장루가 있는 사람들을 위한 새로운 장루 제품에 대한 조사 (CP288)

실험적: 비Conformité Européene 표시 제품, Conformité Européene 표시 제품

참가자들은 먼저 42±3일 동안 비Conformité Européene 표시 시험용 제품을 받았습니다. 그런 다음 교차가 있었고 참가자들은 Conformité Européene 표시 비교 제품 5개 중 하나를 받았으며 다음 42±3일 동안 사용했습니다.

장치: Non-Conformité Européene 표시 제품

이 시점에서는 새 베이스플레이트의 이름이 지정되지 않았습니다.

장치: Conformité Européene 표시 경쟁사 제품

Conformité Européene 표시 경쟁사 제품은 Standard of Care로 간주되거나 향후 몇 년 동안 Standard of Care의 일부로 간주되는 제품입니다.

실험적: Conformité Européene 표시 제품, 그 다음 비Conformité Européene 표시 제품

참가자들은 먼저 42±3일 동안 Conformité Européene 표시 비교 제품 5개 중 하나를 받았습니다. 그런 다음 교차가 있었고 참가자들은 비Conformité Européene 표시가 있는 시험용 제품을 받았고 다음 42±3일 동안 사용했습니다.

장치: Non-Conformité Européene 표시 제품

이 시점에서는 새 베이스플레이트의 이름이 지정되지 않았습니다.

장치: Conformité Européene 표시 경쟁사 제품

Conformité Européene 표시 경쟁사 제품은 Standard of Care로 간주되거나 향후 몇 년 동안 Standard of Care의 일부로 간주되는 제품입니다.

안정된 상태에서 일주일 이내에 최대 가려움증

참가자에게 장루 주변 가려움증을 0~10점(0=가려움증 없음, 10=가장 심한 장 주위 피부 가려움증)으로 평가하도록 요청했습니다. 1차 결과 측정은 치료 의도 집단에 대해 수행되었습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

지난 14일 동안 치료 종료 시점까지 피부 가려움증의 빈도가 다양했던 참가자의 비율

참가자들은 치료가 끝날 때까지 지난 14일 동안 장루 주변 피부가 얼마나 자주 가려웠는지 질문을 받았습니다. 데이터는 "전혀 그렇지 않음", "약간 그랬음", 약간 그랬음, 항상 그랬음, "항상 그랬음"의 5가지 범주로 분류되었습니다. 결과는 전체 100%(모든 카테고리의 모든 답변 합계로 구성) 중 해당 카테고리에 대한 답변의 백분율로 표시됩니다. 다섯 가지 범주 각각의 숫자를 더하면 합이 100이 됩니다. 그래서 결과는 "전체 100%(전체 답변) 중 한 카테고리의 답변이 몇%나 되나요?"로 표시됩니다.

정상 상태에서 일주일 이내에 최대 통증

참가자에게 장루 주변의 통증을 0~10 범위(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가하도록 요청했습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

지난 14일 동안 치료 종료 시점까지 다양한 통증 빈도를 보인 참가자의 비율

참가자들에게 치료가 끝날 때까지 지난 14일 동안 장루 주위에 얼마나 자주 통증을 경험했는지 질문했습니다. 데이터는 "전혀 그렇지 않음", "약간 그랬음", 약간 그랬음, 항상 그랬음, "항상 그랬음"의 5가지 범주로 분류되었습니다. 결과는 전체 100%(모든 카테고리의 모든 답변 합계로 구성) 중 해당 카테고리에 대한 답변의 백분율로 표시됩니다. 다섯 가지 범주 각각의 숫자를 더하면 합이 100이 됩니다. 그래서 결과는 "전체 100%(전체 답변) 중 한 카테고리의 답변이 몇%나 되나요?"로 표시됩니다.

안정된 상태에서 일주일 이내에 최대 연소

참가자에게 0=가려움증 없음 10=최악의 작열감으로 장루 주변의 작열감을 0~10점으로 평가하도록 요청받았습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

지난 14일 동안 치료 종료 시점까지 화상의 빈도가 다양했던 참가자의 비율

참가자들에게 치료가 끝날 때까지 지난 14일 동안 장루 주위에 작열감을 얼마나 자주 경험했는지 질문했습니다. 데이터는 "전혀 그렇지 않음", "약간 그랬음", 약간 그랬음, 항상 그랬음, "항상 그랬음"의 5가지 범주로 분류되었습니다. 결과는 전체 100%(모든 카테고리의 모든 답변 합계로 구성) 중 해당 카테고리에 대한 답변의 백분율로 표시됩니다. 다섯 가지 범주 각각의 숫자를 더하면 합이 100이 됩니다. 그래서 결과는 "전체 100%(전체 답변) 중 한 카테고리의 답변이 몇%나 되나요?"로 표시됩니다.

안정된 상태에서 베이스플레이트가 변경될 때마다 장루 주변 출혈

참가자에게 1주일 이내에 장루 주위 출혈을 경험한 적이 있는지 질문을 받았습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

안정된 상태에서 베이스플레이트가 변경될 때마다 장루 주변에서 눈물 흘리기

참가자에게 1주일 이내에 장루 주위에서 울어본 경험이 있는지 질문을 받았습니다. 치료기간 중 항정기간은 제품 사용 3주 후부터 시작됩니다.

정상 상태에서 베이스플레이트가 변경될 때마다 장루 주변의 궤양

참가자에게 1주일 이내에 장루 주위에 궤양이 발생한 적이 있는지 질문을 받았습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

안정된 상태에서 베이스플레이트 변경당 일주일 이내에 최대 전반적인 신체적 불편함

참가자에게 장루 주변의 전반적인 신체적 불편함을 0~10(0=불편함/어려움 없음, 10=매우 불편함/어려움)으로 평가하도록 요청했습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

정상 상태에서 베이스플레이트 변경당 일주일 이내에 이동할 수 있는 최대 전체 능력

참가자는 0=불편함/어려움 없음, 10=매우 불편함/어려움을 포함하여 0~10점으로 전반적인 이동 능력을 평가하도록 요청받았습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

정상 상태에서 베이스플레이트 변경당 일주일 이내에 장루 백 접착제를 피부에 부착할 수 있는 최대 전체 능력

참가자에게 마지막 제품 변경 이후 피부에 장루 주머니 접착제를 부착하는 전반적인 능력을 0~10(0=불편함/어려움 없음, 10=매우 불편함/어려움)으로 평가하도록 요청했습니다. 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

정상 상태에서 베이스 플레이트 변화당 변색 면적(cm^2)

참가자는 베이스플레이트를 변경할 때마다 장구 주위 피부 사진을 찍도록 요청 받았습니다. 장구 주위 피부의 변색 영역은 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 알고리즘은 변색된 피부의 면적을 추정했습니다(세 개의 서로 다른 영역으로 구분). 치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

제품 사용 3주 후 정상 상태에서 베이스플레이트 변경당 점수가 매겨진 변색 영역의 강도

각 베이스플레이트 교체 시 장구 주위 피부 사진을 촬영했습니다. 강도는 인공 지능 알고리즘에 대한 오버레이로 결정되었습니다. 오버레이는 영역을 10개의 서로 다른 강도 간격으로 나눴습니다. "강도 간격 1"=0-10 …., "강도 간격 10"=91-100% 홍조. 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 1*(간격 1 측정)..+ 10*(간격 10 측정). 따라서 영역이 첫 번째 간격(0-10% 홍조) 내에 있으면 1을 곱하고, 간격 10 내에 있으면 10을 곱하여 전체 영역에 대한 강도 점수를 얻습니다. 변색이 없으면 점수는 0이고 이론적 최대값은 없습니다. 점수가 높을수록 피부에 대한 강도가 높다는 것을 의미합니다. 엔드포인트 설명(부록. 1 in CIP), 정상상태에서 베이스플레이트 변화당 내부 및 외부 영역에서 결정되도록 했습니다. 그러나 알고리즘은 총 강도 점수만 추정했습니다. 따라서 강도는 내부 및 외부 영역별로 보고되지 않습니다.

정상 상태에서 치료 종료 시 총 변색, 미란 및 조직 과성장(DET) 점수

참가자에게 장루 가까이에서 사진을 찍도록 요청한 후 후원자나 의료 전문가가 사진을 평가했습니다. 그들은 각 영역에 의해 영향을 받은 영역(0-3, 3이 영향을 받은 넓은 영역)과 심각도(1-2, 2가 가장 높은 심각도)에 점수를 매겨 변색, 침식 및 조직 과성장 영역을 결정했습니다. 세 가지 도메인 각각은 0에서 15까지의 총 변색, 미란 및 조직 과성장 점수(DET) 계산에 기여합니다("정상 피부"(DET=0), "경증"(DET=2-3), "보통"(DET=4-6) 및 "심각함"(7-15)).

치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

정상 상태에서 치료 종료에 따른 변색 항목 점수

참가자에게 장루 가까이에서 사진을 찍도록 요청한 후 후원자나 의료 전문가가 사진을 평가했습니다. 변색은 변색, 침식 및 조직 과성장(DET) 점수의 일부로 모든 영역을 평가하여 총 DET 점수(최소 0~최대 15)를 부여합니다. 변색 영역은 영역(0-3, 3은 영향을 받은 넓은 영역) 및 심각도(1-2, 2는 가장 높은 심각도)별로 점수를 매겼으며 점수를 합산하여 총 변색 점수를 얻었습니다( 최대 총점은 5입니다). 영역을 먼저 평가하고 이것이 0이면 변색 점수는 0입니다. 이는 심각도가 평가되지 않음을 의미합니다. 즉, 가능한 최대 점수는 5점이고, 가능한 최저 점수는 0점이며, 점수가 높을수록 피부가 변색된 정도가 심하다는 것을 의미합니다.

치료기간 중 항정기간은 제품 사용 3주 이후부터 시작되었습니다.

정상 상태에서 치료 종료에 따른 미란 항목 점수

참가자에게 장루 가까이에서 사진을 찍도록 요청한 후 후원자나 의료 전문가가 사진을 평가했습니다. 미란은 변색, 미란 및 조직 과성장(DET) 점수의 일부로 모든 영역을 평가하여 총 DET 점수를 부여하며 최소는 0이고 최대는 15입니다. 침식 영역은 면적(0 -3, 3은 영향을 받은 넓은 영역) 및 심각도(1-2, 2는 가장 높은 심각도)에 영향을 받은 다음 점수를 합산하여 총 점수(최대 총 점수는 5)입니다. 해당 영역을 먼저 평가하고 이것이 0이면 침식 점수는 0입니다. 이는 심각도가 평가되지 않음을 의미합니다. 이는 가능한 최대 점수가 5점이고 가능한 최저 점수가 0점이며, 점수가 높을수록 피부가 더 많이 침식되었음을 의미합니다.

치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.

정상 상태에서 치료 종료 시 조직 과성장 항목 점수

참가자에게 장루 가까이에서 사진을 찍도록 요청한 후 후원자나 의료 전문가가 사진을 평가했습니다. 조직 과성장은 변색, 침식 및 조직 과성장(DET) 점수의 일부로, 모든 영역이 최소 0에서 최대 15까지 총 DET 점수를 제공하도록 평가됩니다. 조직 과성장 영역은 영향을 받은 영역(0-3, 3은 영향을 받은 넓은 영역) 및 심각도(1-2, 2는 가장 높은 심각도)에 점수를 매긴 다음 점수를 합산하여 총점( 최대 총점은 5입니다). 해당 부위를 먼저 평가하고 이것이 0이면 조직 과성장에 대한 점수는 0입니다. 이는 심각도가 평가되지 않음을 의미합니다. 이는 가능한 최대 점수가 5이고 가능한 가장 낮은 점수가 0이며 점수가 높을수록 조직 과성장이 더 많다는 것을 의미합니다.

치료 기간의 항정 기간은 제품 사용 3주 후에 시작되었습니다.