Investigación de un nuevo producto de ostomía para personas con ostomía (CP288)

Experimental: El producto sin el marcado Conformité Européene, un producto con el marcado Conformité Européene

Los participantes recibieron por primera vez el producto en investigación marcado como No Conformité Européene durante 42 ± 3 días. Luego hubo un cruce y los participantes recibieron uno de los cinco productos comparadores marcados Conformité Européene, que utilizaron durante los siguientes 42 ± 3 días.

Dispositivo: Producto marcado como No Conformidad Europea

La nueva placa base no tiene nombre en este momento

Dispositivo: Productos de la competencia marcados Conformité Européene

Los productos de la competencia con la marca Conformité Européene se consideran Standard of Care o productos que se consideran parte del Standard of Care en los próximos años.

Experimental: Un producto con la marca Conformité Européene, luego el producto sin la marca Conformité Européene

Los participantes recibieron por primera vez uno de los cinco productos comparadores marcados Conformité Européene durante 42 ± 3 días. Luego hubo un cruce y los participantes recibieron los productos de investigación marcados como No Conformité Européene, que utilizaron durante los siguientes 42 ± 3 días.

Dispositivo: Producto marcado como No Conformidad Europea

La nueva placa base no tiene nombre en este momento

Dispositivo: Productos de la competencia marcados Conformité Européene

Los productos de la competencia con la marca Conformité Européene se consideran Standard of Care o productos que se consideran parte del Standard of Care en los próximos años.

Picazón máxima en una semana en estado estacionario

Se pidió a los participantes que calificaran su picazón alrededor de la ostomía en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón cutánea peristomal posible. La medida de resultado primaria se realizó en la población prevista para tratar. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Porcentaje de participantes con frecuencia variable de picazón en la piel en los últimos 14 días al final del tratamiento

Se preguntó a los participantes con qué frecuencia habían experimentado picazón en la piel alrededor de la ostomía en los últimos 14 días al final del tratamiento. Los datos se distribuyeron en cinco categorías: "Ninguna vez", "Un poco de tiempo", Algunas veces", "Muchas veces" y "Todo el tiempo". Los resultados se muestran como porcentajes de respuestas para esa categoría de un total de 100% (que comprende el total de todas las respuestas de todas las categorías). Al sumar el número de cada una de las cinco categorías, el resultado es 100. Entonces los resultados se muestran como "¿cuántos porcentajes son las respuestas de una categoría de un total del 100% (todas las respuestas)?".

Dolor máximo en una semana en estado estacionario

Se pidió a los participantes que calificaran su dolor alrededor de la ostomía en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Porcentaje de participantes con frecuencia variable de dolor en los últimos 14 días al final del tratamiento

Se preguntó a los participantes con qué frecuencia habían experimentado dolor alrededor de su ostomía en los últimos 14 días al final del tratamiento. Los datos se distribuyeron en cinco categorías: "Ninguna vez", "Un poco de tiempo", Algunas veces", "Muchas veces" y "Todo el tiempo". Los resultados se muestran como porcentajes de respuestas para esa categoría de un total de 100% (que comprende el total de todas las respuestas de todas las categorías). Al sumar el número de cada una de las cinco categorías, el resultado es 100. Entonces los resultados se muestran como "¿cuántos porcentajes son las respuestas de una categoría de un total del 100% (todas las respuestas)?".

Quema máxima en una semana en estado estacionario

Se pidió a los participantes que calificaran el ardor alrededor de la ostomía en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor sensación de ardor posible. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Porcentaje de participantes con frecuencia variable de ardor en los últimos 14 días al final del tratamiento

Se preguntó a los participantes con qué frecuencia habían experimentado una sensación de ardor alrededor de su ostomía en los últimos 14 días al final del tratamiento. Los datos se distribuyeron en cinco categorías: "Ninguna vez", "Un poco de tiempo", Algunas veces", "Muchas veces" y "Todo el tiempo". Los resultados se muestran como porcentajes de respuestas para esa categoría de un total de 100% (que comprende el total de todas las respuestas de todas las categorías). Al sumar el número de cada una de las cinco categorías, el resultado es 100. Entonces los resultados se muestran como "¿cuántos porcentajes son las respuestas de una categoría de un total del 100% (todas las respuestas)?".

Sangrado alrededor de la ostomía en cada cambio de placa base en estado estacionario

Se preguntó a los participantes si habían experimentado sangrado alrededor de la ostomía en el plazo de 1 semana. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Llorando alrededor de la ostomía en cada cambio de placa base en estado estacionario

Se preguntó a los participantes si habían experimentado llanto alrededor de la ostomía en el plazo de 1 semana. El período de estado estacionario del período de tratamiento comienza después de tres semanas de uso del producto.

Úlceras alrededor de la ostomía en cada cambio de placa base en estado estacionario

Se preguntó a los participantes si habían experimentado úlceras alrededor de la ostomía en el plazo de 1 semana. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Malestar físico general máximo en una semana por cambio de placa base en estado estable

Se pidió a los participantes que calificaran su malestar físico general alrededor de la ostomía en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin malestar/dificultad y 10 = mucho malestar/dificultad. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Capacidad general máxima para moverse en una semana por cambio de placa base en estado estacionario

Se pidió a los participantes que calificaran su capacidad general para moverse en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna molestia/dificultad y 10 = mucha molestia/dificultad. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Máxima capacidad general para adherir el adhesivo de la bolsa de estoma a la piel en una semana por cambio de placa base en estado estacionario

Se pidió a los participantes que calificaran la capacidad general para pegar el adhesivo de la bolsa de estoma a su piel desde el último cambio de producto en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna molestia/dificultad y 10 = mucha molestia/dificultad. El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Área de decoloración (cm^2) por cambio de placa base en estado estacionario

Se pidió a los participantes que tomaran fotografías de su piel peristomal en cada cambio de placa base. El área de decoloración de la piel peristomal se determinó mediante un algoritmo. El algoritmo estimó el área de la piel descolorida (dividida en tres zonas diferentes). El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Intensidad del área decolorada obtenida por cambio de placa base en estado estacionario después de tres semanas de uso del producto

Se tomaron fotografías de la piel peristomal en cada cambio de placa base. La intensidad se determinó superponiendo el algoritmo de inteligencia artificial. La superposición dividió el área en diez intervalos de intensidad diferentes: "Intervalo de intensidad 1"=0-10..., "Intervalo de intensidad 10"=91-100% de enrojecimiento. Luego, la puntuación se calculó de la siguiente manera: 1*(medición del intervalo 1)..+ 10*(medición del intervalo 10). Por lo tanto, si el área estaba dentro del primer intervalo (0-10 % de enrojecimiento), se multiplicó por 1 o dentro del Intervalo 10, se multiplicó por 10, lo que resultó en una puntuación de intensidad para el área total. Si no hay decoloración la puntuación es 0 y no hay un máximo teórico. Una puntuación grande equivale a una intensidad alta en la piel. En la descripción del punto final (apéndice. 1 en CIP), se debía determinar en la zona interior y exterior mediante cambio de placa base en estado estacionario. Sin embargo, el algoritmo sólo estimó una puntuación de intensidad total; por lo tanto, la intensidad no se informará por zona interior y exterior.

Puntuación total de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido (DET) al final del tratamiento en estado estacionario

Se pidió a los participantes que tomaran fotografías cerca del estoma, que luego fueron evaluadas por un patrocinador o profesionales de la salud. Determinaron el dominio de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido puntuando el área (0-3, siendo 3 un área grande afectada) y la gravedad (1-2, siendo 2 la gravedad más alta) afectada por cada dominio. Cada tres dominios contribuye al cálculo de la puntuación total de Decoloración, Erosión y Sobrecrecimiento de Tejidos (DET) yendo de una escala de 0 a 15 ("Piel normal" (DET=0), "Leve" (DET=2-3), "Moderado" (DET=4-6) y "Severo" (7-15)).

El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Puntuación del ítem de decoloración al final del tratamiento en estado estacionario

Se pidió a los participantes que tomaran fotografías cerca del estoma, que luego fueron evaluadas por un patrocinador o profesionales de la salud. La decoloración es parte de la puntuación de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido (DET), donde se evalúan todos los dominios para obtener una puntuación DET total, con un mínimo de 0 y un máximo de 15. El dominio de decoloración se calificó por área (0-3, siendo 3 un área grande afectada) y severidad (1-2, siendo 2 la gravedad más alta) afectada y las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total de decoloración (con el la puntuación total máxima es 5). Primero se evalúa el área y, si es 0, la puntuación de decoloración es 0, lo que significa que no se evalúa la gravedad. Esto significa que la puntuación máxima posible es 5 y la puntuación más baja posible es 0 y cuanto mayor sea la puntuación, más piel se decolorará.

El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Puntuación del elemento de erosión al final del tratamiento en estado estacionario

Se pidió a los participantes que tomaran fotografías cerca del estoma, que luego fueron evaluadas por un patrocinador o profesionales de la salud. La erosión es parte de la puntuación de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido (DET), donde se evalúan todos los dominios para obtener una puntuación DET total, con un mínimo de 0 y un máximo de 15. El dominio de erosión se determinó puntuando el área (0 -3, siendo 3 un área grande afectada) y la gravedad (1-2, siendo 2 la gravedad más alta) afectada y luego sumar las puntuaciones para obtener una puntuación total (siendo la puntuación total máxima 5). Primero se evalúa el área y si es 0, entonces la puntuación de erosión es 0, lo que significa que no se evalúa la gravedad. Esto significa que la puntuación máxima posible es 5 y la puntuación más baja posible es 0 y cuanto mayor sea la puntuación, más piel erosionada.

El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.

Puntuación del elemento de sobrecrecimiento tisular al final del tratamiento en estado estacionario

Se pidió a los participantes que tomaran fotografías cerca del estoma, que luego fueron evaluadas por un patrocinador o profesionales de la salud. El crecimiento excesivo de tejido es parte de la puntuación de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido (DET), donde se evalúan todos los dominios para obtener una puntuación DET total, con un mínimo de 0 y un máximo de 15. El dominio de crecimiento excesivo de tejido se evaluó puntuando el área (0-3, siendo 3 un área grande afectada) y la gravedad (1-2, siendo 2 la gravedad más alta) afectada y luego sumando las puntuaciones para obtener una puntuación total ( siendo la puntuación total máxima 5). Primero se evalúa el área y, si es 0, la puntuación de crecimiento excesivo de tejido es 0, lo que significa que no se evalúa la gravedad. Esto significa que la puntuación máxima posible es 5 y la puntuación más baja posible es 0 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el crecimiento excesivo de tejido.

El período de estado estacionario del período de tratamiento comenzó después de tres semanas de uso del producto.