Uuden avannetuotteen tutkiminen ihmisille, joilla on avanne (CP288)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Larvik, Norja, 3256
- Ragene Saetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen allekirjoituslomakkeen.
- Hänellä on ileostomia tai kolostomia, jossa on nestettä (määritelty Bristolin asteikolla 6-7)
- Tällä hetkellä käytössä litteä tuote
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- on ollut avanne vähintään kolme kuukautta (90 päivää)
- Voidaan käyttää tuotetta, jonka enimmäisleikkauskoko on 40 mm
- On kokenut vuodon* pohjalevyn alla vähintään kolme kertaa viimeisen 14 päivän aikana. *vuoto määritellään ulostuloksi, joka vuotaa pohjalevyn alta (Liite 6 - Vuodon luokitus)
Sillä on peristomaalisten ihokomplikaatioiden oireita tai peristomaalisia ihokomplikaatioita, jotka on määritelty vähintään yhdellä alla olevista
- Hänellä on ollut ihokomplikaatioiden oireita (kutina, polttaminen, kipu) viimeisen neljäntoista päivän aikana
- on kokenut punaista ihoa sisäympyrässä (kolmen cm:n sisällä avanteen reunasta) viimeisen neljäntoista päivän aikana
- Onko hänellä ihokomplikaatioita (päätutkijan tai edustajan arvioima) peristomaalisen alueen sisäympyrässä (kolmen cm:n sisällä avanteen reunasta)
- Pystyy käsittelemään sähköistä päiväkirjaa (kysely/kuva) itse.
- Pystyy käsittelemään (kiinnittämään, poistamaan, leikkaamaan jne.) tuotetta itse
- On valmis olemaan käyttämättä suojakalvoa tai suojavoidetta tutkimuksen aikana
- On halukas ja sopiva (päätutkijan tai edustajan määrittelemä) käyttämään litteää, yksilöllisesti leikattua yksiosaista avointa tai kaksiosaista avointa tuotetta tutkimuksen aikana.
- On valmis vaihtamaan tuotteen (1kpl) tai pohjalevyn (2kpl) vähintään joka neljäs päivä.
Poissulkemiskriteerit:
Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 60 päivän aikana säde- ja/tai kemoterapiaa
- pieniannoksinen kemoterapia (päätutkijan arvioima) on sallittu muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään.
Saa parhaillaan tai on viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. lotion tai spray.
- Pieniannoksinen systeeminen steroidihoito (esim. hengittäminen) päätutkijan arvioimat sallitaan.
- Muu systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) eivät ole sallittuja.
- Imettää
- Onko raskaana (raskaustestin perusteella - virtsa)
Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-Conformité Européene -merkitty tuote, Conformité Européene -merkitty tuote
Osallistujat saivat ensin non-Conformité Européene -merkityn tutkimustuotteen 42±3 päivän ajan.
Sitten tehtiin cross-over ja osallistujat saivat yhden viidestä Conformité Européene -merkityistä vertailutuotteista, joita he käyttivät seuraavat 42±3 päivää.
|
Uutta pohjalevyä ei ole nimetty tässä vaiheessa
Conformité Européene -merkityt kilpailijatuotteet katsotaan Standard of Care -tuotteeksi tai tuotteiksi, joiden katsotaan olevan osa Standard of Care -tuotteita tulevina vuosina.
|
|
Kokeellinen: Conformité Européene -merkitty tuote, sitten ei-Conformité Européene -merkitty tuote
Osallistujat saivat ensin yhden viidestä Conformité Européene -merkitystä vertailutuotteesta 42±3 päivän ajan.
Sitten tehtiin cross-over ja osallistujat saivat non-Conformité Européene -merkityt tutkimustuotteet, joita he käyttivät seuraavat 42±3 päivää.
|
Uutta pohjalevyä ei ole nimetty tässä vaiheessa
Conformité Européene -merkityt kilpailijatuotteet katsotaan Standard of Care -tuotteeksi tai tuotteiksi, joiden katsotaan olevan osa Standard of Care -tuotteita tulevina vuosina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Max kutina viikossa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan avanneen ympärillä oleva kutina asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen peristomaalinen ihokutina.
Ensisijainen tulosmittaus tehtiin Intended to Treat -väestölle.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaihteleva tiheys ihon kutinaa viimeisten 14 päivän aikana hoidon päättyessä
Aikaikkuna: viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka usein he olivat kokeneet avanneen ympärillä kutisevaa ihoa viimeisten 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä.
Tiedot jaettiin viiteen kategoriaan: "Ei koskaan", "Vähän aikaa", "Jonkin aikaa", "Paljon aikaa" ja "Koko aikaa".
Tulokset näytetään kyseisen luokan vastausten prosenttiosuuksina 100 %:sta (joka sisältää kaikkien kategorioiden kaikkien vastausten summan).
Kun lisäät kunkin viiden luokan numeron, summa on 100.
Tulokset näytetään siis muodossa "Kuinka monta prosenttiosuutta on yhden luokan vastauksia 100 %:sta (kaikki vastaukset)?".
|
viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
|
Suurin kipu viikossa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan avanneen ympärillä oleva kipu asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaihteleva kiputiheys viimeisen 14 päivän aikana hoidon päättyessä
Aikaikkuna: viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka usein he olivat kokeneet kipua avanneensa ympärillä viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä.
Tiedot jaettiin viiteen kategoriaan: "Ei koskaan", "Vähän aikaa", "Jonkin aikaa", "Paljon aikaa" ja "Koko aikaa".
Tulokset näytetään kyseisen luokan vastausten prosenttiosuuksina 100 %:sta (joka sisältää kaikkien kategorioiden kaikkien vastausten summan).
Kun lisäät kunkin viiden luokan numeron, summa on 100.
Tulokset näytetään siis muodossa "Kuinka monta prosenttiosuutta on yhden luokan vastauksia 100 %:sta (kaikki vastaukset)?".
|
viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
|
Max palaa viikossa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan avanneen ympärillä oleva polttaminen asteikolla 0-10 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen polttava tunne.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaihteleva polttotiheys viimeisen 14 päivän aikana hoidon päättyessä
Aikaikkuna: viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka usein he olivat kokeneet polttavaa tunnetta avanneensa ympärillä viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä.
Tiedot jaettiin viiteen kategoriaan: "Ei koskaan", "Vähän aikaa", "Jonkin aikaa", "Paljon aikaa" ja "Koko aikaa".
Tulokset näytetään kyseisen luokan vastausten prosenttiosuuksina 100 %:sta (joka sisältää kaikkien kategorioiden kaikkien vastausten summan).
Kun lisäät kunkin viiden luokan numeron, summa on 100.
Tulokset näytetään siis muodossa "Kuinka monta prosenttiosuutta on yhden luokan vastauksia 100 %:sta (kaikki vastaukset)?".
|
viimeisen 14 päivän aikana hoidon loppuun mennessä
|
|
Verenvuoto luuston ympärillä jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he kokeneet verenvuotoa avanneen ympärillä viikon sisällä.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Itkeminen luuston ympärillä jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujalta kysyttiin, olivatko he kokeneet itkemistä avanneen ympärillä viikon sisällä.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkaa kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Haavaumat suun ympärillä jokaisessa pohjalevyssä, vaihtuu vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut haavaumia avanneen ympärillä viikon sisällä.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Suurin yleinen fyysinen epämukavuus viikossa per pohjalevyn vaihto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan yleistä fyysistä epämukavuuttaan avanneen ympärillä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta/vaikeutta ja 10 = paljon epämukavuutta/vaikeutta.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Suurin kokonaiskyky liikkua viikossa per pohjalevyn vaihto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan yleiskykyään liikkua asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta/vaikeutta ja 10 = paljon epämukavuutta/vaikeutta.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Suurin kokonaiskyky kiinnittää avannepussin liima ihoon viikossa per pohjalevyn vaihto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaiskykyä kiinnittää avannepussin liima ihoonsa edellisen tuotteen vaihdon jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta/vaikeutta ja 10 = paljon epämukavuutta/vaikeutta.
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
Viikon sisällä vakaassa tilassa
|
|
Värimuutosalue (cm^2) per pohjalevyn vaihto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin ottamaan kuvia peristomaalisesta ihostaan jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä.
Peristomaalisen ihon värjäytymisalue määritettiin käyttämällä algoritmia.
Algoritmi arvioi värjäytyneen ihon alueen (jaettu kolmeen eri vyöhykkeeseen).
Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Värin muuttuneen alueen intensiteetti peruslevyn vaihtoa kohti vakaassa tilassa kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kuvia peristomaalisesta ihosta otettiin jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä.
Intensiteetti määritettiin päällekkäin tekoälyalgoritmille.
Päällystys jakoi alueen kymmeneen eri intensiteettiväliin: "Intensiteettiväli 1"=0-10 …., "Intensiteettiväli 10"=91-100 % punoitusta.
Pisteet laskettiin sitten seuraavasti: 1* (väli 1 mittaus)..+ 10* (väli 10 mittaus).
Siten, jos alue oli ensimmäisen intervallin sisällä (0-10 % punoitus), se kerrottiin 1:llä tai intervallin 10 sisällä se kerrottiin 10:llä, mikä johti kokonaisalueen intensiteettipisteeseen.
Jos värimuutoksia ei ole, pistemäärä on 0, eikä teoreettista maksimiarvoa ole.
Suuri pistemäärä vastaa korkeaa intensiteettiä iholla.
Päätepisteen kuvauksessa (liite.
1 CIP:ssä), se oli määritettävä sisä- ja ulkovyöhykkeellä per pohjalevyn muutos vakaassa tilassa.
Algoritmi kuitenkin arvioi vain kokonaisintensiteettipisteen; näin ollen intensiteettiä ei raportoida sisä- ja ulkoalueittain.
|
3 viikkoa
|
|
Värimuutos-, eroosio- ja kudosten liikakasvu (DET) -pisteet hoidon lopussa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin ottamaan kuvia läheltä avannetta, jonka sitten sponsori tai terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat. He määrittelivät värjäytymisen, eroosion ja kudoksen liikakasvun alueen pisteyttämällä kunkin alueen vaikutuksen alueen (0-3, jossa 3 on suuri vaikutusalue) ja vakavuuden (1-2, 2 on suurin vakavuus). Jokainen kolme aluetta osallistuu värimuutosten, eroosion ja kudosten ylikasvun kokonaispistemäärän (DET) laskemiseen asteikolla 0–15 ("Normaali iho" (DET=0), "Mieto" (DET=2-3), "Keskitaso" (DET=4-6) ja "Vakava" (7-15)). Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen. |
3 viikkoa
|
|
Värimuutoskohteen pisteet hoidon lopussa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin ottamaan kuvia läheltä avannetta, jonka sitten sponsori tai terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat. Värinmuutos on osa värimuutos-, eroosio- ja kudoskasvupistemäärää (DET), jossa kaikki alueet arvioidaan siten, että saadaan kokonais-DET-pisteet, minimiarvolla 0 ja maksimiarvolla 15. Värimuutosalue pisteytettiin alueen (0-3, jossa 3 oli suuri vaikutusalue) ja vakavuuden (1-2, jossa 2 on suurin vakavuus) mukaan, ja pisteet laskettiin yhteen värimuutosten kokonaispistemääräksi (ja maksimi kokonaispistemäärä on 5). Alue arvioidaan ensin ja jos tämä on 0, värjäytymispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että vakavuutta ei arvioida. Tämä tarkoittaa, että suurin mahdollinen pistemäärä on 5 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä värjäytyneempi iho. Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen |
3 viikkoa
|
|
Eroosiopistepisteet hoidon lopussa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin ottamaan kuvia läheltä avannetta, jonka sitten sponsori tai terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat. Eroosio on osa värimuutos-, eroosio- ja kudoskasvupistemäärää (DET), jossa kaikki alueet arvioidaan antamaan DET-kokonaispistemäärä, minimi 0 ja maksimi 15. Eroosioalue määritettiin pisteyttämällä alue (0 -3, jossa 3 on suuri vaikutusalue) ja vakavuus (1-2, 2 on suurin vakavuus), ja sitten lasketaan pisteet yhteen kokonaispistemääräksi (maksimi kokonaispistemäärä on 5). Alue arvioidaan ensin ja jos tämä on 0, eroosion pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että vakavuutta ei arvioida. Tämä tarkoittaa, että suurin mahdollinen pistemäärä on 5 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kulunut iho. Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen. |
3 viikkoa
|
|
Kudosten liikakasvun kohdepisteet hoidon lopussa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin ottamaan kuvia läheltä avannetta, jonka sitten sponsori tai terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat. Kudosten liikakasvu on osa värjäytymis-, eroosio- ja kudosten ylikasvun (DET) pisteytystä, jossa kaikki alueet arvioidaan antamaan kokonais-DET-pistemäärä, minimi 0 ja maksimi 15. Kudosten liikakasvun alue arvioitiin pisteyttämällä vaikutusalue (0–3, jossa 3 oli suuri vaikutusalue) ja vakavuus (1–2, 2 on suurin vakavuus), ja sitten laskemalla pisteet yhteen kokonaispistemääräksi ( maksimi kokonaispistemäärä on 5). Alue arvioidaan ensin ja jos tämä on 0, niin kudoksen liikakasvun pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että vakavuutta ei arvioida. Tämä tarkoittaa, että suurin mahdollinen pistemäärä on 5 ja alhaisin mahdollinen pistemäärä on 0 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kudosta kasvaa. Hoitojakson vakaan tilan jakso alkoi kolmen viikon tuotteen käytön jälkeen. |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peristomaalinen ihokomplikaatio
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan