Indagine su un nuovo prodotto per stomia per persone con stomia (CP288)

Sperimentale: Il prodotto con marchio Non Conformité Européene, un prodotto con marchio Conformité Européene

I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta il prodotto sperimentale contrassegnato come Non Conformité Européene per 42±3 giorni. Poi c'è stato un crossover e i partecipanti hanno ricevuto uno dei cinque prodotti di confronto marcati Conformité Européene, che hanno utilizzato nei successivi 42±3 giorni.

Dispositivo: Prodotto con marchio Non Conformité Européene

La nuova piastra base non ha un nome a questo punto

Dispositivo: Conformité Européene ha contrassegnato i prodotti della concorrenza

I prodotti della concorrenza contrassegnati da Conformité Européene sono considerati Standard of Care o i prodotti considerati faranno parte dello Standard of Care nei prossimi anni.

Sperimentale: Un prodotto contrassegnato dalla Conformité Européene, poi il prodotto contrassegnato dalla Non Conformité Européene

I partecipanti hanno prima ricevuto uno dei cinque prodotti di confronto contrassegnati dalla Conformité Européene per 42±3 giorni. Poi c'è stato un crossover e i partecipanti hanno ricevuto i prodotti sperimentali contrassegnati con il marchio Non Conformité Européene, che hanno utilizzato nei successivi 42±3 giorni.

Dispositivo: Prodotto con marchio Non Conformité Européene

La nuova piastra base non ha un nome a questo punto

Dispositivo: Conformité Européene ha contrassegnato i prodotti della concorrenza

I prodotti della concorrenza contrassegnati da Conformité Européene sono considerati Standard of Care o i prodotti considerati faranno parte dello Standard of Care nei prossimi anni.

Massimo prurito entro una settimana allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro prurito intorno alla stomia su una scala da 0 a 10 con 0=nessun prurito e 10=peggiore prurito cutaneo peristomale possibile. La misura dell’esito primario è stata effettuata sulla popolazione destinata al trattamento. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Percentuale di partecipanti con frequenza variabile di prurito cutaneo negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento

Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso avevano avvertito prurito alla pelle attorno alla stomia negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento. I dati sono stati distribuiti in cinque categorie: "Nessuno", "Un po'", Un po', "Molto" e "Tutto il tempo". I risultati vengono visualizzati come percentuali di risposte per quella categoria su un totale del 100% (che comprende il totale di tutte le risposte di tutte le categorie). Quando si aggiunge il numero per ciascuna delle cinque categorie, la somma arriva a 100. Quindi i risultati vengono mostrati come "quante percentuali sono le risposte di una categoria su un totale del 100% (tutte le risposte)?".

Dolore massimo entro una settimana allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore attorno alla stomia su una scala da 0 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Percentuale di partecipanti con frequenza variabile di dolore negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento

Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso avevano avvertito dolore attorno alla stomia negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento. I dati sono stati distribuiti in cinque categorie: "Nessuno", "Un po'", Un po', "Molto" e "Tutto il tempo". I risultati vengono visualizzati come percentuali di risposte per quella categoria su un totale del 100% (che comprende il totale di tutte le risposte di tutte le categorie). Quando si aggiunge il numero per ciascuna delle cinque categorie, la somma arriva a 100. Quindi i risultati vengono mostrati come "quante percentuali sono le risposte di una categoria su un totale del 100% (tutte le risposte)?".

Max brucia entro una settimana allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il bruciore intorno alla stomia su una scala da 0 a 10 con 0=nessun prurito e 10=peggiore sensazione di bruciore possibile. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Percentuale di partecipanti con frequenza variabile di bruciore negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento

Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso avevano avvertito una sensazione di bruciore attorno alla stomia negli ultimi 14 giorni entro la fine del trattamento. I dati sono stati distribuiti in cinque categorie: "Nessuno", "Un po'", Un po', "Molto" e "Tutto il tempo". I risultati vengono visualizzati come percentuali di risposte per quella categoria su un totale del 100% (che comprende il totale di tutte le risposte di tutte le categorie). Quando si aggiunge il numero per ciascuna delle cinque categorie, la somma arriva a 100. Quindi i risultati vengono mostrati come "quante percentuali sono le risposte di una categoria su un totale del 100% (tutte le risposte)?".

Sanguinamento intorno alla stomia ad ogni cambio della placca base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto se avevano manifestato sanguinamento attorno alla stomia entro 1 settimana. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Pianto attorno alla stomia ad ogni cambio della placca base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto se avevano sperimentato pianto attorno alla stomia entro 1 settimana. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento inizia dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Ulcere intorno alla stomia ad ogni cambio della placca base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto se avevano manifestato ulcere attorno alla stomia entro 1 settimana. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Massimo disagio fisico complessivo entro una settimana per modifica della piastra base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro disagio fisico complessivo attorno alla stomia su una scala da 0 a 10 con 0=nessun disagio/difficoltà e 10=molto disagio/difficoltà. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Massima capacità complessiva di muoversi entro una settimana per cambio della piastra base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro capacità complessiva di muoversi su una scala da 0 a 10 con 0=nessun disagio/difficoltà e 10=molto disagio/difficoltà. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Massima capacità complessiva di far aderire l'adesivo della sacca per stomia alla pelle entro una settimana per cambio della piastra base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la capacità complessiva di attaccare l'adesivo della sacca per stomia alla pelle dall'ultimo cambio di prodotto su una scala da 0 a 10 con 0= nessun disagio/difficoltà e 10= molto disagio/difficoltà. Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Area di scolorimento (cm^2) per modifica della piastra base allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto della pelle peristomale ad ogni cambio della piastra base. L'area scolorita della pelle peristomale è stata determinata utilizzando un algoritmo. L'algoritmo ha stimato l'area della pelle scolorita (divisa in tre diverse zone). Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Intensità dell'area scolorita valutata in base alla variazione della piastra base allo stato stazionario dopo tre settimane di utilizzo del prodotto

Le foto della pelle peristomale sono state scattate ad ogni cambio della placca base. L'intensità è stata determinata con una sovrapposizione all'algoritmo di intelligenza artificiale. La sovrapposizione ha diviso l'area in dieci diversi intervalli di intensità: "Intervallo di intensità 1"=0-10 …., "Intervallo di intensità 10"=91-100% di arrossamento. Il punteggio è stato quindi calcolato come segue: 1*(misurazione Intervallo 1)..+ 10*(misurazione Intervallo 10). Pertanto, se l'area si trovava all'interno del primo intervallo (arrossamento 0-10%) veniva moltiplicata per 1 oppure all'interno dell'intervallo 10 veniva moltiplicata per 10, ottenendo un punteggio di intensità per l'area totale. Se non è presente scolorimento il punteggio è 0 e non esiste un massimo teorico. Un punteggio elevato equivale ad un'elevata intensità sulla pelle. Nella descrizione dell'endpoint (appendice. 1 nel CIP), doveva essere determinato nella zona interna ed esterna per variazione della piastra base allo stato stazionario. Tuttavia, l’algoritmo ha stimato solo un punteggio di intensità totale; pertanto, l'intensità non verrà riportata per zona interna ed esterna.

Punteggio totale di decolorazione, erosione e crescita eccessiva dei tessuti (DET) entro la fine del trattamento allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto vicino alla stomia, che è stata poi valutata da uno sponsor o da operatori sanitari. Hanno determinato il dominio di scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti assegnando un punteggio all'area (0-3, dove 3 è una vasta area interessata) e alla gravità (1-2, dove 2 è la gravità più alta) interessata da ciascun dominio. Ciascuno dei tre domini contribuisce al calcolo del punteggio totale di discolorazione, erosione e crescita eccessiva dei tessuti (DET) che va da una scala da 0 a 15 ("Pelle normale" (DET=0), "Lieve" (DET=2-3), "Moderato" (DET=4-6) e "Grave" (7-15)).

Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Punteggio dell'elemento di scolorimento alla fine del trattamento allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto vicino alla stomia, che è stata poi valutata da uno sponsor o da operatori sanitari. Lo scolorimento è una parte del punteggio di scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti (DET) in cui tutti i domini vengono valutati per fornire un punteggio DET totale, con un minimo di 0 e un massimo di 15. Il dominio della decolorazione è stato valutato in base all'area interessata (0-3, dove 3 rappresenta un'area estesa) e alla gravità (1-2, dove 2 rappresenta la gravità più alta) interessata e i punteggi sono stati sommati insieme per un punteggio totale della decolorazione (con il il punteggio totale massimo è 5). L'area viene valutata per prima e se è 0 allora il punteggio per lo scolorimento è 0, il che significa che la gravità non viene valutata. Ciò significa che il punteggio massimo possibile è 5 e il punteggio più basso possibile è 0 e più alto è il punteggio più la pelle scolorita.

Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto

Punteggio dell'elemento di erosione alla fine del trattamento allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto vicino alla stomia, che è stata poi valutata da uno sponsor o da operatori sanitari. L'erosione è una parte del punteggio DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti) in cui tutti i domini vengono valutati per fornire un punteggio DET totale, con un minimo di 0 e un massimo di 15. Il dominio di erosione è stato determinato assegnando un punteggio all'area (0 -3, dove 3 indica una vasta area interessata) e la gravità (1-2, dove 2 rappresenta la gravità più alta) interessata e quindi sommando i punteggi per ottenere un punteggio totale (con il punteggio totale massimo pari a 5). L'area viene valutata per prima e se questo è 0 allora il punteggio per l'erosione è 0, il che significa che la gravità non viene valutata. Ciò significa che il punteggio massimo possibile è 5 e il punteggio più basso possibile è 0 e più alto è il punteggio più la pelle è erosa.

Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.

Punteggio dell'elemento di crescita eccessiva dei tessuti entro la fine del trattamento allo stato stazionario

Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto vicino alla stomia, che è stata poi valutata da uno sponsor o da operatori sanitari. La crescita eccessiva dei tessuti fa parte del punteggio DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti), in cui tutti i domini vengono valutati per fornire un punteggio DET totale, con un minimo di 0 e un massimo di 15. Il dominio della crescita eccessiva dei tessuti è stato valutato assegnando un punteggio all'area interessata (0-3, dove 3 è una vasta area interessata) e alla gravità (1-2, dove 2 rappresenta la gravità più alta) e quindi sommando i punteggi per ottenere un punteggio totale ( con il punteggio totale massimo pari a 5). L'area viene valutata per prima e se è 0 allora il punteggio per la crescita eccessiva dei tessuti è 0, il che significa che la gravità non viene valutata. Ciò significa che il punteggio massimo possibile è 5 e il punteggio più basso possibile è 0 e maggiore è il punteggio maggiore è la crescita eccessiva dei tessuti.

Il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento è iniziato dopo tre settimane di utilizzo del prodotto.