Исследование нового изделия со стомой для людей со стомой (CP288)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Larvik, Норвегия, 3256
- Ragene Saetre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дал информированное согласие на участие, подписав форму информированного согласия.
- Имеет илеостому или колостому с выходом жидкости (оценка 6-7 баллов по Бристольской шкале)
- В настоящее время используется плоское изделие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Иметь стому не менее трех месяцев (90 дней)
- Можно использовать продукт с максимальным размером реза 40 мм.
- За последние 14 дней под плитой основания наблюдалась протечка* не менее трех раз. *утечка определяется как выходное просачивание под плиту основания (Приложение 6 - Классификация утечек)
Имеет симптомы перистомальных кожных осложнений или имеет перистомальные кожные осложнения, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:
- Испытывал симптомы кожных осложнений (зуд, жжение, боль) в течение последних четырнадцати дней.
- Покраснение кожи во внутреннем круге (в пределах трех см от края стомы) в течение последних четырнадцати дней
- Имеет кожное осложнение (по оценке главного исследователя или представителя) во внутреннем круге (в пределах трех см от края стомы) перистомальной области.
- Умеет вести электронный дневник (анкету/фото) самостоятельно.
- Может самостоятельно обращаться (наносить, снимать, резать и т. д.) с продуктом
- Готов не использовать защитную пленку или защитный крем во время расследования
- Желает и подходит (по решению главного исследователя или делегата) использовать во время расследования плоский цельный открытый продукт индивидуальной порезки или открытый продукт, состоящий из двух частей.
- Готов менять изделие (1 шт.) или опорную плиту (2 шт.) не реже одного раза в четвертый день.
Критерий исключения:
Получает в настоящее время или получал в течение последних 60 дней лучевую и/или химиотерапию
- Химиотерапия в низких дозах (по оценке главного исследователя) разрешена по показаниям, отличным от рака.
В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи, например. лосьон или спрей.
- Лечение низкими дозами системных стероидов (например, вдыхание), оцененные Главным исследователем, разрешены.
- Другое системное лечение стероидами (например, инъекции или таблетки) не допускаются.
- кормит грудью
- Беременность (на основании теста на беременность - мочи)
Имеет известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт с маркировкой «Conformité Européene», продукт с маркировкой «Conformité Européene»
Участники сначала получали исследуемый продукт с маркировкой «Несоответствие Европы» на срок 42±3 дня.
Затем произошло перекрестное исследование, и участники получили один из пяти продуктов сравнения с маркировкой Conformité Européene, который они использовали в течение следующих 42±3 дней.
|
Новая базовая плата на данный момент не имеет названия.
Продукты конкурентов, отмеченные знаком Conformité Européene, считаются стандартом ухода или продуктами, которые в ближайшие годы будут считаться частью стандарта ухода.
|
|
Экспериментальный: Продукт с маркировкой Conformité Européene, затем продукт с маркировкой Non-Conformité Européene.
Участники сначала получили один из пяти продуктов сравнения, отмеченных знаком Conformité Européene, на срок 42±3 дня.
Затем произошел перекрестный переход, и участники получили исследуемые продукты с маркировкой Non-Conformité Européene, которые они использовали в течение следующих 42±3 дней.
|
Новая базовая плата на данный момент не имеет названия.
Продукты конкурентов, отмеченные знаком Conformité Européene, считаются стандартом ухода или продуктами, которые в ближайшие годы будут считаться частью стандарта ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макс Зуд в течение недели в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить зуд вокруг стомы по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = наихудший из возможных перистомальный кожный зуд.
Измерение первичного результата проводилось в популяции, предназначенной для лечения.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение недели в стабильном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с различной частотой кожного зуда за последние 14 дней к концу лечения
Временное ограничение: за последние 14 дней к концу лечения
|
Участников спросили, как часто они испытывали зуд кожи вокруг стомы за последние 14 дней к концу лечения.
Данные были распределены по пяти категориям: «Никогда», «Немного времени», «Некоторое время», «Много времени» и «Все время».
Результаты показаны в процентах ответов для этой категории от общей суммы в 100% (включая сумму всех ответов из всех категорий).
При сложении чисел для каждой из пяти категорий получается 100.
