Onderzoek naar een nieuw stomaproduct voor mensen met een stoma (CP288)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Larvik, Noorwegen, 3256
- Ragene Saetre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen door het handtekeningformulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Heeft een ileostoma of colostoma met vloeistofuitscheiding (gedefinieerd door een 6-7 op de Bristol-schaal)
- Gebruik momenteel een plat product
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Minstens drie maanden (90 dagen) een stoma hebben gehad
- Kan een product gebruiken met een maximale snijmaat van 40 mm
- Heeft in de afgelopen 14 dagen minstens drie keer lekkage* onder de huidplak gehad. *lekkage gedefinieerd als het doorsijpelen van de afvoer onder de voetplaat (Bijlage 6 - Classificatie van lekkage)
Heeft symptomen van peristomale huidcomplicaties of heeft peristomale huidcomplicaties gedefinieerd door ten minste een van de onderstaande
- Heeft in de afgelopen veertien dagen symptomen van huidcomplicaties (jeuk, brandend gevoel, pijn) ervaren
- Heeft in de afgelopen veertien dagen last gehad van een rode huid in de binnenste cirkel (binnen drie cm van de stomarand).
- Heeft huidcomplicatie (beoordeeld door hoofdonderzoeker of afgevaardigde) in de binnenste cirkel (binnen drie cm van de stomarand) van het peristomale gebied
- Kan zelf omgaan met het elektronisch dagboek (vragenlijst/ foto).
- Kan het product zelf hanteren (aanbrengen, verwijderen, knippen etc.).
- Is bereid tijdens het onderzoek geen barrièrefilm of barrièrecrème te gebruiken
- Is bereid en geschikt (bepaald door de hoofdonderzoeker of afgevaardigde) om tijdens het onderzoek een plat, op maat gesneden eendelig open product of een tweedelig open product te gebruiken.
- Is bereid om het product (1 stuk) of de basisplaat (2 stuk) minstens om de vier dagen te vervangen.
Uitsluitingscriteria:
Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen radio- en/of chemotherapie gekregen
- lage doses chemotherapie (beoordeeld door hoofdonderzoeker) is toegestaan voor andere indicaties dan kanker.
ondergaat momenteel of heeft in de afgelopen maand lokale behandeling met corticosteroïden gekregen in het peristomale huidgebied, b.v. lotion of spray.
- Behandeling met lage doses systemische steroïden (bijv. inademing) beoordeeld door de hoofdonderzoeker zijn toegestaan.
- Andere systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) zijn niet toegestaan.
- Geeft borstvoeding
- Is zwanger (gebaseerd op zwangerschapstest -urine)
Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het niet-Conformité Européene-gemarkeerde product, een Conformité Européene-gemarkeerd product
Deelnemers ontvingen eerst gedurende 42 ± 3 dagen het niet-Conformité Europeene gemarkeerde onderzoeksproduct.
Vervolgens vond er een cross-over plaats en ontvingen de deelnemers een van de vijf door Conformité Européene gemarkeerde vergelijkingsproducten, die ze de volgende 42 ± 3 dagen gebruikten.
|
Nieuwe basisplaat wordt op dit moment niet genoemd
De door Conformité Européene gemarkeerde producten van concurrenten worden beschouwd als Standard of Care of producten die de komende jaren als onderdeel van Standard of Care worden beschouwd.
|
|
Experimenteel: Een product met het Conformité Européene-keurmerk, daarna het niet-Conformité Européene-gemarkeerde product
Deelnemers ontvingen eerst gedurende 42 ± 3 dagen een van de vijf door Conformité Européene gemarkeerde vergelijkingsproducten.
Vervolgens vond er een cross-over plaats en ontvingen de deelnemers de niet-Conformité Européene gemarkeerde onderzoeksproducten, die ze de volgende 42 ± 3 dagen gebruikten.
|
Nieuwe basisplaat wordt op dit moment niet genoemd
De door Conformité Européene gemarkeerde producten van concurrenten worden beschouwd als Standard of Care of producten die de komende jaren als onderdeel van Standard of Care worden beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Max jeuk binnen een week bij steady state
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hun jeuk rond de stoma te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen jeuk en 10=ergste jeuk aan de peristomale huid.
De primaire uitkomstmaat werd uitgevoerd op de Intended to Treat-populatie.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met variërende frequentie van jeukende huid in de afgelopen 14 dagen tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze aan het einde van de behandeling in de afgelopen 14 dagen een jeukende huid rond hun stoma hadden ervaren.
De gegevens zijn verdeeld in vijf categorieën: ‘Nooit’, ‘Een beetje van de tijd’, ‘Een deel van de tijd’, ‘Een groot deel van de tijd’ en ‘Altijd’.
De resultaten worden weergegeven als de percentages antwoorden voor die categorie op een totaal van 100% (bestaande uit het totaal van alle antwoorden uit alle categorieën).
Wanneer u het getal voor elk van de vijf categorieën optelt, komt dit op 100.
De resultaten worden dus weergegeven als "hoeveel percentages zijn de antwoorden uit één categorie op een totaal van 100% (alle antwoorden)?".
|
afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
|
Maximale pijn binnen een week bij steady state
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hun pijn rond de stoma te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= de ergst mogelijke pijn.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Percentage deelnemers met een variërende frequentie van pijn in de afgelopen 14 dagen tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hoe vaak zij aan het einde van de behandeling in de afgelopen 14 dagen pijn rond hun stoma hadden ervaren.
De gegevens zijn verdeeld in vijf categorieën: ‘Nooit’, ‘Een beetje van de tijd’, ‘Een deel van de tijd’, ‘Een groot deel van de tijd’ en ‘Altijd’.
De resultaten worden weergegeven als de percentages antwoorden voor die categorie op een totaal van 100% (bestaande uit het totaal van alle antwoorden uit alle categorieën).
Wanneer u het getal voor elk van de vijf categorieën optelt, komt dit op 100.
De resultaten worden dus weergegeven als "hoeveel percentages zijn de antwoorden uit één categorie op een totaal van 100% (alle antwoorden)?".
|
afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
|
Max Burning binnen een week in Steady State
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
De deelnemer werd gevraagd het brandende gevoel rond de stoma te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen jeuk en 10=ergst mogelijke branderig gevoel was.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Percentage deelnemers met een variërende frequentie van branden in de afgelopen 14 dagen tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze aan het einde van de behandeling de afgelopen 14 dagen een branderig gevoel rond hun stoma hadden ervaren.
De gegevens zijn verdeeld in vijf categorieën: ‘Nooit’, ‘Een beetje van de tijd’, ‘Een deel van de tijd’, ‘Een groot deel van de tijd’ en ‘Altijd’.
De resultaten worden weergegeven als de percentages antwoorden voor die categorie op een totaal van 100% (bestaande uit het totaal van alle antwoorden uit alle categorieën).
Wanneer u het getal voor elk van de vijf categorieën optelt, komt dit op 100.
De resultaten worden dus weergegeven als "hoeveel percentages zijn de antwoorden uit één categorie op een totaal van 100% (alle antwoorden)?".
|
afgelopen 14 dagen vóór het einde van de behandeling
|
|
Bloeding rond de stoma bij elke basisplaatverandering in stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd of zij binnen 1 week een bloeding rond de stoma hadden ervaren.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Huilen rond de stoma bij elke huidplaatwisseling in stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd of zij binnen een week last hadden gehad van huilen rond de stoma.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begint na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Zweren rond de stoma bij elke basisplaatwisseling in stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd of zij binnen 1 week zweren rond de stoma hadden ervaren.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Maximaal algeheel lichamelijk ongemak binnen een week per basisplaatwissel bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd hun algehele fysieke ongemak rond de stoma te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen ongemak/moeilijkheden en 10= veel ongemak/moeilijkheden.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Maximale algehele bewegingsvrijheid binnen een week per basisplaatwissel bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd om hun algehele bewegingsvermogen te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen ongemak/moeilijkheden en 10= veel ongemak/moeilijkheden.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Maximaal vermogen om het stomazakje binnen een week op de huid te plakken per basisplaatwissel bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Binnen een week in stabiele toestand
|
Aan de deelnemers werd gevraagd om het algehele vermogen om het stomazakje op de huid te plakken sinds de laatste productwisseling, op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen ongemak/moeilijkheid en 10= veel ongemak/moeilijkheid.
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
Binnen een week in stabiele toestand
|
|
Verkleuringsgebied (cm^2) per basisplaatwissel bij stabiele toestand
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om bij elke huidplaatwisseling foto's te maken van hun peristomale huid.
Het verkleuringsgebied van de peristomale huid werd bepaald met behulp van een algoritme.
Het algoritme schatte het gebied van de verkleurde huid in (verdeeld in drie verschillende zones).
De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product.
|
3 weken
|
|
Intensiteit van het verkleurde gebied beoordeeld per basisplaatverandering bij stabiele toestand na drie weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bij elke huidplaatwissel werden foto's van de peristomale huid gemaakt.
De intensiteit werd bepaald met een overlay op het kunstmatige intelligentie-algoritme.
De overlay verdeelde het gebied in tien verschillende intensiteitsintervallen: "Intensiteitsinterval 1"=0-10 …., "Intensiteitsinterval 10"=91-100% roodheid.
De score werd vervolgens als volgt berekend: 1*(Interval 1 meting)..+ 10*(Interval 10 meting).
Dus als het gebied zich binnen het eerste interval (0-10% roodheid) bevond, werd het vermenigvuldigd met 1 of binnen interval 10 werd het vermenigvuldigd met 10, wat resulteerde in een intensiteitsscore voor het totale gebied.
Als er geen verkleuring is, is de score 0 en is er geen theoretisch maximum.
Een hoge score staat gelijk aan een hoge intensiteit op de huid.
In de beschrijving van het eindpunt (bijlage.
1 in CIP), moest deze worden bepaald in de binnen- en buitenzone per basisplaatverandering bij stabiele toestand.
Het algoritme schatte echter alleen een totale intensiteitsscore; de intensiteit wordt dus niet per binnen- en buitenzone gerapporteerd.
|
3 weken
|
|
Score voor totale verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET) aan het einde van de behandeling bij steady-state
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om foto's te maken dichtbij de stoma, die vervolgens werden beoordeeld door een sponsor of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Ze bepaalden het domein van verkleuring, erosie en weefselovergroei door het gebied (0-3, waarbij 3 een groot aangetast gebied is) en de ernst (1-2, waarbij 2 de hoogste ernst is) te scoren die door elk domein werden beïnvloed. Elke drie domeinen draagt bij aan de berekening van de totale score voor verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET), gaande van een schaal van 0 tot 15 ("Normale huid" (DET=0), "Mild" (DET=2-3), "Gematigd" (DET=4-6) en "Ernstig" (7-15)). De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product. |
3 weken
|
|
Score van verkleuringsitems aan het einde van de behandeling bij steady-state
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om foto's te maken dichtbij de stoma, die vervolgens werden beoordeeld door een sponsor of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Verkleuring is een onderdeel van de score voor verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET), waarbij alle domeinen worden beoordeeld om een totale DET-score te geven, met een minimum van 0 en een maximum van 15. Het verkleuringsdomein werd gescoord per gebied (0-3, waarbij 3 een groot aangetast gebied is) en de ernst (1-2, waarbij 2 de hoogste ernst is). De scores werden bij elkaar opgeteld voor een totale verkleuringsscore (met de maximale totaalscore is 5). Het gebied wordt eerst beoordeeld en als deze 0 is, is de score voor verkleuring 0, wat betekent dat de ernst niet wordt beoordeeld. Dit betekent dat de maximaal mogelijke score 5 is en de laagst mogelijke score 0 en hoe hoger de score, hoe meer verkleurde huid. De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product |
3 weken
|
|
Score van erosie-items aan het einde van de behandeling in stabiele toestand
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om foto's te maken dichtbij de stoma, die vervolgens werden beoordeeld door een sponsor of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Erosie is een onderdeel van de score voor verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET), waarbij alle domeinen worden beoordeeld om een totale DET-score te geven, met een minimum van 0 en een maximum van 15. Het erosiedomein werd bepaald door het gebied te scoren (0 -3, waarbij 3 een groot getroffen gebied is) en de ernst (1-2, waarbij 2 de hoogste ernst is) en vervolgens de scores bij elkaar optelt voor een totaalscore (waarbij de maximale totaalscore 5 is). Het gebied wordt eerst beoordeeld en als deze 0 is, is de score voor erosie 0, wat betekent dat de ernst niet wordt beoordeeld. Dit betekent dat de maximaal mogelijke score 5 is en de laagst mogelijke score 0. Hoe hoger de score, hoe meer geërodeerde huid. De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product. |
3 weken
|
|
Itemscore van weefselovergroei aan het einde van de behandeling bij steady-state
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om foto's te maken dichtbij de stoma, die vervolgens werden beoordeeld door een sponsor of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Weefselovergroei is een onderdeel van de score voor verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET), waarbij alle domeinen worden beoordeeld om een totale DET-score te geven, met een minimum van 0 en een maximum van 15. Het domein Weefselovergroei werd beoordeeld door het getroffen gebied (0-3, waarbij 3 een groot getroffen gebied is) en de ernst (1-2, waarbij 2 de hoogste ernst is) te scoren en vervolgens de scores bij elkaar op te tellen voor een totaalscore ( waarbij de maximale totaalscore 5 is). Het gebied wordt eerst beoordeeld en als dit 0 is, is de score voor weefselovergroei 0, wat betekent dat de ernst niet wordt beoordeeld. Dit betekent dat de maximaal mogelijke score 5 is en de laagst mogelijke score 0. Hoe hoger de score, hoe meer weefselovergroei. De steady-state-periode van de behandelingsperiode begon na drie weken gebruik van het product. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazarena Mazzarro, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicatie van de peristomale huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden