Undersøkelse av et nytt stomiprodukt for personer med stomi (CP288)

Eksperimentell: Det ikke-Conformité Européene-merket produkt, et Conformité Européene-merket produkt

Deltakerne mottok først det non-Conformité Européene-merket undersøkelsesproduktet i 42±3 dager. Deretter var det en cross-over og deltakerne mottok ett av de fem Conformité Européene-merkede komparatorproduktene, som de brukte de påfølgende 42±3 dagene.

Enhet: Non-Conformité Européene-merket produkt

Ny grunnplate er ikke navngitt på dette tidspunktet

Enhet: Conformité Européene merket konkurrentprodukter

De Conformité Européene-merkede konkurrentproduktene anses som Standard of Care eller produkter som anses å være en del av Standard of Care i årene som kommer.

Eksperimentell: Et Conformité Européene-merket produkt, deretter det ikke-Conformité Européene-merket produkt

Deltakerne mottok først ett av de fem Conformité Européene-merkede komparatorproduktene i 42±3 dager. Deretter var det en cross-over og deltakerne mottok de ikke-Conformité Européene-merkede undersøkelsesproduktene, som de brukte de følgende 42±3 dagene.

Enhet: Non-Conformité Européene-merket produkt

Ny grunnplate er ikke navngitt på dette tidspunktet

Enhet: Conformité Européene merket konkurrentprodukter

De Conformité Européene-merkede konkurrentproduktene anses som Standard of Care eller produkter som anses å være en del av Standard of Care i årene som kommer.

Maks kløe i løpet av en uke ved Steady State

Deltakerne ble bedt om å vurdere kløen rundt stomien på en skala fra 0-10 med 0= ingen kløe og 10= verst mulig peristomal hudkløe. Det primære utfallsmålet ble gjort på populasjonen tiltenkt å behandle. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Prosentandel av deltakere med varierende hyppighet av hudkløe de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen

Deltakerne ble spurt om hvor ofte de hadde opplevd kløende hud rundt stomien de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen. Dataene ble fordelt i fem kategorier: "Ingen av tiden", "Litt av tiden", Noe av tiden", Mye av tiden" og "Hele tiden". Resultatene vises som prosentandeler av svar for den kategorien av totalt 100 % (som omfatter summen av alle svar fra alle kategoriene). Når du legger til tallet for hver av de fem kategoriene, summeres det til 100. Så resultatene vises som "hvor mange prosenter er svarene fra en kategori av totalt 100 % (alle svarene)?".

Maks smerte innen en uke ved stabil tilstand

Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine rundt stomien på en skala fra 0-10 med 0= ingen smerte og 10= verst mulig smerte. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Prosentandel av deltakere med varierende smertefrekvens de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen

Deltakerne ble spurt om hvor ofte de hadde opplevd smerter rundt stomien de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen. Dataene ble fordelt i fem kategorier: "Ingen av tiden", "Litt av tiden", Noe av tiden", Mye av tiden" og "Hele tiden". Resultatene vises som prosentandeler av svar for den kategorien av totalt 100 % (som omfatter summen av alle svar fra alle kategoriene). Når du legger til tallet for hver av de fem kategoriene, summeres det til 100. Så resultatene vises som "hvor mange prosenter er svarene fra en kategori av totalt 100 % (alle svarene)?".

Maks brenning innen en uke ved Steady State

Deltakeren ble bedt om å rangere brenning rundt stomien på en skala fra 0-10 med 0= ingen kløe og 10= verst mulig brennende følelse. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Prosentandel av deltakere med varierende forbrenningsfrekvens i løpet av de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen

Deltakerne ble spurt om hvor ofte de hadde opplevd en brennende følelse rundt stomien de siste 14 dagene ved slutten av behandlingen. Dataene ble fordelt i fem kategorier: "Ingen av tiden", "Litt av tiden", Noe av tiden", Mye av tiden" og "Hele tiden". Resultatene vises som prosentandeler av svar for den kategorien av totalt 100 % (som omfatter summen av alle svar fra alle kategoriene). Når du legger til tallet for hver av de fem kategoriene, summeres det til 100. Så resultatene vises som "hvor mange prosenter er svarene fra en kategori av totalt 100 % (alle svarene)?".

Blødning rundt stomien ved hvert grunnplateskifte ved stabil tilstand

Deltakerne ble spurt om de hadde opplevd blødninger rundt stomien innen 1 uke. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Gråter rundt stomien ved hvert grunnplateskifte ved Steady State

Deltakerne ble spurt om de hadde opplevd å gråte rundt stomien innen 1 uke. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynner etter tre ukers bruk av produktet.

Sår rundt stomien ved hvert grunnplateskifte ved Steady State

Deltakerne ble spurt om de hadde opplevd sår rundt stomien innen 1 uke. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Maks totalt fysisk ubehag i løpet av en uke per grunnplatebytte ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å vurdere sitt generelle fysiske ubehag rundt stomien på en skala fra 0-10 med 0= ingen ubehag/vansker og 10= mye ubehag/vansker. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Maks total evne til å bevege seg i løpet av en uke per grunnplatebytte ved stabil tilstand

Deltakerne ble bedt om å vurdere sin generelle evne til å bevege seg rundt på en skala fra 0-10 med 0= ingen ubehag/vansker og 10= mye ubehag/vansker. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Maks total evne til å feste stomiposen til huden i løpet av en uke per baseplateskifte ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å vurdere den generelle evnen til å feste stomiposens klebemiddel til huden siden siste produktbytte på en skala fra 0-10 med 0= ingen ubehag/vansker og 10= mye ubehag/vansker. Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Misfargingsområde (cm^2) Per grunnplateskifte ved stabil tilstand

Deltakerne ble bedt om å ta bilder av deres peristomale hud ved hvert grunnplateskifte. Misfargingsområdet til den peristomale huden ble bestemt ved hjelp av en algoritme. Algoritmen estimerte arealet av den misfargede huden (delt i tre forskjellige soner). Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Intensitet av misfarget område scoret per grunnplatebytte ved stabil tilstand etter tre ukers bruk av produktet

Bilder av den peristomale huden ble tatt ved hvert grunnplateskifte. Intensiteten ble bestemt med et overlegg til algoritmen for kunstig intelligens. Overlegget delte området inn i ti forskjellige intensitetsintervaller: "Intensitetsintervall 1"=0-10 …., "Intensitetsintervall 10"=91-100 % rødhet. Poengsummen ble deretter beregnet som følger: 1*(Intervall 1-måling)..+ 10*(Intervall 10-måling). Således, hvis området var innenfor det første intervallet (0-10 % rødhet), ble det multiplisert med 1 eller innenfor intervall 10 ble det multiplisert med 10, noe som resulterte i en intensitetsscore for det totale området. Hvis det ikke er noen misfarging, er poengsummen 0, og det er ikke noe teoretisk maksimum. En stor skåre tilsvarer en høy intensitet på huden. I beskrivelsen av endepunktet (vedlegg. 1 i CIP), skulle den bestemmes i den indre og ytre sonen per grunnplatebytte ved stabil tilstand. Algoritmen estimerte imidlertid bare en total intensitetspoeng; dermed vil intensiteten ikke rapporteres per indre og ytre sone.

Total misfarging, erosjon og vevsovervekst (DET)-score etter avsluttet behandling ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å ta bilder nær stomien, som deretter ble vurdert av en sponsor eller helsepersonell. De bestemte misfarging, erosjon og vevsovervekstdomene ved å skåre området (0-3, hvor 3 er et stort område som er berørt), og alvorlighetsgraden (1-2, hvor 2 er den høyeste alvorlighetsgraden) påvirket av hvert domene. Hvert tre domener bidrar til beregningen av total misfarging, erosjon og vevsovervekstscore (DET) fra en skala fra 0 til 15 ("Normal hud" (DET=0), "Mild" (DET=2-3), "Moderat" (DET=4-6) og "Alvorlig" (7-15)).

Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Score for misfarging ved behandlingsslutt ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å ta bilder nær stomien, som deretter ble vurdert av en sponsor eller helsepersonell. Misfarging er en del av misfarging, erosjon og vevsovervekst (DET) poengsum der alle domener vurderes til å gi en total DET-score, med min på 0 og maks på 15. Misfargingsdomenet ble skåret etter område (0-3, hvor 3 er et stort område som er berørt), og alvorlighetsgrad (1-2, hvor 2 er den høyeste alvorlighetsgraden) påvirket, og skårene ble lagt sammen for en total misfargingspoeng (med maks total poengsum er 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, er poengsummen for misfarging 0, noe som betyr at alvorlighetsgraden ikke vurderes. Dette betyr at maksimal poengsum er 5 og lavest mulig poengsum er 0 og jo høyere poengsum jo mer misfarget hud.

Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet

Poengsum for erosjonsgjenstander etter endt behandling ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å ta bilder nær stomien, som deretter ble vurdert av en sponsor eller helsepersonell. Erosjon er en del av misfarging, erosjon og vevsovervekst (DET)-poengsum der alle domener vurderes til å gi en total DET-score, med min på 0 og maks. 15. Erosjonsdomenet ble bestemt ved å score området (0) -3, hvor 3 er et stort område som er berørt), og alvorlighetsgrad (1-2, hvor 2 er den høyeste alvorlighetsgraden) påvirket, og deretter legge sammen poengsummene for en total poengsum (med maksimal totalscore er 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, er poengsummen for erosjon 0, noe som betyr at alvorlighetsgraden ikke vurderes. Dette betyr at maksimal poengsum er 5 og lavest mulig poengsum er 0 og jo høyere poengsum jo mer erodert hud.

Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.

Poengsum for vevsovervekst etter endt behandling ved stabil tilstand

Deltakeren ble bedt om å ta bilder nær stomien, som deretter ble vurdert av en sponsor eller helsepersonell. Vevsovervekst er en del av misfarging, erosjon og vevsovervekst (DET)-poengsum der alle domener vurderes til å gi en total DET-score, med min på 0 og maks. 15. Vevsovervekstdomenet ble vurdert ved å skåre området (0-3, hvor 3 er et stort berørt område), og alvorlighetsgraden (1-2, hvor 2 er den høyeste alvorlighetsgraden) som ble påvirket, og deretter legge skårene sammen for en total skåre ( med maksimal totalpoengsum på 5). Området vurderes først, og hvis dette er 0, er poengsummen for vevsovervekst 0, noe som betyr at alvorlighetsgraden ikke vurderes. Dette betyr at maksimal poengsum er 5 og lavest mulig poengsum er 0 og jo høyere poengsum jo mer vevsovervekst.

Steady state-perioden for behandlingsperioden begynte etter tre ukers bruk av produktet.