백반증이 있는 성인에서 세둘라티닙 젤, 0.37%의 안전성 및 내약성 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Dermavant Sciences GmbH
백반증이 있는 성인에서 세둘라티닙 젤, 0.37%의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
백반증이 있는 성인에서 cerdulatinib 젤, 0.37%의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- Dermavant Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Dermavant Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥0.5% 내지 ≤30% BSA 침범을 포함하여 적어도 3개월 동안 백반증의 임상 진단이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 분절형 백반증의 진단
- 피험자의 안전성 또는 본 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 병력 또는 병발 상태(예: 간 질환의 현재 또는 만성 병력)가 있는 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 표시된 기간 내에 금지된 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기준선 방문 전 8주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사원에 대한 장기간 노출 및/또는 피험자의 백반증에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 그러한 노출을 가질 계획
- 피험자는 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 피험자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관(CV) 시스템 이상 또는 실험실 테스트 값 이상에 대한 증거
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 피험자의 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세둘라티닙 0.37% 겔
세르둘라티닙 0.37% 겔을 매일 2회 국소 도포
|
세르둘라티닙 0.37% 젤을 6주 동안 매일 2회 국소 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 젤
매일 2회 국소 도포된 비히클 젤
|
6주 동안 매일 2회 국소 도포된 비히클 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력징후
기간: 기준선부터 7주까지
|
체온, 혈압, 맥박(심박수) 및 호흡수(호흡수)
|
기준선부터 7주까지
|
|
실험실 값
기간: 기준선부터 7주까지
|
임상적으로 중요한 비정상 실험실 값
|
기준선부터 7주까지
|
|
부작용
기간: 기준선부터 7주까지
|
부작용의 빈도, 심각도 및 기간
|
기준선부터 7주까지
|
|
국소 내약성 척도 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 7주차
|
현지 사이트 시험 제품 관리의 평가
|
기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 7주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세둘라티닙의 농도
기간: 1일, 15일, 29일, 43일
|
혈장 농도
|
1일, 15일, 29일, 43일
|
|
수포액 바이오마커 농도
기간: 기준선 및 6주차
|
활성 치료 병변 및 치료되지 않은 비병변 피부
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .