Undersøgelse af et nyt stomiprodukt til personer med stomi (CP288)

Eksperimentel: Det non-Conformité Européene mærkede produkt, et Conformité Européene mærket produkt

Deltagerne modtog først det non-Conformité Européene mærkede undersøgelsesprodukt i 42±3 dage. Derefter var der en cross-over, og deltagerne modtog et af de fem Conformité Européene mærkede komparatorprodukter, som de brugte de følgende 42±3 dage.

Enhed: Non-Conformité Européene mærket produkt

Ny baseplade er ikke navngivet på dette tidspunkt

Enhed: Conformité Européene mærkede konkurrerende produkter

De Conformité Européene-mærkede konkurrerende produkter betragtes som Standard of Care eller produkter, der anses for at være en del af Standard of Care i de kommende år.

Eksperimentel: Et Conformité Européene mærket produkt, derefter det non-Conformité Européene mærkede produkt

Deltagerne modtog først et af de fem Conformité Européene mærkede komparatorprodukter i 42±3 dage. Derefter var der en cross-over, og deltagerne modtog de non-Conformité Européene mærkede undersøgelsesprodukter, som de brugte de følgende 42±3 dage.

Enhed: Non-Conformité Européene mærket produkt

Ny baseplade er ikke navngivet på dette tidspunkt

Enhed: Conformité Européene mærkede konkurrerende produkter

De Conformité Européene-mærkede konkurrerende produkter betragtes som Standard of Care eller produkter, der anses for at være en del af Standard of Care i de kommende år.

Max kløe inden for en uge ved Steady State

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kløe omkring stomien på en skala fra 0-10 med 0 = ingen kløe og 10 = værst mulige peristomale hudkløe. Det primære resultatmål blev foretaget på den tiltænkte behandlingspopulation. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Procentdel af deltagere med varierende hyppighed af kløende hud inden for de seneste 14 dage ved afslutningen af ​​behandlingen

Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de havde oplevet kløende hud omkring deres stomi inden for de sidste 14 dage ved behandlingens afslutning. Dataene blev fordelt i fem kategorier: "Ingen af ​​tiden", "Lidt af tiden", Noget af tiden", Meget af tiden" og "Hele tiden". Resultaterne er vist som procentdelen af ​​svar for den pågældende kategori ud af i alt 100 % (som omfatter summen af ​​alle svar fra alle kategorierne). Når man tilføjer tallet for hver af de fem kategorier, summeres det til 100. Så resultaterne vises som "hvor mange procenter er svarene fra en kategori ud af i alt 100% (alle svarene)?".

Max smerte inden for en uge ved stabil tilstand

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter omkring stomien på en skala fra 0-10 med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Procentdel af deltagere med varierende smertefrekvens inden for de seneste 14 dage ved afslutningen af ​​behandlingen

Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de havde oplevet smerter omkring deres stomi inden for de sidste 14 dage ved behandlingens afslutning. Dataene blev fordelt i fem kategorier: "Ingen af ​​tiden", "Lidt af tiden", Noget af tiden", Meget af tiden" og "Hele tiden". Resultaterne er vist som procentdelen af ​​svar for den pågældende kategori ud af i alt 100 % (som omfatter summen af ​​alle svar fra alle kategorierne). Når man tilføjer tallet for hver af de fem kategorier, summeres det til 100. Så resultaterne vises som "hvor mange procenter er svarene fra en kategori ud af i alt 100% (alle svarene)?".

Max brænding inden for en uge ved Steady State

Deltageren blev bedt om at vurdere brænding omkring stomien på en skala fra 0-10 med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige brændende fornemmelse. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Procentdel af deltagere med varierende hyppighed af forbrændinger inden for de seneste 14 dage ved afslutningen af ​​behandlingen

Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de havde oplevet en brændende fornemmelse omkring deres stomi inden for de sidste 14 dage ved behandlingens afslutning. Dataene blev fordelt i fem kategorier: "Ingen af ​​tiden", "Lidt af tiden", Noget af tiden", Meget af tiden" og "Hele tiden". Resultaterne er vist som procentdelen af ​​svar for den pågældende kategori ud af i alt 100 % (som omfatter summen af ​​alle svar fra alle kategorierne). Når man tilføjer tallet for hver af de fem kategorier, summeres det til 100. Så resultaterne vises som "hvor mange procenter er svarene fra en kategori ud af i alt 100% (alle svarene)?".

Blødning omkring stomien ved hvert grundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev spurgt, om de havde oplevet blødning omkring stomien inden for 1 uge. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Græder omkring stomien ved hvert bundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev spurgt, om de havde oplevet at græde omkring stomien inden for 1 uge. Behandlingsperiodens steady state-periode begynder efter tre ugers brug af produktet.

