Investigação de um novo produto para estoma para pessoas com estoma (CP288)

Experimental: O produto não marcado como Conformité Européene, um produto marcado como Conformité Européene

Os participantes receberam pela primeira vez o produto experimental marcado como não Conformité Européene por 42±3 dias. Em seguida, houve um cruzamento e os participantes receberam um dos cinco produtos comparadores marcados pela Conformité Européene, que utilizaram nos 42±3 dias seguintes.

Dispositivo: Produto com marcação não Conformité Européene

A nova placa de base não foi nomeada neste momento

Dispositivo: Conformité Européene marcou produtos concorrentes

Os produtos concorrentes marcados como Conformité Européene são considerados Standard of Care ou produtos considerados parte do Standard of Care nos próximos anos.

Experimental: Um produto marcado como Conformité Européene, depois o produto não marcado como Conformité Européene

Os participantes receberam primeiro um dos cinco produtos comparadores marcados pela Conformité Européene durante 42±3 dias. Em seguida, houve um cruzamento e os participantes receberam os produtos experimentais marcados como não Conformité Européene, que utilizaram nos 42±3 dias seguintes.

Dispositivo: Produto com marcação não Conformité Européene

A nova placa de base não foi nomeada neste momento

Dispositivo: Conformité Européene marcou produtos concorrentes

Os produtos concorrentes marcados como Conformité Européene são considerados Standard of Care ou produtos considerados parte do Standard of Care nos próximos anos.

Max Itching dentro de uma semana em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a avaliar sua coceira ao redor da ostomia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = sem coceira e 10 = pior coceira na pele periestomal possível. A medida do resultado primário foi realizada na população pretendida para tratar. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Porcentagem de participantes com frequência variável de coceira na pele nos últimos 14 dias até o final do tratamento

Os participantes foram questionados com que frequência eles sentiram coceira na pele ao redor da ostomia nos últimos 14 dias até o final do tratamento. Os dados foram distribuídos em cinco categorias: “Nenhuma vez”, “Um pouco de tempo”, Algumas vezes, Muitas vezes” e “Todo o tempo”. Os resultados são apresentados como percentagens de respostas para essa categoria num total de 100% (compreendendo o total de todas as respostas de todas as categorias). Ao somar o número de cada uma das cinco categorias, o resultado é 100. Portanto, os resultados são mostrados como “quantas porcentagens são as respostas de uma categoria de um total de 100% (todas as respostas)?”.

Dor máxima dentro de uma semana em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor ao redor da ostomia em uma escala de 0 a 10, sendo 0= sem dor e 10= pior dor possível. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Porcentagem de participantes com frequência variável de dor nos últimos 14 dias até o final do tratamento

Os participantes foram questionados com que frequência sentiram dor ao redor da ostomia nos últimos 14 dias até o final do tratamento. Os dados foram distribuídos em cinco categorias: “Nenhuma vez”, “Um pouco de tempo”, Algumas vezes, Muitas vezes” e “Todo o tempo”. Os resultados são apresentados como percentagens de respostas para essa categoria num total de 100% (compreendendo o total de todas as respostas de todas as categorias). Ao somar o número de cada uma das cinco categorias, o resultado é 100. Portanto, os resultados são mostrados como “quantas porcentagens são as respostas de uma categoria de um total de 100% (todas as respostas)?”.

Max Burning dentro de uma semana em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a avaliar a queimação ao redor da ostomia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = sem coceira e 10 = pior sensação de queimação possível. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Porcentagem de participantes com frequência variável de queimaduras nos últimos 14 dias até o final do tratamento

Os participantes foram questionados com que frequência eles sentiram sensação de queimação ao redor da ostomia nos últimos 14 dias até o final do tratamento. Os dados foram distribuídos em cinco categorias: “Nenhuma vez”, “Um pouco de tempo”, Algumas vezes, Muitas vezes” e “Todo o tempo”. Os resultados são apresentados como percentagens de respostas para essa categoria num total de 100% (compreendendo o total de todas as respostas de todas as categorias). Ao somar o número de cada uma das cinco categorias, o resultado é 100. Portanto, os resultados são mostrados como “quantas porcentagens são as respostas de uma categoria de um total de 100% (todas as respostas)?”.

Sangramento ao redor da ostomia a cada troca da placa de base em estado estacionário

Os participantes foram questionados se tiveram sangramento ao redor da ostomia dentro de 1 semana. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Chorando ao redor da ostomia a cada mudança da placa de base em estado estacionário

Os participantes foram questionados se haviam chorado ao redor da ostomia dentro de 1 semana. O período de estado estacionário do período de tratamento começa após três semanas de uso do produto.

Úlceras ao redor da ostomia a cada mudança da placa de base no estado estacionário

Os participantes foram questionados se haviam apresentado úlceras ao redor da ostomia dentro de 1 semana. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Desconforto físico geral máximo dentro de uma semana por troca da placa de base em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a avaliar seu desconforto físico geral ao redor da ostomia em uma escala de 0 a 10, sendo 0= nenhum desconforto/dificuldade e 10= muito desconforto/dificuldade. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Capacidade geral máxima de movimentação dentro de uma semana por mudança de placa de base em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a avaliar sua capacidade geral de se movimentar em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = nenhum desconforto/dificuldade e 10 = muito desconforto/dificuldade. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Capacidade geral máxima de colar o adesivo da bolsa para estoma na pele dentro de uma semana por troca da placa de base em estado estacionário

Foi solicitado aos participantes que avaliassem a capacidade geral de colar o adesivo da bolsa para estoma na pele desde a última troca do produto em uma escala de 0 a 10, sendo 0= sem desconforto/dificuldade e 10= muito desconforto/dificuldade. O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Área de descoloração (cm^2) por mudança da placa de base em estado estacionário

Os participantes foram solicitados a tirar fotos de sua pele periestomal a cada troca da placa de base. A área de descoloração da pele periestoma foi determinada por meio de um algoritmo. O algoritmo estimou a área da pele descolorida (dividida em três zonas diferentes). O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Intensidade da área descolorada avaliada por mudança da placa de base em estado estacionário após três semanas de uso do produto

Fotos da pele periestoma foram tiradas a cada troca da placa de base. A intensidade foi determinada com uma sobreposição ao algoritmo de inteligência artificial. A sobreposição dividiu a área em dez intervalos de intensidade diferentes: "Intervalo de intensidade 1"=0-10…., "Intervalo de intensidade 10"=91-100% de vermelhidão. A pontuação foi então calculada da seguinte forma: 1*(medição do intervalo 1)..+ 10*(medição do intervalo 10). Assim, se a área estivesse dentro do primeiro intervalo (0-10% de vermelhidão) era multiplicada por 1 ou dentro do Intervalo 10 era multiplicada por 10, resultando em um escore de intensidade para a área total. Se não houver descoloração a pontuação é 0 e não há máximo teórico. Uma pontuação grande equivale a uma alta intensidade na pele. Na descrição do endpoint (apêndice. 1 no CIP), deveria ser determinado na zona interna e externa por mudança da placa de base no estado estacionário. Contudo, o algoritmo estimou apenas uma pontuação de intensidade total; assim, a intensidade não será informada por zona interna e externa.

Pontuação total de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET) ao final do tratamento no estado estacionário

Os participantes foram solicitados a tirar fotos próximas ao estoma, que foi então avaliado por um patrocinador ou profissional de saúde. Eles determinaram o domínio de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido marcando a área (0-3, sendo 3 uma grande área afetada) e a gravidade (1-2, sendo 2 a gravidade mais alta) afetada por cada domínio. Cada três domínios contribui para o cálculo da pontuação total de Descoloração, Erosão e Crescimento excessivo de tecidos (DET) indo de uma escala de 0 a 15 ("Pele normal" (DET=0), "Leve" (DET=2-3), “Moderado” (DET=4-6) e “Grave” (7-15)).

O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Pontuação do item de descoloração ao final do tratamento no estado estacionário

Os participantes foram solicitados a tirar fotos próximas ao estoma, que foi então avaliado por um patrocinador ou profissional de saúde. A descoloração faz parte da pontuação de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET), onde todos os domínios são avaliados para fornecer uma pontuação DET total, com mínimo de 0 e máximo de 15. O domínio descoloração foi pontuado por área (0-3, sendo 3 uma grande área afetada) e gravidade (1-2, sendo 2 a gravidade mais alta) afetada e as pontuações foram somadas para obter uma pontuação total de descoloração (com o pontuação total máxima sendo 5). A área é avaliada primeiro e se for 0, a pontuação para descoloração é 0, o que significa que a gravidade não é avaliada. Isso significa que a pontuação máxima possível é 5 e a pontuação mais baixa possível é 0 e quanto maior a pontuação mais descolorida é a pele.

O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto

Pontuação do item de erosão ao final do tratamento no estado estacionário

Os participantes foram solicitados a tirar fotos próximas ao estoma, que foi então avaliado por um patrocinador ou profissional de saúde. A erosão faz parte da pontuação de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET), onde todos os domínios são avaliados para fornecer uma pontuação DET total, com mínimo de 0 e máximo de 15. O domínio de erosão foi determinado pela pontuação da área (0 -3, sendo 3 uma grande área afetada) e gravidade (1-2, sendo 2 a gravidade mais alta) afetada e, em seguida, somando as pontuações para obter uma pontuação total (com a pontuação total máxima sendo 5). A área é avaliada primeiro e se for 0 então a pontuação para erosão é 0, o que significa que a severidade não é avaliada. Isto significa que a pontuação máxima possível é 5 e a pontuação mais baixa possível é 0 e quanto maior a pontuação mais erodida a pele.

O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.

Pontuação do item de supercrescimento tecidual ao final do tratamento no estado estacionário

Os participantes foram solicitados a tirar fotos próximas ao estoma, que foi então avaliado por um patrocinador ou profissional de saúde. O crescimento excessivo de tecido faz parte da pontuação de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET), onde todos os domínios são avaliados para fornecer uma pontuação DET total, com mínimo de 0 e máximo de 15. O domínio Crescimento excessivo de tecido foi avaliado pontuando a área (0-3, sendo 3 uma grande área afetada) e a gravidade (1-2, sendo 2 a gravidade mais alta) afetada e depois somando as pontuações para obter uma pontuação total ( com a pontuação total máxima sendo 5). A área é avaliada primeiro e se for 0, a pontuação para crescimento excessivo de tecido é 0, o que significa que a gravidade não é avaliada. Isto significa que a pontuação máxima possível é 5 e a pontuação mais baixa possível é 0 e quanto maior a pontuação maior o crescimento excessivo do tecido.

O período de estado estacionário do período de tratamento começou após três semanas de uso do produto.