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Enquête sur un nouveau produit de stomie pour les personnes ayant une stomie (CP288)

14 novembre 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
L'étude CP288 est une enquête sur un produit de stomie non marqué CE qui sera menée au Royaume-Uni, en Italie, aux Pays-Bas, en Allemagne et en Norvège. L'étude recrutera jusqu'à 100 sujets. L'étude est une étude comparative randomisée, ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CP288 est une enquête sur un produit de stomie non marqué CE qui a été menée au Royaume-Uni, en Italie, aux Pays-Bas, en Allemagne et en Norvège. L'étude a recruté 79 sujets. L'étude est une étude comparative randomisée, ouverte. L'étude est maintenant terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Larvik, Norvège, 3256
        • Ragene Saetre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A donné son consentement éclairé à participer en signant le formulaire de signature de consentement éclairé.
  2. A une iléostomie ou une colostomie avec sortie de liquide (définie par un 6-7 sur l'échelle de Bristol)
  3. Utilise actuellement un produit plat
  4. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  5. Avoir eu leur stomie pendant au moins trois mois (90 jours)
  6. Peut utiliser un produit avec une taille de coupe maximale de 40 mm
  7. A subi une fuite* sous la plaque de base au moins trois fois au cours des 14 derniers jours. *fuite définie comme sortie s'infiltrant sous l'embase (Annexe 6 - Classification des fuites)

  8. Présente des symptômes de complications cutanées péristomiales ou présente des complications cutanées péristomiales définies par au moins l'un des éléments ci-dessous

    1. A présenté des symptômes de complications cutanées (démangeaisons, brûlures, douleurs) au cours des quatorze derniers jours
    2. A eu la peau rouge dans le cercle intérieur (à moins de trois cm du bord de la stomie) au cours des quatorze derniers jours
    3. A une complication cutanée (évaluée par le chercheur principal ou son délégué) dans le cercle intérieur (à moins de trois cm du bord de la stomie) de la zone péristomiale
  9. Est capable de gérer lui-même l'agenda électronique (questionnaire/photo).
  10. Est capable de manipuler (appliquer, retirer, couper, etc.) le produit lui-même
  11. Est prêt à ne pas utiliser de film barrière ou de crème barrière pendant l'enquête
  12. Est prêt et apte (déterminé par le chercheur principal ou son délégué) à utiliser un produit plat ouvert en une seule pièce ou un produit ouvert en deux pièces pendant l'enquête.
  13. Est prêt à changer le produit (1 pc) ou la plaque de base (2 pc) au moins tous les quatre jours.

Critère d'exclusion:

  1. reçoit actuellement ou a reçu au cours des 60 derniers jours une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

    - la chimiothérapie à faibles doses (évaluée par l'investigateur principal) est autorisée pour les indications autres que le cancer.

  2. reçoit actuellement ou a reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par ex. lotion ou vaporisateur.

    • Traitement stéroïdien systémique à faible dose (par ex. inhalation) évalués par le chercheur principal sont autorisés.
    • Autre traitement stéroïdien systémique (par ex. injection ou comprimé) ne sont pas autorisés.
  3. Est-ce qu'il allaite
  4. Est enceinte (sur la base d'un test de grossesse - urine)

  5. A une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le produit marqué non Conformité Européenne, un produit marqué Conformité Européenne
Les participants ont d'abord reçu le produit expérimental marqué non-Conformité Européenne pendant 42 ± 3 jours. Il y a ensuite eu un cross-over et les participants ont reçu l'un des cinq produits comparateurs marqués Conformité Européenne, qu'ils ont utilisé pendant les 42 ± 3 jours suivants.
Dispositif: Produit marqué Non-Conformité Européenne
La nouvelle plaque de base n'est pas nommée pour le moment
Dispositif: Produits concurrents marqués Conformité Européenne
Les produits concurrents marqués Conformité Européenne sont considérés comme des normes de soins ou des produits considérés comme faisant partie des normes de soins dans les années à venir.
Expérimental: Un produit marqué Conformité Européenne, puis le produit marqué non Conformité Européenne
Les participants ont d'abord reçu l'un des cinq produits comparateurs marqués Conformité Européenne pendant 42 ± 3 jours. Ensuite, il y a eu un croisement et les participants ont reçu les produits expérimentaux marqués non-Conformité Européenne, qu'ils ont utilisés pendant les 42 ± 3 jours suivants.
Dispositif: Produit marqué Non-Conformité Européenne
La nouvelle plaque de base n'est pas nommée pour le moment
Dispositif: Produits concurrents marqués Conformité Européenne
Les produits concurrents marqués Conformité Européenne sont considérés comme des normes de soins ou des produits considérés comme faisant partie des normes de soins dans les années à venir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons maximales en une semaine à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer leurs démangeaisons autour de la stomie sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison cutanée péristomiale possible. Le principal critère de jugement a été effectué sur la population destinée à être traitée. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une fréquence variable de démangeaisons cutanées au cours des 14 derniers jours jusqu'à la fin du traitement
Délai: 14 derniers jours avant la fin du traitement
Il a été demandé aux participants à quelle fréquence ils avaient ressenti des démangeaisons cutanées autour de leur stomie au cours des 14 derniers jours avant la fin du traitement. Les données ont été réparties en cinq catégories : « Aucun du temps », « Un peu du temps », Parfois », Une grande partie du temps » et « Tout le temps ». Les résultats sont affichés sous forme de pourcentages de réponses pour cette catégorie sur un total de 100 % (comprenant le total de toutes les réponses de toutes les catégories). Lorsque l’on additionne le nombre pour chacune des cinq catégories, le total est de 100. Les résultats sont donc affichés sous la forme « combien de pourcentages représentent les réponses d'une catégorie sur un total de 100 % (toutes les réponses) ? ».
14 derniers jours avant la fin du traitement
Douleur maximale en une semaine à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur douleur autour de la stomie sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Pourcentage de participants présentant une fréquence variable de douleur au cours des 14 derniers jours jusqu'à la fin du traitement
Délai: 14 derniers jours avant la fin du traitement
Il a été demandé aux participants à quelle fréquence ils avaient ressenti des douleurs autour de leur stomie au cours des 14 derniers jours avant la fin du traitement. Les données ont été réparties en cinq catégories : « Aucun du temps », « Un peu du temps », Parfois », Une grande partie du temps » et « Tout le temps ». Les résultats sont affichés sous forme de pourcentages de réponses pour cette catégorie sur un total de 100 % (comprenant le total de toutes les réponses de toutes les catégories). Lorsque l’on additionne le nombre pour chacune des cinq catégories, le total est de 100. Les résultats sont donc affichés sous la forme « combien de pourcentages représentent les réponses d'une catégorie sur un total de 100 % (toutes les réponses) ? ».
14 derniers jours avant la fin du traitement
Brûlure maximale en une semaine à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer les brûlures autour de la stomie sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire sensation de brûlure possible. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Pourcentage de participants présentant une fréquence variable de brûlures au cours des 14 derniers jours jusqu'à la fin du traitement
Délai: 14 derniers jours avant la fin du traitement
Il a été demandé aux participants à quelle fréquence ils avaient ressenti une sensation de brûlure autour de leur stomie au cours des 14 derniers jours à la fin du traitement. Les données ont été réparties en cinq catégories : « Aucun du temps », « Un peu du temps », Parfois », Une grande partie du temps » et « Tout le temps ». Les résultats sont affichés sous forme de pourcentages de réponses pour cette catégorie sur un total de 100 % (comprenant le total de toutes les réponses de toutes les catégories). Lorsque l’on additionne le nombre pour chacune des cinq catégories, le total est de 100. Les résultats sont donc affichés sous la forme « combien de pourcentages représentent les réponses d'une catégorie sur un total de 100 % (toutes les réponses) ? ».
14 derniers jours avant la fin du traitement
Saignement autour de la stomie à chaque changement de plaque de base à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants s'ils avaient eu des saignements autour de la stomie dans la semaine. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Pleurements autour de la stomie à chaque changement de plaque de base à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants s'ils avaient eu des pleurs autour de la stomie au cours d'une semaine. La période d’état d’équilibre de la période de traitement commence après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Ulcères autour de la stomie à chaque changement de plaque de base à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants s'ils avaient eu des ulcères autour de la stomie dans la semaine. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Inconfort physique global maximal en une semaine par changement de plaque de base à l'état d'équilibre
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur inconfort physique global autour de la stomie sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucun inconfort/difficulté et 10 = beaucoup d'inconfort/difficulté. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Capacité globale maximale à se déplacer en une semaine par changement de plaque de base à l'état stable
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur capacité globale à se déplacer sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucun inconfort/difficulté et 10 = beaucoup d'inconfort/difficulté. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Capacité globale maximale à coller l'adhésif du sac de stomie sur la peau en une semaine par changement de plaque de base à l'état stable
Délai: En une semaine à l’état stable
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur capacité globale à coller l'adhésif du sac de stomie sur leur peau depuis le dernier changement de produit sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucun inconfort/difficulté et 10 = beaucoup d'inconfort/difficulté. La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
En une semaine à l’état stable
Zone de décoloration (cm^2) par changement de plaque de base à l'état stable
Délai: 3 semaines
Il a été demandé aux participants de prendre des photos de leur peau péristomiale à chaque changement de plaque de base. La zone de décoloration de la peau péristomiale a été déterminée à l’aide d’un algorithme. L’algorithme a estimé la surface de la peau décolorée (divisée en trois zones différentes). La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
3 semaines
Intensité de la zone décolorée enregistrée par changement de plaque de base à l'état d'équilibre après trois semaines d'utilisation du produit
Délai: 3 semaines
Des photos de la peau péristomiale ont été prises à chaque changement d'embase. L’intensité a été déterminée grâce à une superposition de l’algorithme d’intelligence artificielle. La superposition a divisé la zone en dix intervalles d'intensité différents : "Intervalle d'intensité 1" = 0-10…., "Intervalle d'intensité 10" = 91-100 % de rougeur. Le score a ensuite été calculé comme suit : 1*(Mesure d'intervalle 1)..+ 10*(Mesure d'intervalle 10). Ainsi, si la zone se trouvait dans le premier intervalle (0-10 % de rougeur), elle était multipliée par 1 ou dans l'intervalle 10, elle était multipliée par 10, ce qui donnait un score d'intensité pour la zone totale. S’il n’y a pas de décoloration, le score est de 0 et il n’y a pas de maximum théorique. Un score élevé équivaut à une forte intensité sur la peau. Dans la description du point final (annexe. 1 dans CIP), il devait être déterminé dans la zone intérieure et extérieure par changement de plaque de base en régime permanent. Cependant, l’algorithme n’a estimé qu’un score d’intensité total ; ainsi, l'intensité ne sera pas rapportée par zone intérieure et extérieure.
3 semaines
Score total de décoloration, d'érosion et de prolifération tissulaire (DET) à la fin du traitement à l'état d'équilibre
Délai: 3 semaines