Sår omkring stomien ved hvert grundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev spurgt, om de havde oplevet sår omkring stomien inden for 1 uge. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Maks. samlet fysisk ubehag inden for en uge pr. grundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres generelle fysiske ubehag omkring stomien på en skala fra 0-10 med 0= intet ubehag/besvær og 10= meget ubehag/besvær. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Maks. samlet evne til at bevæge sig inden for en uge pr. grundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres overordnede evne til at bevæge sig rundt på en skala fra 0-10 med 0= intet ubehag/besvær og 10= meget ubehag/besvær. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Maksimal samlet evne til at klæbe stomiposens klæbemiddel til huden inden for en uge pr. grundpladeskift ved stabil tilstand

Deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede evne til at klæbe stomiposens klæbemiddel til huden siden sidste produktskift på en skala fra 0-10 med 0= intet ubehag/besvær og 10= meget ubehag/besvær. Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Misfarvningsområde (cm^2) pr. grundpladeændring ved stabil tilstand

Deltagerne blev bedt om at tage billeder af deres peristomale hud ved hvert bundpladeskift. Misfarvningsområdet af den peristomale hud blev bestemt ved hjælp af en algoritme. Algoritmen estimerede arealet af den misfarvede hud (opdelt i tre forskellige zoner). Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Intensiteten af ​​misfarvet område scoret pr. basepladeskift ved stabil tilstand efter tre ugers brug af produktet

Der blev taget billeder af den peristomale hud ved hvert grundpladeskift. Intensiteten blev bestemt med en overlejring til den kunstige intelligens-algoritme. Overlejringen inddelte området i ti forskellige intensitetsintervaller: "Intensitetsinterval 1"=0-10 …., "Intensitetsinterval 10"=91-100 % rødme. Scoren blev derefter beregnet som følger: 1*(Interval 1-måling)..+ 10*(Interval 10-måling). Således, hvis området var inden for det første interval (0-10 % rødme), blev det ganget med 1 eller inden for interval 10 blev det ganget med 10, hvilket resulterede i en intensitetsscore for det samlede område. Hvis der ikke er nogen misfarvning, er scoren 0, og der er ikke noget teoretisk maksimum. En stor score er lig med en høj intensitet på huden. I beskrivelsen af ​​endepunktet (tillæg. 1 i CIP), skulle det bestemmes i den indre og ydre zone pr. basispladeskift ved steady state. Algoritmen estimerede dog kun en samlet intensitetsscore; således vil intensiteten ikke blive rapporteret pr. indre og ydre zone.

Total misfarvning, erosion og vævsovervækst (DET) score ved afslutning af behandling ved stabil tilstand

Deltageren blev bedt om at tage billeder tæt på stomien, som derefter blev vurderet af en sponsor eller sundhedspersonale. De bestemte misfarvnings-, erosions- og vævsovervækstdomænet ved at score området (0-3, hvor 3 er et stort område, der er påvirket), og sværhedsgraden (1-2, hvor 2 er den højeste sværhedsgrad), der er påvirket af hvert domæne. Hvert tre domæner bidrager til beregningen af ​​den samlede score for misfarvning, erosion og vævsovervækst (DET) fra en skala fra 0 til 15 ("Normal hud" (DET=0), "Mild" (DET=2-3), "Moderat" (DET=4-6) og "Svær" (7-15)).

Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Misfarvningselementscore efter endt behandling ved stabil tilstand

Deltageren blev bedt om at tage billeder tæt på stomien, som derefter blev vurderet af en sponsor eller sundhedspersonale. Misfarvning er en del af misfarvning, erosion og vævsovervækst (DET), hvor alle domæner vurderes til at give en samlet DET-score med min på 0 og maks. 15. Misfarvningsdomænet blev bedømt efter område (0-3, hvor 3 er et stort område påvirket), og sværhedsgrad (1-2, hvor 2 er den højeste sværhedsgrad), og scorerne blev lagt sammen til en total misfarvningsscore (med max samlet score er 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, så er scoren for misfarvning 0, hvilket betyder, at sværhedsgraden ikke vurderes. Det betyder, at den maksimalt mulige score er 5 og den lavest mulige score er 0 og jo højere score jo mere misfarvet hud.

Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet

Erosion Item Score efter endt behandling ved stabil tilstand

Deltageren blev bedt om at tage billeder tæt på stomien, som derefter blev vurderet af en sponsor eller sundhedspersonale. Erosion er en del af misfarvnings-, erosion- og vævsovervækst-scoren (DET), hvor alle domæner vurderes til at give en samlet DET-score med min på 0 og maks. 15. Erosionsdomænet blev bestemt ved at score området (0) -3, hvor 3 er et stort område, der er påvirket), og sværhedsgrad (1-2, hvor 2 er den højeste sværhedsgrad) påvirket og derefter lægge scorerne sammen til en samlet score (med den maksimale samlede score er 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, så er scoren for erosion 0, hvilket betyder, at sværhedsgraden ikke vurderes. Det betyder, at den maksimalt mulige score er 5 og den lavest mulige score er 0 og jo højere score, jo mere eroderet hud.

Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.

Score for vævsovervækst ved afslutning af behandling ved stabil tilstand

Deltageren blev bedt om at tage billeder tæt på stomien, som derefter blev vurderet af en sponsor eller sundhedspersonale. Vævsovervækst er en del af misfarvnings-, erosion- og vævsovervækst-scoren (DET), hvor alle domæner vurderes til at give en samlet DET-score med min på 0 og maks. 15. Vævsovervækstdomænet blev vurderet ved at score det berørte område (0-3, hvor 3 er et stort berørt område), og sværhedsgraden (1-2, hvor 2 er den højeste sværhedsgrad) og derefter lægge scorerne sammen til en samlet score ( hvor den maksimale samlede score er 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, så er scoren for vævsovervækst 0, hvilket betyder, at sværhedsgraden ikke vurderes. Dette betyder, at den maksimalt mulige score er 5 og den lavest mulige score er 0, og jo højere score, jo mere vævsovervækst.

Behandlingsperiodens steady state-periode begyndte efter tre ugers brug af produktet.