Estudio de seguridad y tolerabilidad de cerdulatinib gel, 0,37 % en adultos con vitíligo

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más con un diagnóstico clínico confirmado de vitíligo durante al menos 3 meses, incluido ≥0,5 % a ≤30 % de compromiso del BSA.
• Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos que participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo aceptan seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de vitíligo segmentario
• Sujetos con condiciones concurrentes o antecedentes de otras enfermedades (p. ej., antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática) que podrían afectar la seguridad del sujeto o la implementación de este estudio
• Uso de cualquier medicamento prohibido dentro del período indicado antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Hembras gestantes o lactantes
• Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial y/o planes para tener dichas exposiciones durante el estudio que podrían afectar el vitiligo del sujeto.
• El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación: 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Evidencia de anormalidades significativas del sistema hepático, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico o cardiovascular (CV) o anormalidad del valor de la prueba de laboratorio que afectará la salud del sujeto o interferirá con la interpretación de los resultados
• Antecedentes de sensibilidad al fármaco del estudio, oa sus componentes, o antecedentes de alergia al fármaco u otra alergia que contraindique la participación del sujeto en el estudio;