재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인에서 HiDAC 및 HiDAC 단독 병용 Ficlatuzumab 연구 (CyFi2)

포함 기준:

1. 다음과 같이 유도 요법에 대해 재발성 또는 불응성을 정의하는 WHO 기준에 따른 AML의 진단:

   1. 첫 번째 CR 또는 CRi 날짜 이후 12개월 이내에 첫 번째 재발
   2. 세포독성 화학요법의 첫 번째 유도 주기의 1일 후 적어도 29일 후에 골수 생검에 의해 기록된 지속적인 AML
   3. 세포질이 20% 이상이고 세포질이 10% 이상인 과세포 골수는 첫 번째 유도 주기 1일 후 최소 14일 후에 폭발합니다.
2. 연령 ≥18세
3. 조사자의 재량에 따라 합리적인 일정/용량 강도로 안트라사이클린 및 시타라빈으로 구성된 주기 중 적어도 하나를 포함하는 세포독성 화학요법의 2주기 이하로 구성된 선행 유도 요법
4. 연구 시작 4주 이내에 수행된 혈액병리학적 검토에 의해 조직학적으로 확인된 AML. 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물의 진행으로 인한 이차성 AML은 포함이 허용됩니다.
5. 저메틸화제 또는 표적 제제를 사용한 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물에 대한 이전 치료는 포함에 허용됩니다.
6. 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 박출율 ≥40%
7. 백혈구 성분채집술 또는 수산화요소를 사용한 세포감소 요법은 허용됩니다.
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

9. 1일(주기 1, 1일) 이전에 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

   1. 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 계산된 Cockcroft-Gault 방정식에 기반한 추정 사구체 여과율 ≥ 60mL/min
   2. 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL(알려진 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 ≤3.0mg/dL)
   3. AML로 인한 것으로 생각되지 않는 한 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT ≤2.5 × ULN
   4. 항응고 요법을 받지 않는 경우 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) ≤1.5 × ULN. 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 제제로 항응고 요법을 받는 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 설정된 치료 범위로 참여하도록 허용될 수 있습니다.
10. 가임기 여성 피험자의 경우, 무작위화 전 음성 혈청 임신 테스트 문서
11. 가임 여성 피험자와 성 파트너가 가임 여성인 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 그리고 피클라투주맙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임법에는 (a) 자궁내 장치 + 1 차단 방법; (b) 경구, 이식형 또는 주사형 피임 + 1 차단 방법; 또는 (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다.
12. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

1. 임상시험용 제제 또는 시타라빈의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력
2. 급성 전골수성 백혈병(AML 프랑스-미국-영국 분류 M3)
3. AML에 대한 사전 유도 요법의 2주기 초과
4. 중간 또는 HiDAC(≥1 gm/m2)를 사용한 사전 치료
5. 연구 시작 90일 이내의 동종 또는 자가 조혈 세포 이식
6. 1일 전 4주 이내에 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 사전 치료
7. 연구 시작 4주 이내에 이식편대숙주병의 예방 또는 치료를 위한 활성 이식편대숙주병 또는 면역억제제
8. 세포감소에 사용되는 저메틸화제 또는 수산화요소 이외의 연구 시작 전 1주 이내의 화학요법 또는 방사선 요법

9. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

   1. 심장 마비 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV
   2. 심근경색증, 1일 전 6개월 이내의 중증 또는 불안정 협심증
   3. 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
10. 1일 전 3개월 이내의 중대한 혈전 또는 색전 사건(중요한 혈전 또는 색전 사건에는 정맥 혈전색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 포함되나 이에 제한되지 않음). 카테터 관련 혈전증은 제외 사유가 아닙니다. 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 진단은 1일 전에 3개월 이상 발생하고 항응고 요법이 1일 전에 완료된 경우 허용됩니다.
11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 정신과적 상태
12. 자연 경과 또는 진행 중인 치료가 개입의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 것으로 예상되는 이전/동시 악성 종양의 병력
13. 알려진 혈청 양성 또는 활동성 HIV
14. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
15. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염
16. 여성 피험자의 경우, 임신 중이거나 수유 중
17. 연구 시작 전 6개월 이내에 조사 약물 또는 항-c-MET 또는 항-HGF에 대한 사전 노출