Исследование безопасности и переносимости геля цердулатиниба, 0,37%, у взрослых с витилиго

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным клиническим диагнозом витилиго в течение как минимум 3 месяцев, включая поражение BSA от ≥0,5% до ≤30%.
• Женщины, способные к деторождению, и мужчины, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, соглашаются следовать указанным рекомендациям по контрацепции на протяжении всего исследования.
• Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Диагностика сегментарного витилиго
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями или другими заболеваниями в анамнезе (например, текущим или хроническим заболеванием печени в анамнезе), которые могут повлиять на безопасность субъекта или на проведение этого исследования.
• Использование любого запрещенного лекарства в течение указанного периода до первой дозы исследуемого препарата.
• Беременные или кормящие самки
• Терапия ультрафиолетовым (УФ) светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения в течение 8 недель до исходного визита и/или планы такого воздействия во время исследования, которое потенциально может повлиять на витилиго субъекта
• Субъект получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования: 4 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Доказательства значительных нарушений со стороны печеночной, почечной, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой системы или отклонение от нормы лабораторных показателей, которые могут повлиять на здоровье субъекта или помешать интерпретации результатов
• История чувствительности к исследуемому лекарству или его компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая противопоказывает участие субъекта в исследовании;