Таким образом, результаты отображаются как «сколько процентов составляют ответы из одной категории из общего числа 100% (все ответы)?».
|
за последние 14 дней к концу лечения
|
|
Максимальная боль в течение недели в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить свою боль вокруг стомы по шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Процент участников с различной частотой боли за последние 14 дней к концу лечения
Временное ограничение: за последние 14 дней к концу лечения
|
Участников спросили, как часто они испытывали боль вокруг стомы за последние 14 дней к концу лечения.
Данные были распределены по пяти категориям: «Никогда», «Немного времени», «Некоторое время», «Много времени» и «Все время».
Результаты показаны в процентах ответов для этой категории от общей суммы в 100% (включая сумму всех ответов из всех категорий).
При сложении чисел для каждой из пяти категорий получается 100.
Таким образом, результаты отображаются как «сколько процентов составляют ответы из одной категории из общего числа 100% (все ответы)?».
|
за последние 14 дней к концу лечения
|
|
Макс сгорает за неделю в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить жжение вокруг стомы по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = наихудшее возможное ощущение жжения.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Процент участников с различной частотой жжения за последние 14 дней к концу лечения
Временное ограничение: за последние 14 дней к концу лечения
|
Участников спросили, как часто они испытывали ощущение жжения вокруг стомы за последние 14 дней к концу лечения.
Данные были распределены по пяти категориям: «Никогда», «Немного времени», «Некоторое время», «Много времени» и «Все время».
Результаты показаны в процентах ответов для этой категории от общей суммы в 100% (включая сумму всех ответов из всех категорий).
При сложении чисел для каждой из пяти категорий получается 100.
Таким образом, результаты отображаются как «сколько процентов составляют ответы из одной категории из общего числа 100% (все ответы)?».
|
за последние 14 дней к концу лечения
|
|
Кровотечение вокруг стомы при каждой смене опорной пластины в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников спросили, было ли у них кровотечение вокруг стомы в течение 1 недели.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Мокнутие вокруг стомы при каждой смене опорной пластины в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников спросили, испытывали ли они плач вокруг стомы в течение 1 недели.
Период устойчивого состояния периода лечения начинается после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Язвы вокруг стомы при каждой смене опорной пластины в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников спрашивали, возникали ли у них язвы вокруг стомы в течение 1 недели.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Максимальный общий физический дискомфорт в течение недели на каждую смену опорной пластины в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить общий физический дискомфорт вокруг стомы по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие дискомфорта/трудностей и 10 = сильный дискомфорт/трудности.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Максимальная общая способность передвигаться в течение недели на каждую смену опорной плиты в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить свою общую способность передвигаться по шкале от 0 до 10, где 0 = нет дискомфорта/трудностей и 10 = сильный дискомфорт/трудности.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Максимальная общая способность приклеивать мешок для стомы к коже в течение недели на каждую смену опорной пластины в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В течение одной недели в стабильном состоянии
|
Участников попросили оценить общую способность приклеивать клейкий материал мешка для стомы к коже с момента последней смены продукта по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие дискомфорта/трудностей и 10 = сильный дискомфорт/трудности.
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
В течение одной недели в стабильном состоянии
|
|
Площадь изменения цвета (см^2) на изменение базовой пластины в установившемся состоянии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников попросили сфотографировать кожу перистомы при каждой смене опорной пластины.
Зону изменения цвета перистомальной кожи определяли с помощью алгоритма.
Алгоритм оценил площадь обесцвеченной кожи (разделенной на три разные зоны).
Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта.
|
3 недели
|
|
Интенсивность обесцвеченных участков, засчитываемая за изменение базовой пластины в устойчивом состоянии после трех недель использования продукта
Временное ограничение: 3 недели
|
Фотографии перистомальной кожи делались при каждой смене опорной пластины.
Интенсивность определялась с использованием алгоритма искусственного интеллекта.
Наложение разделило область на десять различных интервалов интенсивности: «Интервал интенсивности 1» = 0–10…., «Интервал интенсивности 10» = покраснение 91–100%.
Затем балл рассчитывался следующим образом: 1*(измерение в интервале 1)..+ 10*(измерение в интервале 10).
Таким образом, если площадь находилась в пределах первого интервала (покраснение 0–10%), ее умножали на 1, а в интервале 10 ее умножали на 10, что давало оценку интенсивности для всей площади.
Если изменения цвета нет, оценка равна 0 и теоретический максимум отсутствует.
Большой балл соответствует высокой интенсивности воздействия на кожу.
В описании конечной точки (прил.
1 в CIP), его необходимо было определить во внутренней и внешней зоне на каждую смену опорной плиты в установившемся режиме.
Однако алгоритм оценивал только общий показатель интенсивности; таким образом, интенсивность не будет сообщаться для каждой внутренней и внешней зоны.
|
3 недели
|
|
Оценка общего обесцвечивания, эрозии и разрастания тканей (DET) к концу лечения в стабильном состоянии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников попросили сделать фотографии рядом со стомой, которые затем оценивались спонсором или медицинскими работниками. Они определили область обесцвечивания, эрозии и разрастания тканей, оценив площадь (0–3, где 3 — большая пораженная область) и тяжесть (1–2, 2 — самая высокая степень тяжести), затронутую каждым доменом. Каждые три домена участвуют в расчете общего показателя обесцвечивания, эрозии и разрастания тканей (DET) по шкале от 0 до 15 («Нормальная кожа» (DET=0), «Легкая» (DET=2–3), «Умеренная» (DET=4–6) и «Тяжелая» (7–15)). Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта. |
3 недели
|
|
Оценка показателя обесцвечивания к концу лечения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников попросили сделать фотографии рядом со стомой, которые затем оценивались спонсором или медицинскими работниками. Изменение цвета является частью оценки обесцвечивания, эрозии и разрастания тканей (DET), где все домены оцениваются для получения общей оценки DET с минимальным значением 0 и максимальным значением 15. Область изменения цвета оценивалась по площади (0–3, где 3 — это большая площадь поражения) и тяжести (1–2, где 2 — самая высокая тяжесть) воздействия, после чего баллы суммировались для получения общей оценки изменения цвета (при этом максимальный общий балл — 5). Сначала оценивается площадь, и если она равна 0, то оценка обесцвечивания равна 0, что означает, что степень серьезности не оценивается. Это означает, что максимально возможный балл равен 5, а минимально возможный балл — 0, и чем выше балл, тем сильнее обесцвечивается кожа. Период устойчивого состояния периода лечения начался после трех недель использования продукта. |
3 недели
|
|
Оценка пункта эрозии к концу лечения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников попросили сделать фотографии рядом со стомой, которые затем оценивались спонсором или медицинскими работниками. Эрозия является частью оценки обесцвечивания, эрозии и разрастания тканей (DET), где все домены оцениваются для получения общей оценки DET с минимальным значением 0 и максимальным значением 15. Домен эрозии определялся путем оценки площади (0 -3, где 3 — это большая площадь поражения) и тяжесть (1-2, где 2 — самая высокая тяжесть) воздействия, а затем суммировать баллы для получения общего балла (при этом максимальный общий балл равен 5). Сначала оценивается площадь, и если она равна 0, то оценка эрозии равна 0, что означает, что серьезность не оценивается. Это означает, что максимально возможный балл равен 5, а минимально возможный балл — 0, и чем выше балл, тем сильнее эрозия кожи. Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта. |
3 недели
|
|
Оценка по параметру «чрезмерный рост тканей» к концу лечения в стабильном состоянии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников попросили сделать фотографии рядом со стомой, которые затем оценивались спонсором или медицинскими работниками. Чрезмерный рост тканей является частью оценки обесцвечивания, эрозии и чрезмерного разрастания тканей (DET), где все домены оцениваются для получения общей оценки DET с минимальным значением 0 и максимальным значением 15. Сферу чрезмерного разрастания тканей оценивали путем подсчета площади (0–3, где 3 — это большая площадь поражения) и тяжести (1–2, где 2 — самая высокая степень тяжести) поражения, а затем суммирования оценок для получения общего балла ( с максимальным общим баллом 5). Сначала оценивается площадь, и если она равна 0, то оценка разрастания ткани равна 0, что означает, что тяжесть не оценивается. Это означает, что максимально возможный балл равен 5, а самый низкий возможный балл равен 0, и чем выше балл, тем сильнее разрастание тканей. Период устойчивого состояния периода лечения начинался после трех недель использования продукта. |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .