Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového produktu pro stomii pro lidi se stomií (CP288)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Coloplast A/S
Studie CP288 je zkoumáním stomie bez označení CE, které bude provedeno ve Spojeném království, Itálii, Nizozemsku, Německu a Norsku. Do studia bude zapsáno až 100 předmětů. Studie je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CP288 je zkoumáním stomie bez označení CE, které bylo provedeno ve Spojeném království, Itálii, Nizozemsku, Německu a Norsku. Do studie bylo zapsáno 79 subjektů. Studie je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie. Studie je nyní dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Larvik, Norsko, 3256
        • Ragene Saetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil informovaný souhlas s účastí podepsáním podpisového formuláře informovaného souhlasu.
  2. Má ileostomii nebo kolostomii s výdejem kapaliny (definované 6-7 na Bristolově stupnici)
  3. V současné době používá plochý produkt
  4. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  5. měli stomii alespoň tři měsíce (90 dní)
  6. Lze použít produkt s maximální velikostí řezu 40 mm
  7. Během posledních 14 dnů došlo k úniku* pod základní deskou alespoň třikrát. *netěsnost definovaná jako výstup prosakující pod základní desku (Příloha 6 - Klasifikace netěsnosti)

  8. Má příznaky peristomálních kožních komplikací nebo má peristomální kožní komplikace definované alespoň jedním z níže uvedených

    1. Během posledních čtrnácti dnů zaznamenal příznaky kožních komplikací (svědění, pálení, bolest).
    2. Během posledních čtrnácti dnů zaznamenal červenou kůži ve vnitřním kruhu (do tří cm od okraje stomie).
    3. Má kožní komplikaci (posouzeno hlavním zkoušejícím nebo delegátem) ve vnitřním kruhu (do tří cm od okraje stomie) peristomální oblasti
  9. S elektronickým deníkem (dotazníkem/fotkou) si umí poradit sám.
  10. Je schopen sám manipulovat (aplikovat, odstraňovat, řezat atd.) s výrobkem
  11. Je ochoten během vyšetřování nepoužívat bariérový film nebo bariérový krém
  12. Je ochoten a vhodný (určeno hlavním řešitelem nebo delegátem) použít plochý, na zakázku řezaný jednodílný otevřený nebo dvoudílný otevřený produkt během vyšetřování.
  13. Je ochoten vyměnit produkt (1ks) nebo základní desku (2ks) minimálně každý čtvrtý den.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje nebo v posledních 60 dnech podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii

    - nízké dávky chemoterapie (posouzené hlavním zkoušejícím) jsou povoleny pro jiné indikace než rakovinu.

  2. V současné době dostává nebo v uplynulém měsíci dostával topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. pleťová voda nebo sprej.

    • Léčba nízkými dávkami systémových steroidů (např. inhalace) hodnocené hlavním zkoušejícím jsou povoleny.
    • Jiná systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tableta) nejsou povoleny.
  3. Je kojení
  4. Je těhotná (na základě těhotenského testu – moči)

  5. Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výrobek nesoucí označení Conformité Européene, výrobek označený Conformité Européene
Účastníci nejprve obdrželi hodnocený produkt nesoucí označení Conformité Européene po dobu 42±3 dnů. Poté došlo k přechodu a účastníci obdrželi jeden z pěti srovnávacích produktů označených Conformité Européene, které používali následujících 42±3 dny.
Přístroj: Výrobek nesoucí označení Conformité Européene
Nová základní deska v tomto bodě není pojmenována
Přístroj: Konkurenční produkty označené Conformité Européene
Konkurenční produkty označené Conformité Européene jsou v nadcházejících letech považovány za Standard of Care nebo za produkty považované za součást Standard of Care.
Experimentální: Výrobek s označením Conformité Européene, poté výrobek nesoucí označení Conformité Européene
Účastníci nejprve obdrželi jeden z pěti srovnávacích produktů označených Conformité Européene na 42±3 dny. Poté došlo ke zkřížení a účastníci obdrželi hodnocené produkty nesoucí označení Conformité Européene, které používali následujících 42±3 dní.
Přístroj: Výrobek nesoucí označení Conformité Européene
Nová základní deska v tomto bodě není pojmenována
Přístroj: Konkurenční produkty označené Conformité Européene
Konkurenční produkty označené Conformité Européene jsou v nadcházejících letech považovány za Standard of Care nebo za produkty považované za součást Standard of Care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální svědění za týden v ustáleném stavu
Časové okno: Do týdne v ustáleném stavu
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své svědění kolem stomie na stupnici 0-10 s 0 = žádné svědění ad 10 = nejhorší možné peristomální svědění kůže. Primární měření výsledku bylo provedeno na populaci určené k léčbě. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do týdne v ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s různou frekvencí svědění kůže za posledních 14 dní do konce léčby
Časové okno: posledních 14 dnů do konce léčby
Účastníci byli dotázáni, jak často pociťovali svědění kůže kolem stomie v posledních 14 dnech na konci léčby. Údaje byly rozděleny do pěti kategorií: „Nikdy“, „Trochu času“, Někdy, Hodně času a „Po celou dobu“. Výsledky jsou zobrazeny jako procenta odpovědí pro danou kategorii z celkového počtu 100 % (zahrnující součet všech odpovědí ze všech kategorií). Při sečtení čísla pro každou z pěti kategorií je to 100. Výsledky jsou tedy zobrazeny jako „kolik procent tvoří odpovědi z jedné kategorie z celkového počtu 100 % (všechny odpovědi)?“.
posledních 14 dnů do konce léčby
Maximální bolest za týden v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest kolem stomie na stupnici 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Procento účastníků s různou frekvencí bolesti za posledních 14 dní do konce léčby
Časové okno: posledních 14 dnů do konce léčby
Účastníci byli dotázáni, jak často pociťovali bolest kolem stomie v posledních 14 dnech na konci léčby. Údaje byly rozděleny do pěti kategorií: „Nikdy“, „Trochu času“, Někdy, Hodně času a „Po celou dobu“. Výsledky jsou zobrazeny jako procenta odpovědí pro danou kategorii z celkového počtu 100 % (zahrnující součet všech odpovědí ze všech kategorií). Při sečtení čísla pro každou z pěti kategorií je to 100. Výsledky jsou tedy zobrazeny jako „kolik procent tvoří odpovědi z jedné kategorie z celkového počtu 100 % (všechny odpovědi)?“.
posledních 14 dnů do konce léčby
Maximální spalování za týden v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastník byl požádán, aby ohodnotil pálení kolem stomie na stupnici 0-10 s 0 = žádné svědění ad 10 = nejhorší možný pocit pálení. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Procento účastníků s různou frekvencí spálení za posledních 14 dní do konce léčby
Časové okno: posledních 14 dnů do konce léčby
Účastníci byli dotázáni, jak často pociťovali pocit pálení kolem stomie v posledních 14 dnech na konci léčby. Údaje byly rozděleny do pěti kategorií: „Nikdy“, „Trochu času“, Někdy, Hodně času a „Po celou dobu“. Výsledky jsou zobrazeny jako procenta odpovědí pro danou kategorii z celkového počtu 100 % (zahrnující součet všech odpovědí ze všech kategorií). Při sečtení čísla pro každou z pěti kategorií je to 100. Výsledky jsou tedy zobrazeny jako „kolik procent tvoří odpovědi z jedné kategorie z celkového počtu 100 % (všechny odpovědi)?“.
posledních 14 dnů do konce léčby
Krvácení kolem stomie při každé změně základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastníci byli dotázáni, zda během 1 týdne zaznamenali krvácení kolem stomie. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Pláč kolem stomie při každé změně základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastníci byli dotázáni, zda během 1 týdne zažili pláč kolem stomie. Období ustáleného stavu období léčby začíná po třech týdnech používání přípravku.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Vředy kolem stomie při každé změně základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastníci byli dotázáni, zda se u nich během 1 týdne vyskytly vředy kolem stomie. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Maximální celkové fyzické nepohodlí během týdne na změnu základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastník byl požádán, aby ohodnotil své celkové fyzické nepohodlí kolem stomie na stupnici 0-10 s 0 = žádné nepohodlí/obtíže a 10 = velké nepohodlí/obtíže. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Maximální celková schopnost pohybovat se během týdne na změnu základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastník byl požádán, aby ohodnotil svou celkovou schopnost pohybovat se na stupnici 0-10 s 0 = žádné nepohodlí/obtíže a 10 = velké nepohodlí/obtíže. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Maximální celková schopnost přilepit lepidlo stomického sáčku na kůži během týdne na jednu výměnu základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Účastník byl požádán, aby ohodnotil celkovou schopnost přilepit lepidlo na stomický sáček na kůži od poslední změny produktu na stupnici 0-10 s 0 = žádné nepohodlí/obtíže a 10 = velké nepohodlí/obtíže. Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
Do jednoho týdne v ustáleném stavu
Plocha změny barvy (cm^2) na změnu základní desky v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny
Účastník byl požádán, aby pořídil fotografie své peristomální kůže při každé výměně základní desky. Oblast změny barvy peristomální kůže byla stanovena pomocí algoritmu. Algoritmus odhadl plochu odbarvené kůže (rozdělenou do tří různých zón). Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
3 týdny
Intenzita odbarvené plochy hodnocená na změnu základní desky v ustáleném stavu po třech týdnech používání produktu
Časové okno: 3 týdny
Fotografie peristomální kůže byly pořízeny při každé výměně základní desky. Intenzita byla určena s překrytím algoritmu umělé inteligence. Překrytí rozdělilo oblast do deseti různých intervalů intenzity: "Interval intenzity 1"=0-10 …., "Interval intenzity 10"=91-100% zarudnutí. Skóre bylo poté vypočteno následovně: 1*(měření v intervalu 1)..+ 10*(měření v intervalu 10). Pokud se tedy oblast nacházela v prvním intervalu (0-10% zarudnutí), byla vynásobena 1 nebo v intervalu 10 byla vynásobena 10, což vedlo ke skóre intenzity pro celou oblast. Pokud nedojde k žádné změně barvy, je skóre 0 a neexistuje žádné teoretické maximum. Velké skóre se rovná vysoké intenzitě na kůži. V popisu koncového bodu (příloha. 1 v CIP), měla být stanovena ve vnitřní a vnější zóně na změnu základní desky v ustáleném stavu. Algoritmus však pouze odhadl celkové skóre intenzity; intenzita tedy nebude uváděna pro vnitřní a vnější zónu.
3 týdny
Skóre celkového zabarvení, eroze a přerůstání tkáně (DET) na konci léčby v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny

Účastník byl požádán, aby pořídil fotografie v blízkosti stomie, které pak posoudil sponzor nebo zdravotníci. Zjistili změnu barvy, erozi a doménu přerůstání tkáně bodováním oblasti (0-3, přičemž 3 je velká postižená oblast) a závažnosti (1-2, přičemž 2 je nejvyšší závažnost) ovlivněné každou doménou. Každá ze tří domén přispívá k výpočtu celkového skóre odbarvení, eroze a přerůstání tkáně (DET) na stupnici od 0 do 15 („normální kůže“ (DET=0), „mírná“ (DET=2-3), "Střední" (DET=4-6) a "Těžké" (7-15)).

Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
3 týdny
Odbarvení položky skóre do konce léčby v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny

Účastník byl požádán, aby pořídil fotografie v blízkosti stomie, které pak posoudil sponzor nebo zdravotníci. Změna barvy je součástí skóre změny barvy, eroze a přerůstání tkáně (DET), kde se hodnotí všechny domény, aby se získalo celkové skóre DET, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 15. Doména změny barvy byla hodnocena podle oblasti (0-3, přičemž 3 byla velká zasažená oblast) a závažnosti (1-2, přičemž 2 byla nejvyšší závažnost) ovlivněné a skóre byla sečtena pro celkové skóre změny barvy (s maximální celkové skóre je 5). Oblast je posuzována jako první, a pokud je toto 0, pak je skóre pro změnu barvy 0, což znamená, že závažnost není hodnocena. To znamená, že maximální možné skóre je 5 a nejnižší možné skóre je 0 a čím vyšší je skóre, tím více je pleť odbarvena.

Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu
3 týdny
Skóre položky eroze podle konce léčby v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny

Účastník byl požádán, aby pořídil fotografie v blízkosti stomie, které pak posoudil sponzor nebo zdravotníci. Eroze je součástí skóre změny barvy, eroze a přerůstání tkáně (DET), kde jsou hodnoceny všechny domény, aby se získalo celkové skóre DET, s min. 0 a max. 15. Erozní doména byla určena vyhodnocením oblasti (0 -3, přičemž 3 je postižena velká oblast) a závažnost postižení (1-2, přičemž 2 je nejvyšší závažnost) a poté sečtení skóre dohromady pro celkové skóre (s maximálním celkovým skóre 5). Oblast je posouzena jako první, a pokud je toto 0, pak je skóre pro erozi 0, což znamená, že závažnost není hodnocena. To znamená, že maximální možné skóre je 5 a nejnižší možné skóre je 0 a čím vyšší skóre, tím více erodovaná kůže.

Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
3 týdny
Skóre položky přerůstání tkáně do konce léčby v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny

Účastník byl požádán, aby pořídil fotografie v blízkosti stomie, které pak posoudil sponzor nebo zdravotníci. Přerůstání tkáně je součástí skóre změny barvy, eroze a přerůstání tkáně (DET), kde jsou hodnoceny všechny domény, aby se získalo celkové skóre DET, s min. 0 a max. 15. Doména přerůstání tkání byla hodnocena vyhodnocením postižené oblasti (0-3, přičemž 3 je velká postižená oblast) a závažnosti (1-2, přičemž 2 je nejvyšší závažnost) a poté sečtením skóre dohromady získalo celkové skóre ( s maximálním celkovým skóre 5). Oblast je hodnocena jako první, a pokud je to 0, pak skóre pro přerůstání tkáně je 0, což znamená, že závažnost není hodnocena. To znamená, že maximální možné skóre je 5 a nejnižší možné skóre je 0 a čím vyšší skóre, tím větší přerůstání tkáně.

Období ustáleného stavu období léčby začalo po třech týdnech používání produktu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peristomální kožní komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit