Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Cerdulatinib-gel, 0,37% bij volwassenen met vitiligo

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met een bevestigde klinische diagnose van vitiligo gedurende ten minste 3 maanden, inclusief betrokkenheid van ≥ 0,5% tot ≤ 30% lichaamsoppervlak.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen die seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap zouden kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen gedurende het hele onderzoek te volgen
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van segmentale vitiligo
• Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen of voorgeschiedenis van andere ziekten (bijv. huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte) die de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
• Gebruik van verboden medicatie binnen de aangegeven periode vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling binnen 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek en/of is van plan dergelijke blootstellingen tijdens het onderzoek te ondergaan die mogelijk van invloed kunnen zijn op de vitiligo van de proefpersoon
• De proefpersoon heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag: 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Bewijs van significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire (CV) systeemafwijkingen of abnormale laboratoriumtestwaarden die de gezondheid van de proefpersoon aantasten of de interpretatie van de resultaten verstoren
• Geschiedenis van gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten daarvan of een geschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;