ストーマを持つ人々のための新しいストーマ製品の調査 (CP288)

実験的：Conformité Européene マークのない製品、Conformité Européene マークのある製品

参加者はまず、欧州規格不適合のマークが付いた治験製品を 42±3 日間投与されました。 その後、クロスオーバーが行われ、参加者は Conformité Européene マーク付きのコンパレーター製品 5 つのうち 1 つを受け取り、それを次の 42±3 日間使用しました。

デバイス：NonConformité Européene マーク付き製品

この時点では新しいベースプレートに名前は付けられていません

デバイス：Conformité Européene でマークされた競合製品

Conformité Européene のマークが付いた競合製品は、標準治療とみなされ、または今後数年間で標準治療の一部となると考えられる製品です。

実験的：Conformité Européene マーク付き製品、次に Conformité Européene マークが付いていない製品

参加者はまず、Conformité Européene マーク付きのコンパレーター製品 5 つのうち 1 つを 42±3 日間受け取りました。 その後、クロスオーバーが行われ、参加者は欧州規格不適合マークの付いた治験製品を受け取り、それを次の 42±3 日間使用しました。

デバイス：NonConformité Européene マーク付き製品

この時点では新しいベースプレートに名前は付けられていません

デバイス：Conformité Européene でマークされた競合製品

Conformité Européene のマークが付いた競合製品は、標準治療とみなされ、または今後数年間で標準治療の一部となると考えられる製品です。

定常状態では 1 週間以内に最大のかゆみが発生する

参加者は、ストーマ周囲のかゆみを 0=かゆみなし、10=最悪のストーマ周囲の皮膚のかゆみとして、0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。 主要結果の測定は、治療対象集団に対して行われました。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

治療終了までに過去 14 日間に皮膚のかゆみの頻度が異なる参加者の割合

参加者は、治療終了までに過去 14 日間にストーマ周囲の皮膚のかゆみを経験した頻度を尋ねられました。 データは、「まったくない」、「少しだけ」、「時々」、「たくさん」、「いつも」の 5 つのカテゴリに分類されました。 結果は、合計 100% (すべてのカテゴリの全回答の合計) のうち、そのカテゴリの回答の割合として表示されます。 5 つのカテゴリのそれぞれの数を加算すると、合計は 100 になります。 つまり、結果は「合計（全回答）100％のうち、1つのカテゴリーからの回答が何パーセントになるか」という形で表示されます。

定常状態では1週間以内に痛みが最大になる

参加者は、ストーマ周囲の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう依頼されました。0= 痛みなし、10= 最悪の痛みです。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

治療終了までに過去 14 日間にさまざまな頻度で痛みがあった参加者の割合

参加者は、治療終了までに過去 14 日間にストーマ周囲の痛みを経験した頻度を尋ねられました。 データは、「まったくない」、「少しだけ」、「時々」、「たくさん」、「いつも」の 5 つのカテゴリに分類されました。 結果は、合計 100% (すべてのカテゴリの全回答の合計) のうち、そのカテゴリの回答の割合として表示されます。 5 つのカテゴリのそれぞれの数を加算すると、合計は 100 になります。 つまり、結果は「合計（全回答）100％のうち、1つのカテゴリーからの回答が何パーセントになるか」という形で表示されます。

定常状態で 1 週間以内に最大燃焼

参加者は、ストーマ周囲の灼熱感を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう依頼されました (0= かゆみなし、10= 最悪の灼熱感)。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

治療終了までに過去 14 日間に熱傷の頻度が異なる参加者の割合

参加者は、治療終了までに過去 14 日間にストーマ周囲の灼熱感をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねられました。 データは、「まったくない」、「少しだけ」、「時々」、「たくさん」、「いつも」の 5 つのカテゴリに分類されました。 結果は、合計 100% (すべてのカテゴリの全回答の合計) のうち、そのカテゴリの回答の割合として表示されます。 5 つのカテゴリのそれぞれの数を加算すると、合計は 100 になります。 つまり、結果は「合計（全回答）100％のうち、1つのカテゴリーからの回答が何パーセントになるか」という形で表示されます。

定常状態でのベースプレート交換ごとのオストミー周囲の出血

参加者は、1週間以内にストーマ周囲の出血を経験したかどうかを尋ねられた。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態でベースプレートを交換するたびにオストミーの周囲で泣き叫ぶ

参加者は、1週間以内にストーマの周りで泣いた経験があるかどうか尋ねられました。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まります。

各ベースプレートのオストミー周囲の潰瘍は定常状態で変化します

参加者は、1週間以内にストーマ周囲の潰瘍を経験したかどうかを尋ねられた。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態でのベースプレート交換ごとに 1 週​​間以内の最大全体的な身体的不快感

参加者は、ストーマ周囲の全体的な身体的不快感を 0 = 不快感/困難なし、10 = 非常に不快感/困難があるとして 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態でのベースプレート交換ごとに 1 週​​間以内に移動できる最大全体能力

参加者は、全体的な移動能力を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。0 = 不快感/困難なし、10 = 非常に不快感/困難がある。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態でのベースプレート交換ごとに 1 週​​間以内にストーマバッグ接着剤を皮膚に貼り付ける最大全体能力

参加者は、最後に製品を交換してからストーマバッグ接着剤を皮膚に貼り付ける全体的な能力を、0=不快感/困難なし、10=不快感/困難が多いとして、0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態でのベースプレート変化あたりの変色面積 (cm^2)

参加者は、ベースプレートを交換するたびにストーマ周囲の皮膚の写真を撮るように依頼されました。 アルゴリズムを使用して、ストーマ周囲の皮膚の変色領域を決定しました。 アルゴリズムは、変色した皮膚の領域を推定しました (3 つの異なるゾーンに分割されました)。 治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

製品を 3 週間使用した後の定常状態でのベースプレートの変化ごとにスコア化された変色領域の強度

ベースプレートを交換するたびにストーマ周囲の皮膚の写真を撮影した。 強度は、人工知能アルゴリズムへのオーバーレイを使用して決定されました。 オーバーレイは領域を 10 の異なる強度間隔に分割しました。「強度間隔 1」= 0 ～ 10 …、「強度間隔 10」= 91 ～ 100% の赤み。 スコアは次のように計算されました: 1*(間隔 1 の測定)..+ 10*(間隔 10 の測定)。 したがって、領域が最初の間隔 (赤み 0 ～ 10%) 内にある場合は 1 が乗算され、間隔 10 内にある場合は 10 が乗算され、領域全体の強度スコアが得られます。 変色がない場合、スコアは 0 となり、理論上の最大値はありません。 大きなスコアは、皮膚上の強度が高いことを意味します。 エンドポイントの説明 (付録. CIP では 1)、定常状態でのベースプレートの変化ごとに内側ゾーンと外側ゾーンで決定されることになっていました。 ただし、アルゴリズムは合計強度スコアのみを推定しました。したがって、強度は内側ゾーンと外側ゾーンごとに報告されません。

定常状態での治療終了までの総変色、侵食、組織過増殖（DET）スコア

参加者はストーマの近くの写真を撮るように求められ、スポンサーまたは医療専門家によって評価されました。 彼らは、各ドメインによって影響を受ける面積（0～3、3が影響を受ける広い範囲）と重症度（1～2、2が最も高い重症度）をスコアリングすることによって、変色、びらん、および組織の異常増殖ドメインを決定しました。 3 つの各ドメインは、0 ～ 15 のスケール (「正常な皮膚」 (DET = 0)、「軽度」 (DET = 2 ～ 3)、 「中等度」 (DET=4-6)、および「重度」 (7-15))。

治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態での処理終了までの変色項目スコア

参加者はストーマの近くの写真を撮るように求められ、スポンサーまたは医療専門家によって評価されました。 変色は、変色、侵食、および組織の過成長 (DET) スコアの一部であり、すべてのドメインが評価されて、最小値 0、最大値 15 の合計 DET スコアが得られます。 変色ドメインは、面積 (0 ～ 3、3 は影響を受ける広い範囲) および影響を受ける重症度 (1 ～ 2、2 が最も深刻な重症度) によってスコア付けされ、スコアが合計されて合計変色スコアとなります (最大合計スコアは 5 です)。 最初に領域が評価され、これが 0 の場合、変色のスコアは 0 となり、重症度は評価されません。 これは、可能な最大スコアが 5、可能な最低スコアが 0 であることを意味し、スコアが高いほど、皮膚の変色が多くなります。

治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態での治療終了までの侵食項目スコア

参加者はストーマの近くの写真を撮るように求められ、スポンサーまたは医療専門家によって評価されました。 エロージョンは、変色、エロージョン、および組織過成長 (DET) スコアの一部であり、すべてのドメインが評価されて、最小値 0、最大値 15 の合計 DET スコアが得られます。エロージョン ドメインは、面積 (0) をスコアリングすることによって決定されました。 -3、影響を受ける広範囲が 3)、影響を受ける重症度 (1 ～ 2、2 が最も高い重症度)、スコアを合計して合計スコアを算出します (最大合計スコアは 5)。 最初に領域が評価され、これが 0 の場合、侵食のスコアは 0 となり、深刻度は評価されません。 これは、可能な最大スコアが 5、可能な最低スコアが 0 であり、スコアが高いほど皮膚の浸食が多くなることを意味します。

治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。

定常状態での治療終了までの組織過剰増殖項目スコア

参加者はストーマの近くの写真を撮るように求められ、スポンサーまたは医療専門家によって評価されました。 組織の過成長は、変色、侵食、および組織の過成長 (DET) スコアの一部であり、すべてのドメインが評価されて、最小値 0、最大値 15 の合計 DET スコアが得られます。 組織異常増殖ドメインは、影響を受けた面積 (0 ～ 3、3 が影響を受ける広い範囲) と重症度 (1 ～ 2、2 が最も高い重症度) をスコアリングし、スコアを合計して合計スコアを求めることによって評価されました (最大合計スコアは 5 です)。 最初に領域が評価され、これが 0 の場合、組織の過剰増殖のスコアは 0 となり、重症度は評価されません。 これは、可能な最大スコアが 5、可能な最低スコアが 0 であり、スコアが高いほど組織の過剰増殖が多いことを意味します。

治療期間の定常状態期間は、製品を 3 週間使用した後に始まりました。