постинтервенционные 24-часовые индексы перенасыщения мочи для оксалата кальция
Временное ограничение: Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
Перенасыщение означает, что в моче слишком много солей и недостаточно жидкости. Это движущая сила образования камней. Будут измеряться постинтервенционные 24-часовые индексы перенасыщения мочи для оксалата кальция. Референтный диапазон: 0–12 лет: 7–31 мг/сут. Мужчины 13 лет и старше: 16–49 мг/сут. Женщины 13 лет и старше: 13–40 мг/сут. |
Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
|
Постинтервенционные 24-часовые индексы перенасыщения мочи для кальция фосфатазы
Временное ограничение: Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
Перенасыщение означает, что в моче слишком много солей и недостаточно жидкости. Это движущая сила образования камней. Будут измеряться постинтервенционные 24-часовые индексы перенасыщения мочи для фосфатазы кальция. Референтный диапазон: Возраст 18 лет и старше: 0,4-1,3 г/24 часа |
Регистрация и последующий визит (приблизительно 90 дней)
|
|
Стоимость лечения, измеряемая в долларах США, потраченных на интервенционное лекарство
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 90 дней)
|
Стоимость пищевой соды по сравнению с LithoLyte.
|
Окончание обучения (примерно 90 дней)
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 90 дней)
|
Wisconsin Stone-QOL: ответы варьируются от 1 до 5 или да/нет. Учебная анкета: ответы в произвольном порядке или нет/да/больше не принимаю |
Окончание обучения (примерно 90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina L Penniston, PhD, RDN, FAND, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0621
- A539800 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 9/9/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .