Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del gel di Cerdulatinib, 0,37% negli adulti con vitiligine

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi clinica confermata di vitiligine da almeno 3 mesi, compreso un coinvolgimento della BSA da ≥0,5% a ≤30%.
• Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
• Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di vitiligine segmentale
• Soggetti con condizioni concomitanti o anamnesi di altre malattie (ad esempio, storia attuale o cronica di malattia epatica) che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'attuazione di questo studio
• Uso di qualsiasi farmaco proibito entro il periodo indicato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV entro 8 settimane prima della visita di riferimento e/o si prevede di avere tali esposizioni durante lo studio che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla vitiligine del soggetto
• Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione: 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
• Evidenza di anomalie significative del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare (CV) o anormalità dei valori dei test di laboratorio che influenzeranno la salute del soggetto o interferiranno con l'interpretazione dei risultati
• Storia di sensibilità al farmaco in studio, o componenti dello stesso o una storia di droga o altra allergia che controindica la partecipazione del soggetto allo studio;