Badanie nowego produktu stomijnego dla osób ze stomią (CP288)

Eksperymentalny: Produkt bez oznaczenia Conformité Européene, produkt z oznaczeniem Conformité Européene

Uczestnicy najpierw otrzymali produkt badany z oznaczeniem non-Conformité Européene na 42±3 dni. Następnie nastąpiła zmiana i uczestnicy otrzymali jeden z pięciu produktów porównawczych z oznaczeniem Conformité Européene, którego używali przez kolejne 42±3 dni.

Urządzenie: Produkt niezgodny ze znakiem Européene

Nowa płyta bazowa nie jest w tym momencie nazwana

Urządzenie: Produkty konkurencji posiadają oznaczenie Conformité Européene

Produkty konkurencyjne z oznaczeniem Conformité Européene będą uznawane za Standard of Care lub produkty uznawane za część Standardu Care w nadchodzących latach.

Eksperymentalny: Produkt z oznaczeniem Conformité Européene, a następnie produkt bez oznaczenia Conformité Européene

Uczestnicy najpierw otrzymali jeden z pięciu produktów porównawczych z oznaczeniem Conformité Européene na 42±3 dni. Następnie nastąpiło skrzyżowanie i uczestnicy otrzymali badane produkty oznaczone jako niezgodne z Conformité Européene, których używali przez kolejne 42±3 dni.

Urządzenie: Produkt niezgodny ze znakiem Européene

Nowa płyta bazowa nie jest w tym momencie nazwana

Urządzenie: Produkty konkurencji posiadają oznaczenie Conformité Européene

Produkty konkurencyjne z oznaczeniem Conformité Européene będą uznawane za Standard of Care lub produkty uznawane za część Standardu Care w nadchodzących latach.

Maksymalne swędzenie w ciągu tygodnia w stanie stacjonarnym

Uczestników poproszono o ocenę swędzenia wokół stomii w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy możliwy świąd skóry wokół stomii. Pierwszorzędową miarę wyniku przeprowadzono na populacji przeznaczonej do leczenia. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Odsetek uczestników z różną częstotliwością swędzenia skóry w ciągu ostatnich 14 dni do zakończenia leczenia

Uczestników zapytano, jak często w ciągu ostatnich 14 dni przed zakończeniem leczenia odczuwali swędzenie skóry wokół stomii. Dane podzielono na pięć kategorii: „Nigdy”, „Trochę czasu”, Czasami”, „Dużo czasu” i „Cały czas”. Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi w tej kategorii w stosunku do sumy 100% (obejmującej sumę wszystkich odpowiedzi ze wszystkich kategorii). Dodając liczbę dla każdej z pięciu kategorii, sumuje się do 100. Zatem wyniki są pokazane jako „ile procent stanowią odpowiedzi z jednej kategorii w sumie 100% (wszystkie odpowiedzi)?”.

Maksymalny ból w ciągu tygodnia w stanie stacjonarnym

Uczestników poproszono o ocenę bólu wokół stomii w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Odsetek uczestników z różną częstotliwością bólu w ciągu ostatnich 14 dni do zakończenia leczenia

Uczestników zapytano, jak często w ciągu ostatnich 14 dni przed zakończeniem leczenia odczuwali ból wokół stomii. Dane podzielono na pięć kategorii: „Nigdy”, „Trochę czasu”, Czasami”, „Dużo czasu” i „Cały czas”. Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi w tej kategorii w stosunku do sumy 100% (obejmującej sumę wszystkich odpowiedzi ze wszystkich kategorii). Dodając liczbę dla każdej z pięciu kategorii, sumuje się do 100. Zatem wyniki są pokazane jako „ile procent stanowią odpowiedzi z jednej kategorii w sumie 100% (wszystkie odpowiedzi)?”.

Maksymalne spalanie w ciągu tygodnia w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o ocenę pieczenia wokół stomii w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorsze możliwe uczucie pieczenia. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Odsetek uczestników z różną częstotliwością pieczenia w ciągu ostatnich 14 dni przed zakończeniem leczenia

Uczestników zapytano, jak często w ciągu ostatnich 14 dni przed zakończeniem leczenia odczuwali uczucie pieczenia wokół stomii. Dane podzielono na pięć kategorii: „Nigdy”, „Trochę czasu”, Czasami”, „Dużo czasu” i „Cały czas”. Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi w tej kategorii w stosunku do sumy 100% (obejmującej sumę wszystkich odpowiedzi ze wszystkich kategorii). Dodając liczbę dla każdej z pięciu kategorii, sumuje się do 100. Zatem wyniki są pokazane jako „ile procent stanowią odpowiedzi z jednej kategorii w sumie 100% (wszystkie odpowiedzi)?”.

Krwawienie wokół stomii przy każdej zmianie płytki podstawowej w stanie stacjonarnym

Uczestników zapytano, czy w ciągu tygodnia wystąpiło u nich krwawienie wokół stomii. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Płacz wokół stomii przy każdej zmianie płytki podstawowej w stanie ustalonym

Uczestników zapytano, czy w ciągu tygodnia doświadczyli płaczu wokół stomii. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczyna się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Wrzody wokół stomii przy każdej zmianie płytki podstawowej w stanie stacjonarnym

Uczestników zapytano, czy w ciągu tygodnia wystąpiły u nich owrzodzenia wokół stomii. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Maksymalny ogólny dyskomfort fizyczny w ciągu tygodnia na zmianę płyty bazowej w stanie stabilnym

Uczestników poproszono o ocenę ogólnego dyskomfortu fizycznego wokół stomii w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak dyskomfortu/trudności, a 10 = duży dyskomfort/trudność. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Maksymalna ogólna zdolność poruszania się w ciągu tygodnia na zmianę płyty bazowej w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o ocenę ich ogólnej zdolności do poruszania się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak dyskomfortu/trudności, a 10 = duży dyskomfort/trudność. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Maksymalna ogólna zdolność do przyklejenia worka stomijnego do skóry w ciągu tygodnia na zmianę płytki podstawowej w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o ocenę ogólnej zdolności przyklejenia worka stomijnego do skóry od ostatniej zmiany produktu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak dyskomfortu/trudności i 10 = duży dyskomfort/trudność. Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Obszar przebarwienia (cm^2) na zmianę płytki bazowej w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o zrobienie zdjęć skóry wokół stomii przy każdej zmianie płytki podstawowej. Za pomocą algorytmu określono obszar przebarwień skóry wokół stomii. Algorytm oszacował powierzchnię przebarwionej skóry (podzieloną na trzy różne strefy). Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Intensywność przebarwionego obszaru oceniana na zmianę płytki bazowej w stanie ustalonym po trzech tygodniach stosowania produktu

Przy każdej zmianie płytki podstawowej wykonywano zdjęcia skóry wokół stomii. Intensywność określono za pomocą nakładki na algorytm sztucznej inteligencji. Nakładka podzieliła obszar na dziesięć różnych przedziałów intensywności: „Przedział intensywności 1”=0-10…., „Przedział intensywności 10”=91-100% zaczerwienienia. Następnie wynik obliczono w następujący sposób: 1* (pomiar w odstępie 1)..+ 10* (pomiar w odstępie 10). Tak więc, jeśli obszar mieścił się w pierwszym przedziale (zaczerwienienie 0-10%), był on mnożony przez 1 lub w przedziale 10 był mnożony przez 10, co dawało ocenę intensywności dla całego obszaru. Jeśli nie ma przebarwień, wynik wynosi 0 i nie ma teoretycznego maksimum. Duży wynik oznacza dużą intensywność na skórze. W opisie punktu końcowego (załącznik. 1 w CIP), należało to określić w strefie wewnętrznej i zewnętrznej na zmianę płyty podstawowej w stanie ustalonym. Jednakże algorytm oszacował jedynie całkowity wynik intensywności; w związku z tym intensywność nie będzie podawana w podziale na strefę wewnętrzną i zewnętrzną.

Wynik całkowitego przebarwienia, erozji i przerostu tkanek (DET) do końca leczenia w stanie stacjonarnym

Uczestników poproszono o wykonanie zdjęć w pobliżu stomii, które następnie zostały ocenione przez sponsora lub pracowników służby zdrowia. Określili domenę przebarwień, erozji i przerostu tkanek, oceniając obszar (0-3, gdzie 3 oznacza duży obszar dotknięty) i nasilenie (1-2, gdzie 2 oznacza najwyższe nasilenie) dotknięte przez każdą domenę. Każde trzy domeny przyczyniają się do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie przebarwień, erozji i przerostu tkanek (DET) w skali od 0 do 15 („Skóra normalna” (DET=0), „Łagodna” (DET=2-3), „Umiarkowany” (DET=4-6) i „Poważny” (7-15)).

Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Wynik dotyczący przebarwień do końca leczenia w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o wykonanie zdjęć w pobliżu stomii, które następnie zostały ocenione przez sponsora lub pracowników służby zdrowia. Przebarwienia są częścią punktacji przebarwień, erozji i przerostu tkanek (DET), w ramach której wszystkie domeny są oceniane w celu uzyskania całkowitego wyniku DET, z wartością minimalną wynoszącą 0 i maksymalną wynoszącą 15. Domenę przebarwień oceniano według obszaru (0-3, gdzie 3 oznaczało duży obszar dotknięty) i nasilenia (1-2, gdzie 2 oznaczało największe nasilenie), a wyniki zsumowano w celu uzyskania całkowitego wyniku przebarwienia (przy czym maksymalny łączny wynik to 5). Najpierw ocenia się obszar i jeśli wynosi 0, wówczas wynik dla przebarwienia wynosi 0, co oznacza, że ​​nie ocenia się jego nasilenia. Oznacza to, że maksymalny możliwy wynik to 5, a najniższy możliwy wynik to 0, a im wyższy wynik, tym bardziej przebarwiona skóra.

Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu

Ocena elementu erozji do końca leczenia w stanie ustalonym

Uczestników poproszono o wykonanie zdjęć w pobliżu stomii, które następnie zostały ocenione przez sponsora lub pracowników służby zdrowia. Nadżerka jest częścią wyniku przebarwień, erozji i przerostu tkanek (DET), w ramach którego wszystkie domeny są oceniane w celu uzyskania całkowitego wyniku DET, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 15. Domena erozji została określona poprzez punktację obszaru (0 -3, gdzie 3 oznacza duży obszar dotknięty) i dotkliwość (1-2, gdzie 2 oznacza najwyższą dotkliwość), a następnie zsumowanie wyników w celu uzyskania całkowitego wyniku (maksymalny łączny wynik wynosi 5). Najpierw ocenia się obszar i jeśli wynosi 0, wówczas ocena erozji wynosi 0, co oznacza, że ​​nie ocenia się jej nasilenia. Oznacza to, że maksymalny możliwy wynik wynosi 5, a najniższy możliwy wynik to 0, a im wyższy wynik, tym bardziej erozja skóry.

Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.

Punktacja dotycząca przerostu tkanek do końca leczenia w stanie stacjonarnym

Uczestników poproszono o wykonanie zdjęć w pobliżu stomii, które następnie zostały ocenione przez sponsora lub pracowników służby zdrowia. Przerost tkanek jest częścią wyniku przebarwień, erozji i przerostu tkanek (DET), w ramach którego wszystkie domeny są oceniane w celu uzyskania całkowitego wyniku DET, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 15. Domenę przerostu tkanek oceniano poprzez punktację obszaru (0-3, gdzie 3 oznacza duży obszar dotknięty) i ciężkości (1-2, gdzie 2 oznacza najwyższą dotkliwość), a następnie zsumowano wyniki, aby uzyskać wynik całkowity ( przy czym maksymalny łączny wynik wynosi 5). Najpierw ocenia się obszar i jeśli wynosi 0, wówczas wynik przerostu tkanki wynosi 0, co oznacza, że ​​nie ocenia się jego nasilenia. Oznacza to, że maksymalny możliwy wynik wynosi 5, a najniższy możliwy wynik to 0, a im wyższy wynik, tym większy przerost tkanki.

Okres stanu stacjonarnego leczenia rozpoczął się po trzech tygodniach stosowania produktu.