Les participants ont été invités à prendre des photos à proximité de la stomie, qui ont ensuite été évaluées par un sponsor ou des professionnels de la santé. Ils ont déterminé le domaine de décoloration, d'érosion et de prolifération tissulaire en notant la zone (0-3, 3 étant une grande zone affectée) et la gravité (1-2, 2 étant la gravité la plus élevée) affectée par chaque domaine. Chacun des trois domaines contribue au calcul du score total de décoloration, d'érosion et de prolifération tissulaire (DET) allant d'une échelle de 0 à 15 (« Peau normale » (DET=0), « Légère » (DET=2- 3), « Modéré » (DET=4-6) et « Sévère » (7-15)).

La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
3 semaines
Score d'élément de décoloration par fin de traitement à l'état d'équilibre
Délai: 3 semaines

Les participants ont été invités à prendre des photos à proximité de la stomie, qui ont ensuite été évaluées par un sponsor ou des professionnels de la santé. La décoloration fait partie du score DET (décoloration, érosion et prolifération tissulaire) où tous les domaines sont évalués pour donner un score DET total, avec un minimum de 0 et un maximum de 15. Le domaine de décoloration a été noté par zone (0-3, 3 étant une grande zone affectée) et par gravité (1-2, 2 étant la gravité la plus élevée) affectée et les scores ont été additionnés pour obtenir un score de décoloration total (avec le le score total maximum étant de 5). La zone est évaluée en premier et si la valeur est 0, le score de décoloration est 0, ce qui signifie que la gravité n'est pas évaluée. Cela signifie que le score maximum possible est de 5 et le score le plus bas possible est de 0 et plus le score est élevé, plus la peau est décolorée.

La période d'état d'équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d'utilisation du produit
3 semaines
Score d’élément d’érosion par fin de traitement à l’état d’équilibre
Délai: 3 semaines

Les participants ont été invités à prendre des photos à proximité de la stomie, qui ont ensuite été évaluées par un sponsor ou des professionnels de la santé. L'érosion fait partie du score DET (décoloration, érosion et prolifération tissulaire) où tous les domaines sont évalués pour donner un score DET total, avec un minimum de 0 et un maximum de 15. Le domaine d'érosion a été déterminé en notant la zone (0 -3, 3 étant une grande zone affectée) et la gravité (1-2, 2 étant la gravité la plus élevée) affectée, puis en additionnant les scores pour obtenir un score total (le score total maximum étant de 5). La zone est évaluée en premier et si la valeur est 0, le score d'érosion est 0, ce qui signifie que la gravité n'est pas évaluée. Cela signifie que le score maximum possible est de 5 et le score le plus bas possible est de 0 et plus le score est élevé, plus la peau est érodée.

La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
3 semaines
Score d'élément de prolifération tissulaire en fin de traitement à l'état d'équilibre
Délai: 3 semaines

Les participants ont été invités à prendre des photos à proximité de la stomie, qui ont ensuite été évaluées par un sponsor ou des professionnels de la santé. La prolifération tissulaire fait partie du score DET (décoloration, érosion et prolifération tissulaire) où tous les domaines sont évalués pour donner un score DET total, avec un minimum de 0 et un maximum de 15. Le domaine de prolifération tissulaire a été évalué en notant la zone (0-3, 3 étant une grande zone affectée) et la gravité (1-2, 2 étant la gravité la plus élevée) affectée, puis en additionnant les scores pour obtenir un score total ( le score total maximum étant de 5). La zone est évaluée en premier et si la valeur est 0, le score de prolifération tissulaire est 0, ce qui signifie que la gravité n'est pas évaluée. Cela signifie que le score maximum possible est de 5 et le score le plus bas possible est de 0 et plus le score est élevé, plus la prolifération tissulaire est importante.

La période d’état d’équilibre de la période de traitement a commencé après trois semaines d’utilisation du produit.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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