Untersuchung eines neuen Stoma-Produkts für Menschen mit einem Stoma (CP288)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Larvik, Norwegen, 3256
- Ragene Saetre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars zur Einwilligung nach Aufklärung seine Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
- Hat eine Ileostomie oder Kolostomie mit Flüssigkeitsausscheidung (definiert durch 6-7 auf der Bristol-Skala)
- Derzeit mit einem flachen Produkt
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten (90 Tagen)
- Kann ein Produkt mit einer maximalen Schnittgröße von 40 mm verwenden
- Hat innerhalb der letzten 14 Tage mindestens dreimal eine Undichtigkeit* unter der Basisplatte festgestellt. *Leckage definiert als unter die Grundplatte sickernder Ausgang (Anhang 6 – Leckageklassifizierung)
Hat Symptome von peristomalen Hautkomplikationen oder hat peristomale Hautkomplikationen, die durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert sind
- Hat innerhalb der letzten vierzehn Tage Symptome von Hautkomplikationen (Juckreiz, Brennen, Schmerzen) erfahren
- Hat innerhalb der letzten vierzehn Tage rote Haut im inneren Kreis (innerhalb von drei cm vom Stomarand) festgestellt
- Hat Hautkomplikationen (beurteilt durch den leitenden Prüfarzt oder einen Delegierten) im inneren Kreis (innerhalb von drei cm vom Stomarand) des peristomalen Bereichs
- Kann das elektronische Tagebuch (Fragebogen/Foto) selbst handhaben.
- Kann das Produkt selbst handhaben (anbringen, entfernen, schneiden usw.).
- Ist bereit, während der Untersuchung keine Barrierefolie oder Barrierecreme zu verwenden
- Ist bereit und geeignet (vom Hauptprüfer oder Delegierten bestimmt), während der Untersuchung ein flaches, individuell zugeschnittenes, einteiliges offenes oder ein zweiteiliges offenes Produkt zu verwenden.
- Ist bereit, das Produkt (1 Stück) oder die Grundplatte (2 Stück) mindestens alle vier Tage zu wechseln.
Ausschlusskriterien:
Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 60 Tage eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
- Niedrig dosierte Chemotherapie (vom Hauptprüfarzt beurteilt) ist für andere Indikationen als Krebs erlaubt.
Erhält derzeit oder hat innerhalb des letzten Monats eine topische Behandlung mit Steroiden im peristomalen Hautbereich erhalten, z. Lotion oder Spray.
- Niedrig dosierte systemische Steroidbehandlung (z. Einatmen), die vom Hauptprüfarzt beurteilt werden, sind zulässig.
- Andere systemische Steroidbehandlung (z. Injektion oder Tablette) sind nicht erlaubt.
- Stillt
- Schwanger ist (basierend auf Schwangerschaftstest-Urin)
Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das nicht als „Conformité Européene“ gekennzeichnete Produkt, ein als „Conformité Européene“ gekennzeichnetes Produkt
Die Teilnehmer erhielten zunächst 42 ± 3 Tage lang das als „Non Conformité Européene“ gekennzeichnete Prüfprodukt.
Dann kam es zu einem Wechsel und die Teilnehmer erhielten eines der fünf mit Conformité Européene gekennzeichneten Vergleichsprodukte, das sie in den folgenden 42 ± 3 Tagen verwendeten.
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Die neue Grundplatte wird zu diesem Zeitpunkt noch nicht benannt
Die mit Conformité Européene gekennzeichneten Wettbewerbsprodukte gelten als Standard-of-Care-Produkte bzw. Produkte, die in den kommenden Jahren als Teil des Standard-of-Care-Standards gelten.
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Experimental: Ein mit Conformité Européene gekennzeichnetes Produkt, dann das nicht mit Conformité Européene gekennzeichnete Produkt
Die Teilnehmer erhielten zunächst 42 ± 3 Tage lang eines der fünf mit Conformité Européene gekennzeichneten Vergleichsprodukte.
Dann kam es zu einem Cross-Over und die Teilnehmer erhielten die mit „Non Conformité Européene“ gekennzeichneten Prüfpräparate, die sie in den folgenden 42 ± 3 Tagen verwendeten.
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Die neue Grundplatte wird zu diesem Zeitpunkt noch nicht benannt
Die mit Conformité Européene gekennzeichneten Wettbewerbsprodukte gelten als Standard-of-Care-Produkte bzw. Produkte, die in den kommenden Jahren als Teil des Standard-of-Care-Standards gelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Juckreiz innerhalb einer Woche im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im stabilen Zustand
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Juckreiz rund um das Stoma auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster möglicher peristomaler Hautjucken.
Die primäre Ergebnismessung erfolgte an der zur Behandlung vorgesehenen Population.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im stabilen Zustand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlicher Häufigkeit juckender Haut in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung juckende Haut um ihr Stoma herum verspürt hatten.
Die Daten wurden in fünf Kategorien eingeteilt: „Keine Zeit“, „Gelegentlich“, „Manchmal“, „Oft“ und „Ständig“.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Antworten für diese Kategorie im Verhältnis zu einer Gesamtsumme von 100 % (bestehend aus der Summe aller Antworten aus allen Kategorien) angezeigt.
Wenn man die Zahlen für jede der fünf Kategorien addiert, ergibt die Summe 100.
Die Ergebnisse werden also wie folgt angezeigt: „Wie hoch ist der Prozentsatz der Antworten aus einer Kategorie im Vergleich zu 100 % (allen Antworten)?“.
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letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Maximaler Schmerz innerhalb einer Woche im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen rund um das Stoma auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlicher Schmerzhäufigkeit in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung Schmerzen im Bereich ihrer Stomaversorgung verspürt hatten.
Die Daten wurden in fünf Kategorien eingeteilt: „Keine Zeit“, „Gelegentlich“, „Manchmal“, „Oft“ und „Ständig“.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Antworten für diese Kategorie im Verhältnis zu einer Gesamtsumme von 100 % (bestehend aus der Summe aller Antworten aus allen Kategorien) angezeigt.
Wenn man die Zahlen für jede der fünf Kategorien addiert, ergibt die Summe 100.
Die Ergebnisse werden also wie folgt angezeigt: „Wie hoch ist der Prozentsatz der Antworten aus einer Kategorie im Vergleich zu 100 % (allen Antworten)?“.
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letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Maximale Brenndauer innerhalb einer Woche im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gebeten, das Brennen rund um das Stoma auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = das schlimmste mögliche Brenngefühl.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlicher Häufigkeit von Verbrennungen in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in den letzten 14 Tagen bis zum Ende der Behandlung ein brennendes Gefühl um ihr Stoma herum verspürt hatten.
Die Daten wurden in fünf Kategorien eingeteilt: „Keine Zeit“, „Gelegentlich“, „Manchmal“, „Oft“ und „Ständig“.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Antworten für diese Kategorie im Verhältnis zu einer Gesamtsumme von 100 % (bestehend aus der Summe aller Antworten aus allen Kategorien) angezeigt.
Wenn man die Zahlen für jede der fünf Kategorien addiert, ergibt die Summe 100.
Die Ergebnisse werden also wie folgt angezeigt: „Wie hoch ist der Prozentsatz der Antworten aus einer Kategorie im Vergleich zu 100 % (allen Antworten)?“.
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letzten 14 Tage bis zum Ende der Behandlung
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Blutungen um das Stoma herum bei jedem Grundplattenwechsel im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob innerhalb einer Woche Blutungen um das Stoma aufgetreten waren.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Weinen rund um das Stoma bei jedem Grundplattenwechsel im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie innerhalb einer Woche das Weinen um das Stoma herum erlebt hatten.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode beginnt nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Geschwüre rund um das Stoma bei jedem Grundplattenwechsel im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob bei ihnen innerhalb einer Woche Geschwüre rund um das Stoma aufgetreten waren.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Maximales allgemeines körperliches Unbehagen innerhalb einer Woche pro Grundplattenwechsel im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr allgemeines körperliches Unbehagen rund um das Stoma auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Beschwerden/Schwierigkeiten und 10 = große Beschwerden/Schwierigkeiten.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Maximale Gesamtfähigkeit, sich innerhalb einer Woche pro Grundplattenwechsel im stationären Zustand zu bewegen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Bewegungsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Beschwerden/Schwierigkeiten und 10 = große Beschwerden/Schwierigkeiten.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Maximale Gesamtfähigkeit, den Stomabeutelkleber innerhalb einer Woche pro Grundplattenwechsel im stationären Zustand auf die Haut zu kleben
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die allgemeine Fähigkeit, den Stomabeutelkleber seit dem letzten Produktwechsel auf ihrer Haut zu kleben, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Beschwerden/Schwierigkeiten und 10 = große Beschwerden/Schwierigkeiten.
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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Innerhalb einer Woche im Steady-State
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Verfärbungsfläche (cm^2) pro Grundplattenänderung im stationären Zustand
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, bei jedem Grundplattenwechsel Fotos von ihrer peristomalen Haut zu machen.
Der Verfärbungsbereich der peristomalen Haut wurde mithilfe eines Algorithmus bestimmt.
Der Algorithmus schätzte den Bereich der verfärbten Haut (unterteilt in drei verschiedene Zonen).
Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung.
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3 Wochen
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Intensität des verfärbten Bereichs, bewertet pro Grundplattenwechsel im stationären Zustand nach dreiwöchiger Produktnutzung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bei jedem Grundplattenwechsel wurden Fotos der peristomalen Haut gemacht.
Die Intensität wurde mit einer Überlagerung des Algorithmus der künstlichen Intelligenz bestimmt.
Die Überlagerung unterteilte die Fläche in zehn verschiedene Intensitätsintervalle: „Intensitätsintervall 1“=0-10 …., „Intensitätsintervall 10“=91-100 % Rötung.
Die Punktzahl wurde dann wie folgt berechnet: 1*(Messung Intervall 1)..+ 10*(Messung Intervall 10).
Wenn sich die Fläche also innerhalb des ersten Intervalls (0-10 % Rötung) befand, wurde sie mit 1 multipliziert, oder innerhalb von Intervall 10 wurde sie mit 10 multipliziert, was zu einem Intensitätswert für die Gesamtfläche führte.
Liegt keine Verfärbung vor, beträgt die Punktzahl 0 und es gibt kein theoretisches Maximum.
Eine große Punktzahl bedeutet eine hohe Intensität auf der Haut.
In der Beschreibung des Endpunkts (Anhang.
1 im CIP) sollte in der Innen- und Außenzone pro Grundplattenwechsel im stationären Zustand ermittelt werden.
Allerdings schätzte der Algorithmus nur einen Gesamtintensitätswert; Daher wird die Intensität nicht pro Innen- und Außenzone angegeben.
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3 Wochen
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Gesamtwert für Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung (DET) bis zum Ende der Behandlung im Steady State
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, Fotos in der Nähe des Stomas zu machen, die dann von einem Sponsor oder medizinischen Fachkräften beurteilt wurden. Sie bestimmten die Bereiche Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung, indem sie die von jedem Bereich betroffene Fläche (0–3, wobei 3 eine große betroffene Fläche ist) und den Schweregrad (1–2, wobei 2 der höchste Schweregrad ist) bewerteten. Alle drei Domänen tragen zur Berechnung des Gesamtwertes für Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung (DET) bei, der auf einer Skala von 0 bis 15 reicht („Normale Haut“ (DET=0), „Mild“ (DET=2–3), „Moderat“ (DET=4–6) und „Schwer“ (7–15)). Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung. |
3 Wochen
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Punktebewertung der Verfärbung bis zum Ende der Behandlung im Steady State
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, Fotos in der Nähe des Stomas zu machen, die dann von einem Sponsor oder medizinischen Fachkräften beurteilt wurden. Verfärbung ist Teil des DET-Scores (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung), bei dem alle Bereiche bewertet werden, um einen DET-Gesamtscore mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15 zu ergeben. Der Verfärbungsbereich wurde nach Fläche (0–3, wobei 3 eine große betroffene Fläche bedeutet) und Schweregrad (1–2, wobei 2 der höchste Schweregrad ist) bewertet Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 5). Zuerst wird der Bereich beurteilt und wenn dieser 0 ist, ist die Bewertung für die Verfärbung 0, was bedeutet, dass der Schweregrad nicht beurteilt wird. Dies bedeutet, dass die maximal mögliche Punktzahl 5 und die niedrigste mögliche Punktzahl 0 beträgt und je höher die Punktzahl, desto stärker verfärbte Haut. Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung |
3 Wochen
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Erosionspunktwert bis zum Ende der Behandlung im stationären Zustand
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, Fotos in der Nähe des Stomas zu machen, die dann von einem Sponsor oder medizinischen Fachkräften beurteilt wurden. Erosion ist ein Teil des DET-Scores (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung), bei dem alle Domänen bewertet werden, um einen DET-Gesamtwert mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15 zu erhalten. Der Erosionsbereich wurde durch die Bewertung der Fläche (0) bestimmt -3, wobei 3 ein großer betroffener Bereich ist) und Schweregrad (1-2, wobei 2 der höchste Schweregrad ist) und dann die Ergebnisse addieren, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (wobei die maximale Gesamtpunktzahl 5 beträgt). Zuerst wird die Fläche bewertet. Wenn dieser Wert 0 ist, ist die Bewertung für Erosion 0, was bedeutet, dass der Schweregrad nicht bewertet wird. Dies bedeutet, dass die maximal mögliche Punktzahl 5 und die niedrigste mögliche Punktzahl 0 beträgt und je höher die Punktzahl, desto stärker erodierte Haut. Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung. |
3 Wochen
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Punktebewertung für Gewebeüberwucherung bis zum Ende der Behandlung im Steady State
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, Fotos in der Nähe des Stomas zu machen, die dann von einem Sponsor oder medizinischen Fachkräften beurteilt wurden. Gewebeüberwucherung ist Teil des DET-Scores (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung), bei dem alle Bereiche bewertet werden, um einen DET-Gesamtscore mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15 zu ergeben. Der Bereich „Gewebeüberwucherung“ wurde bewertet, indem der betroffene Bereich (0–3, wobei 3 ein großer betroffener Bereich ist) und der betroffene Schweregrad (1–2, wobei 2 der höchste Schweregrad ist) bewertet wurde und anschließend die Bewertungen addiert wurden, um eine Gesamtbewertung zu erhalten ( wobei die maximale Gesamtpunktzahl 5 beträgt). Der Bereich wird zuerst beurteilt und wenn dieser 0 ist, dann ist der Wert für Gewebeüberwucherung 0, was bedeutet, dass der Schweregrad nicht beurteilt wird. Dies bedeutet, dass die maximal mögliche Punktzahl 5 und die niedrigste mögliche Punktzahl 0 beträgt und je höher die Punktzahl, desto stärker das Gewebewachstum. Der Steady-State-Zeitraum der Behandlungsperiode begann nach dreiwöchiger Produktanwendung. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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